Princípio ativo : Flumazenil.
Apresentação :
Cada ml da Solução injetável contém:
Flumazenil (DCB 1527.01-0) ……………….. 0,1 mg
veículo estáril q.s.p. ……………….. 1,0 ml
(veículo: Edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, ácido clordrico, hidróxido de sódio e água para Injetíveis)
Indicação : O FLUMAZIL (Flumazenil) é indicado para reversão da sedação consciente induzida por benzodiazepúnicos em crianças maiores que 1 (um) ano de idade.
O FLUMAZIL (Flumazenil) é indicado na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepúnicos sobre o sistema nervoso central. Assim, é usado em anestesia e em unidades de terapia intensiva nas seguintes indicações.
Em anestesiologia
Encerramento de anestesia geral induzida e mantida com benzodiazepinas em pacientes hospitalizados.
Neutralização do efeito sedativo dos benzodiazepúnicos em procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatério.
Neutralização de reações paradoxais dos benzodiazepúnicos.
Em terapia intensiva
diagnóstico e tratamento de superdosagem com benzodiazepinas.
Para determinar, nos casos de inconsciência de causa desconhecida, se a droga envolvida é um benzodiazepúnico, outro medicamento ou ainda se devida lesão cerebral.
Para neutralizar, especificamente, os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepúnicos (restabelecimento da respiração espontnea e da consciência a fim de evitar a intubação e extubação consequentes).
Efeito Colateral:
O FLUMAZIL é bem tolerado em adultos e crianças. Em adultos é bem tolerado mesmo quando excede a dosagem recomendada.
Queixas de ansiedade, palpitações e medo foram observadas após injeção rápida de FLUMAZIL. Estes efeitos indesejáveis geralmente não necessitam de tratamento específico.
Em casos de intoxicação mista, especialmente com antidepressivo cclico, cuidados especiais são necessários, uma vez que os efeitos txicos (como convulsões e arritmia cardíaca) destas drogas associadas na superdosagem podem surgir com a reversão dos efeitos dos benzodiazepúnicos pelo FLUMAZIL.
há relatos de crise convulsiva em pacientes epilpticos ou com severo prejuzo da função hepática, particularmente após longo período de tratamento com benzodiazepúnicos ou em caso de intoxicações mistas.
Injeções rápidas de FLUMAZIL devem ser evitadas em pacientes expostos a altas doses e/ou por longos períodos aos benzodiazepúnicos, nas semanas anteriores ou até uma semana antes do uso do FLUMAZIL, pois pode desencadear síndrome de abstinncia, incluindo agitação, ansiedade, labilidade emocional, leve confusão, distorções sensoriais e convulsões (Vide Posologia). No caso do aparecimento desses sintomas, injeções de pequenas doses de benzodiazepúnicos revertem o quadro. Esses efeitos colaterais podem ser evitados com a utilização lenta de pequenas doses de Flumazil, que serão aumentadas cautelosamente, dependendo da necessidade do paciente.
há casos de ataque de púnico com o uso de FLUMAZIL em pacientes com história de síndrome do Púnico.
Em alguns casos foram relatadas Ocorrências de náusea e/ou vômitos durante o uso em anestesiologia.
Nenhuma alteração de função hepática ou renal foi observada.
Contra indicação :
O FLUMAZIL está contraindicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao Flumazenil ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O FLUMAZIL está contraindicado em pacientes que recebem benzodiazepúnicos para controle de condições que potencialmente representem risco de vida (ex: controle de pressão intracraniana ou controle do estado epilptico).
O LUMAZIL está contraindicado em pacientes epilpticos que estão em tratamento com benzodiazepúnicos por um período prolongado; a supressão abrupta do efeito protetor das benzodiazepinas pode induzir convulsões em pacientes epilpticos.
O LUMAZIL está contraindicado em pacientes que estejam apresentando sinais de superdosagem sria com antidepressivos cclicos.
Gravidez e Lactação
Embora estudos em animais tratados com altas doses de FLUMAZIL não tenham revelado evidência de mutagenicidade, teratogenicidade ou prejuzo da fertilidade, deve-se observar o Princípio médico de não se administrar medicamentos nos primeiros meses da gravidez, exceto quando absolutamente necessário. a administração de FLUMAZIL em situações de emergência não está contra-indicada durante a lactação.
Interação Medicamentosa :
O Flumazenil bloqueia os efeitos centrais das benzodiazepinas por interação competitiva ao nível de receptor. Os efeitos de agonistas não benzodiazepúnicos, tais como o zopiclone, triazolopiridazinas e outros, são igualmente bloqueados pelo Flumazenil.
Não foram observadas Interações com outros depressores do SNC.
A farmacocinética das benzodiazepinas permanece inalterada em presença do Flumazenil e vice-versa.
Não há interação farmacocinética entre Flumazenil e etanol, midazolam ou diazepam.
Cuidado especial necessário quando da utilização de Flumazenil em casos de superdosagem por uma mistura de medicamentos, uma vez que os efeitos txicos (como as convulsões e disritmias cardíacas) de outros medicamentos tomados na superdosagem (especialmente antidepressivos cclicos) poderão aparecer com a reversão do efeito benzodiazepúnico pelo Flumazenil.
Modo de Usar :
O FLUMAZIL (Flumazenil) deve ser administrado por via intravenosa por anestesiologista ou médico experiente. O FLUMAZIL (Flumazenil) pode ser administrado por infusão I.V. diludo em solução de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,45% + glicose a 2,5%, ou de cloreto de sódio a 0,9%, concomitantemente com outros procedimentos de reanimação.
Se o FLUMAZIL (Flumazenil) for aspirado para a seringa ou misturado com qualquer uma das soluções acima citadas, a porção que não for utilizada deve ser descartada em 24 horas. A dose deve ser titulada para obter-se o efeito desejado.
Em anestesiologia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrada por via I.V. em 15 segundos. Se o grau desejado de consciência não é obtido em 60 segundos, uma segunda dose de 0,1 mg pode ser administrada. Doses subsequentes de 0,1 mg podem ser repetidas a intervalos de 60 segundos, se necessário, até a dose total de 1 mg. a dose usual é de 0,3 a 0,6 mg, mas a necessidade individual pode variar, dependendo da dose e duração dos efeitos do benzodiazepúnico administrado e das Características do paciente.
a administração de FLUMAZIL (Flumazenil) em pacientes tratados durante vrias semanas com benzodiazepinas deve ser lenta, pois podem surgir sintomas de abstinncia. Em casos de surgimento desses sintomas, deve-se administrar diazepam (5 mg) ou midazolam (5 mg) por via intravenosa, lentamente, titulando-se a dosagem de acordo com a resposta do paciente.
Em Unidade de Terapia Intensiva ou abordagem de inconsciência de causa desconhecida:
A dose inicial recomendada é de 0,3 mg por via I.V. Se o grau desejado de consciência não é obtido em 60 segundos, doses subsequentes de FLUMAZIL (Flumazenil) podem ser feitas até o paciente ficar desperto ou até a dose total de 2 mg. Se a sonolência retornar, tem se mostrado til infusão de 0,1 a 0,4 mg/hora. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente até o desejável nível de despertar.
Em unidade de tratamento intensivo, não se observaram sintomas de abstinncia quando o FLUMAZIL (Flumazenil) foi administrado lentamente a pacientes tratados durante vrias semanas com elevadas doses de benzodiazepinas.
Se ocorrerem sintomas inesperados, deve-se titular cuidadosamente diazepam (5 mg) ou midazolam (5 mg) por via intravenosa, de acordo com a resposta do paciente.
Caso uma melhora significativa no estado de consciência e na função respiratória não for obtida após doses repetidas de FLUMAZIL (Flumazenil), deve-se pensar numa etiologia não benzodiazePónica.
Crianças com mais de 1 (um) ano de idade:
Para reversão da sedação consciente induzida por benzodiazepúnicos em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) com Administração intravenosa em 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não for obtido após 45 segundos, nova dose de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) pode ser administrada e repetida em intervalos de 60 segundos (até no máximo 4 vezes mais) ou até dose total máxima de 0,05 mg/kg, ou 1 mg, aquela que for menor. A dose deve ser individualizada baseada na resposta do paciente.
Pacientes Idosos
O flumazenil parece ser seguro e eficaz em pacientes geritricos em ensaios clínicos, que incluem pacientes acima de 91 anos de idade. outros estudos tém demonstrado que a farmacocinética do flumazenil, não é alterada, não necessitando de ajuste de dosagem em pacientes geritricos.
Entretanto, particularmente nestes pacientes Deverá ser realizado um cuidadoso monitoramento, devido à sedação induzida por benzodiazepúnicos tender ser mais profunda e prolongada do que em adultos jovens.
Uso restrito a hospitais
Precauções e Advertências
O uso de FLUMAZIL não é recomendado em pacientes epilpticos que venham recebendo tratamento benzodiazepúnico por um período prolongado. Apesar de FLUMAZIL exercer um leve efeito intrnseco anticonvulsivante, a supressão abrupta dos efeitos protetores de um agonista benzodiazepúnico pode levar a quadros de convulsão em pacientes epilpticos.
Em intoxicações mistas com benzodiazepúnicos e antidepressivos cclicos, a toxicidade dos antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protetores dos benzodiazepúnicos. Na presença de sintomas autonmicos (anticolinrgicos), neurológicos (anormalidades motoras) ou cardiovasculares causados por uma intoxicação severa com tricclicos/tetracclicos, a administração deve ser cuidadosa.
Quando FLUMAZIL for usado com bloqueadores neuromusculares, ele não deve ser injetado até que os efeitos destes últimos estejam completamente revertidos.
O FLUMAZIL deve ser usado com precaução em pacientes com traumatismo craniano em uso de benzodiazepúnicos, pois pode desencadear convulsões ou alterar o fluxo sanguíneo cerebral.
Pacientes com traumatismo craniano severo (e/ou pressão intracraniana instvel) tratados com FLUMAZIL para reverter os efeitos dos benzodiazepúnicos, poderão desenvolver um aumento da pressão intracraniana.
Pacientes que receberam FLUMAZIL para reversão dos efeitos de benzodiazepúnicos devem ser monitorizados para ressedação, depressão respiratória ou outro efeito residual do benzodiazepúnico, por um período apropriado, dependendo da dose e da duração dos efeitos do benzodiazepúnico empregado.
O FLUMAZIL não é recomendado para o tratamento de dependência dos benzodiazepúnicos, nem para o tratamento da síndrome de abstinncia dos benzodiazepúnicos.
O LUMAZIL deve ser usado com cuidado para a reversão da sedação consciente em crianças menores que 1 (um) ano, para o tratamento de superdosagem em crianças, para a ressuscitação em recêm-nascidos, e para a reversão dos efeitos sedativos dos benzodiazepúnicos usados para indução de anestesia geral em crianças.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas:
Interfere na capacidade de dirigir e outras atividades psicomotoras de ambulatério. Embora após Administração intravenosa de FLUMAZIL, os pacientes tornem-se despertos e conscientes, eles devem ser alertados para que não dirijam nem manuseiem máquinas perigosas durante as primeiras 24 horas, pois os efeitos dos benzodiazepúnicos inicialmente ingeridos podem reaparecer.
Superdosagem :
Não foram observados sintomas de superdosagem mesmo quando administrado em doses de até 100 mg. Quanto aos sintomas de retirada atribudos ao agonista, vide Posologia.
Atenção: Quando usado em anestesiologia ao final da cirurgia, o FLUMAZIL (Flumazenil) não deve ser administrado antes do desaparecimento do efeito miorrelaxante perifrico.
Dizeres Legais :
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Fabricante :
Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442
E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br
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