Princípio ativo : fluconazol
Apresentação : Embalagem com 8 cápsulas de 50 mg e embalagem com 8 cápsulas de 100 mg. Pó para suspensão oral 10 mg/ml: embalagem com conteúdo de 35 ml após reconstituição.
Indicação : Tratamento das seguintes condições: criptococose, incluindo meningite criptoccica e infecções em outros locais, como, por exemplo, pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com AIDS, em transplantes de rgos ou outras causas de imunossupressão. Flusan pode ser usado como terapia de manutenção para prevenir recidiva, de doença criptoccica em pacientes com AIDS. Candidase sistémica incluindo candidemia, candidase disseminada e outras formas de infecção invasiva por Candida, incluindo infecções do peritnio, endocrdio e tratos pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes em unidades de terapia intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva ou com outros fatores que predisponham infecções por Candida. Candidase de mucosa, incluindo orofarngea, esofgica, infecções broncopulmonares não invasivas, candidria, candidase mucocutânea e candidase oral atrófica crônica (lesão bucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com função imunocomprometida. Prevenção de infecções fngicas em pacientes com doenças malignas e que estão predispostos a tais infecções devido à quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
Efeito Colateral:
Fluconazol geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente associadas ao fluconazol tém sido aquelas relacionadas ao trato gastrintestinal. estão includas náusea, dor abdominal, diarreia e flatulência. após os sintomas gastrintestinais, o segundo efeito colateral mais comumente observado tém sido rash. Dor de cabeça tem sido associada ao uso de fluconazol. Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de bases severas, tais como, AIDS e cncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos. distúrbios esfoliativos da pele, convulsões, leucopenia, trombocitopenia e alopecia tém ocorrido sob condições onde uma associação de causa incerta (vide Advertências). Em raros casos, assim como com outros azlicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol.
Uso durante a gravidez: fluconazol tem sido pouco usado durante a gravidez em humanos. Entretanto, o uso durante a gravidez Deverá ser evitado, exceto em pacientes com infecções fngicas severas ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possveis riscos ao feto. Uso durante a lactação: fluconazol encontrado no leite materno em concentrações similares s do plasma, e desta maneira seu uso em mulheres lactantes não é recomendado. Uso em crianças: os dados disponíveis sobre o uso de fluconazol em crianças com idade abaixo de 16 anos são limitados e, portanto, até o momento, seu uso não é recomendado nestes pacientes a menos que o tratamento antifúngico seja imperativo e não existam agentes disponíveis alternativos adequados. Não existem dados disponíveis sobre o uso de fluconazol em neonatos e, desta maneira, seu uso em crianças abaixo de um ano não é recomendado. Gerais: a experiência tem mostradO que é improvável o comprometimento da habilidade para dirigir ou manejar máquinas com o uso do fluconazol. – Advertências: em raros casos, assim como com outros azlicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol. Alguns pacientes tém desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas, tais como, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com fluconazol. Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas severas a diversas drogas. Caso ocorra rash que seja considerado como atribuvel ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com infecções fngicas sistémicas/invasivas que desenvolveram rash devem ser monitorizados, sendo que fluconazol deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes. Fluconazol tem sido associado com raros casos de toxicidade hepática, inicialmente em pacientes com enfermidade de base severa. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol tem sido geralmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribudos ao fluconazol. – Interações Medicamentosas:: anticoagulantes: recomenda-se cuidadosa monitorização do tempo de protrombina em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarúnicos. sulfoniluréias: fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizdeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente s mesmas em voluntários sadios. Fluconazol e sulfoniluréias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porêm a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada. Hidroclorotiazida: em um estudo de interação farmacocinética, a co-Administração de doses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios que estavam recebendo fluconazol aumentou a concentração plasmática desta última droga em 40%. Esta alteração não Deverá requerer mudança do regime de dosagem de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, porêm o prescritor deve ter em mente essas considerações. Fenitona: a administração concomitante de fluconazol e fenitona pode aumentar os níveis desta última droga para um grau clinicamente significante. Se necessário administrar ambas as drogas concomitantemente, os níveis de fenitona deverão ser monitorizados e a sua dose ajustada para manter os níveis terapêuticos. Contraceptivos orais: improvável que o uso de doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral combinado. Rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina resultou em uma redução de 25% na AUC (rea sob a curva) e 20% na meia-vida de fluconazol. Em pacientes que estejam recebendo terapia concomitante rifampicina, um aumento da dose de fluconazol deve ser considerado. Ciclosporina: recomenda-se uma monitorização das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol. Teofilina: pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade teofilina, deverão ser observados quanto aos sinais de toxicidade mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade, mudança na terapia Deverá ser instituída. Terfenadina: devido à Ocorrência de srias disritmias em pacientes recebendo outros antifúngicos azlicos em associação com terfenadina, foram realizados estudos de interação que demonstraram que nenhuma interação clinicamente significante está presente. Embora estes eventos não foram observados em pacientes recebendo fluconazol, a co-Administração de fluconazol e terfenadina deve ser cuidadosamente monitorizada. Zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina provavelmente causado pela diminuição da conversão da zidovudina em seu principal metabólito. Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes aidticos antes e depois da administração de 200 mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumento significativo na AUC (rea sob a curva) de zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em dois períodos e cruzado com dois grupos de tratamento avaliou os níveis de zidovudina em pacientes infectados pelo HIV. Em duas ocasies, com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200 mg de zidovudina a cada 8 horas com ou sem 400 mg diários de fluconazol por 7 dias. A AUC (rea sob a curva) de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante co-Administração com fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorizados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas zidovudina. Estudos de Interações tém demonstrado que quando fluconazol oral é administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina ou antiácidos, não ocorre alteração clinicamente significante na absorção deste agente. Os médicos deverão considerar que embora estudos de Interações Medicamentosas: com outras drogas não tenham sido realizados, tais Interações poderão ocorrer.
Fórmula :
Cada cápsula contém respectivamente: 50 mg e100 mg de fluconazol. Excipiente q.s.p. 1 cápsula. (Excipiente: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio). Pó para suspensão oral: cada ml, após reconstituição, contém: fluconazol 10 mg. Excipiente q.s.p. 1 ml. (Excipiente: sacarose, slica anidra coloidal, dióxido de titânio, goma xantana, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio e aroma natural de laranja).
Contra indicação :
É contraindicado em pacientes com conhecida sensibilidade droga ou relacionados a compostos azlicos e aos demais componentes das fórmulas.
Modo de Usar :
A dose diária de Flusan deve ser baseada na natureza e severidade da infecção fngica. A terapia com Flusan nos casos de infecções que necessitem de um tratamento com doses múltiplas Deverá ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção fngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção ativa. Pacientes com AIDS e meningite criptoccica ou candidase orofarngea recorrente requerem usualmente terapia de manutenção para a prevenção de recidivas. Adultos: para meningite criptoccica e infecções por criptococos em outros locais, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg em dose única diária. A duração do tratamento em infecções criptoccicas depender da resposta clínica e micológica, porêm para a meningite criptoccica de no mínimo 6 a 8 semanas. Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em pacientes com AIDS, depois que o paciente receber a terapia primria completa, Flusan pode ser administrado diariamente em doses diárias de 200 mg por período indefinido. Para candidemia, candidase disseminada ou outras infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diariamente. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseada na resposta clínica. Para candidase orofarngea, a dose usual é de 50 mg em dose única diária durante 7 a 14 dias. Quando necessário, o tratamento pode ser continuado por períodos mais longos em pacientes com função imune seriamente comprometida. Para candidase oral atrófica associada a dentaduras, a dose usual é de 50 mg em dose única diária durante 14 dias, administrada concomitantemente a medidas anti-spticas locais para dentaduras. Para outras infecções por Candida nas mucosas (exceto candidase vaginal), como, por exemplo, esofagite, infecções broncopulmonares não invasivas e candidria, a dose usual eficaz de 50 mg diários, administrada durante 14 a 30 dias. Em raros casos de infecções mais difceis por Candida na mucosa, a dose pode ser aumentada para até 100 mg diários. Para prevenção de infecções fngicas em pacientes com doenças malignas, a dose deve ser de 50 mg em doses únicas diárias, enquanto o paciente estiver correndo riscos como conseqncia da administração de quimioterapia citotóxica ou radioterapia. Crianças: conforme mencionado em Precauções, o uso em crianças com idade inferior a 16 anos não é recomendado. Contudo, quando o médico considerar a terapia com Flusan imperativa para o paciente, as seguintes doses diárias para crianças com idade acima de 1 ano e com função renal normal são recomendadas: 1 mg/kg em infecções superficiais por Candida, e 3-6 mg/kg em infecções sistémicas por Candida ou criptococos. Estas recomendações se aproximam das doses usadas em adultos em relação a mg/kg. Entretanto, para infecções srias ou com risco de vida, doses diárias maiores poderão ser necessárias, a critério médico. Para crianças com insuficiência renal, a dose diária normal deve ser reduzida dependendo do grau do comprometimento renal, de acordo com as orientações para adultos. Idosos: quando não houver evidência de insuficiência renal, a dose normal recomendada deve ser adotada. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina 50 ml/min), a posologia Deverá ser ajustada. Pacientes com insuficiência renal: Flusan excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Em pacientes com insuficiência renal que utilizaro doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser adotada. após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação ) deve estar baseada na tabela a seguir: clearance de creatinina (ml/min) > 50: 100% da dose recomendada; clearance de creatinina (ml/min) 21-50: 50% da dose recomendada; clearance de creatinina (ml/min) 11-20: 25% da dose recomendada; pacientes recebendo dilise regularmente: uma dose após cada sessão de dilise. Instruções para administração: as formas cápsulas e Pó para suspensão oral podem ser tomadas juntamente com as refeições. O fluconazol pode ser administrado tanto por via oral (Flusan cápsulas e Pó suspensão oral) como por via intravenosa (Flusan infusão intravenosa). Ao passar da via oral para a intravenosa, ou vice-versa, não há necessidade de mudar a posologia diária. –
Superdosagem :
Quando ocorrer superdosagem, o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo, se necessário medidas de suporte e lavagem gástrica. O fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada Deverá aumentar a taxa de eliminação. Uma sessão de hemodilise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.
Fabricante :
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