Princípio ativo : Fumarato de Formoterol

Classe terapêutica : Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos seletivos beta 2

Apresentação : Pó para inalação, Cápsula

Indicação : Foradil contém uma substância ativa denominada fumarato de formoterol. Cada cápsula de Pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Foradil é um broncodilatador. é utilizado no tratamento de problemas respiratérios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquite crônica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foradil facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos pulmães e ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

Antes de tomar FORADIL

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Foradil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil:

• se sofre de qualquer doença cardíaca;
• se diabético;
• se sofre de hipertiroidismo;
• se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal elctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil, informe o seu médico imediatamente.

Foradil pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil.

 

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteride inalado;

Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possveis).

Não inicie Foradil ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil para aliviar a pieira sbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas sbitos de asma.

O tratamento com Foradil pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deix-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depresses ou estados depressivos
• agentes simpaticomimáticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestáo nasal
• Anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
• diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
• esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
• bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de Colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
• medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procanamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
• derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
• derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crônicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil Pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil s poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador correctamente. As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos

 

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

 

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la- sobre os riscos potenciais de tomar Foradil durante a gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar. As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Foradil Foradil:

Contém lactose (açúcar do leite).

Se tiver uma intolerância grave lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

COMO TOMAR FORADIL

Tomar Foradil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendad.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe- qual a frequência de Administração e quantidade de Foradil que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, as doses normais para o adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, de 4 cápsulas. Se a suA dose habitual é 1 cápsulas duas vezes por dia, poderá inalar 1 ou 2 cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares, mas apenas se necessário. Contudo, se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias por semana, Deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que esta situação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas sbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), as doses normais no adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemo, provocar-lhe alergia, inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anos de idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Como usar as cápsulas de Foradil com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foradil com o inalador Aerolizer.

Utilize as cápsulas de Foradil apenas com o inalador fornecido na embalagem. Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulas de Foradil.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

Não engula a cápsula. O Pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintes componentes:

Uma tampa azul para proteger o bocal da base Uma base que permite a libertação do medicamento da cápsula

A base consiste de:

Um bocal

Uma cmara para a cápsula

Um boto azul com “asas” (peas que se projectam para os lados) e espiges de cada lado

Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

1. Remova a tampa protectora do bocal, puxando para cima.
2. Abra a cmara da cápsula. Segure firmemente a base do inalador e rode o bocal no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio. Por favor, verifique a presença de uma rede na parte inferior do bocal.
3. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula da embalagem blister e coloque-a no compartimento com a forma de cápsula situado na base do inalador. IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal.
4. Feche o compartimento da cápsula rodando o bocal até ouvir um “click”.
5. Para libertar o Pó da cápsula:
   1. Segure o inalador na vertical com o bocal para cima
   2. Perfure a cápsula pressionando firmemente os botes azuis ao mesmo tempo. Depois, liberte os botes. Faa isto apenas uma vez. Atenção: Neste passo, a cápsula pode quebrar-se e pequenos fragmentos de gelatina passarem para a boca ou a garganta.
      No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não prejudicial. A tendência da cápsula para quebrar ser diminuída se esta não for perfurada mais do que uma vez, e s retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização.
   3. Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias: Coloque o bocal na boca e incline a cabeça ligeiramente para três.
   4. Cerre os lbios firmemente em torno do bocal.
   5. Inspire rápida mas uniformemente, o mais profundamente possível.
   6. Nota: Deverá ouvir um zumbido enquanto a cápsula gira dentro do compartimento no momento da dispersão do Pó. Se não ouvir aquele som, abra a cmara da cápsula e verifique se a cápsula se encontra solta na cmara.
6. Depois, solte a cápsula extraindo-a do compartimento.
7. NO TENTE soltar a cápsula premindo repetidamente os botes.
8. após inspirar através do Aerolizer, sustenha a respiração o máximo de tempo que se sentir confortvel, enquanto retira o inalador da boca. Expire através do nariz. Abra a cmara da cápsula para verificar se ainda existe algum Pó na cápsula.
9. após ter usado todo o Pó, abra a cmara da cápsula. Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para remover qualquer resduo de Pó que se mantenha no interior. Nota: NO USE água para limpar o Aerolizer
10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questáes / Como evitar dificuldades

l. Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botes azuis (passo 5) e pequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala. Pode ajudar a prevenir isto se:

• Pressionar os botes azuis apenas uma vez.
• Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
• Conservar as cápsulas a uma temperatura não superior a 25ºC.
• Proteger as cápsulas da humidade.

Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?

Não. A cápsula feita de gelatina de tipo alimentar, que não prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode ser engolido.

3.É como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na cmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundo do inalador.

O que fazer se os botes azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamente os botes para a sua posição inicial com a ajuda das “asas”.

Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer. Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir Pó na sua garganta. Isto é normal. A cápsula estar vazia.

Como retiro o Pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio. Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se tomar mais Foradil do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vômitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rpidos ou sonolência. Informe o seu médico ou v imediatamente urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Foradil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

• Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Este efeito indesejável pouco frequente (podendo afetcar menos de 1 em cada 100 doentes).

• Se tiver uma reação alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comicháo ou inchao da face.
• Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos).
• Se sentir batimento cardíaco irregular.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podendo afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes:

 

Podendo afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

• Dores de cabeça
• Tremores
• Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

 

Podendo afetar menos de 1 em cada 100 doentes

• Agitação
• Ansiedade
• Sensação de nervosismo
• Perturbações do sono
• Tonturas
• Batimentos cardíacos rpidos
• Irritação da garganta
• cãibras musculares
• Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podendo afetar menos de lem cada 10.000 doentes

• Nuseas
• Distorção do sentido do paladar
• Inchao das mos, tornozelos ou Pós
• Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer medida que se for habituando ao medicamento.

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de Foradil: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR FORADIL

Não utilize Foradil após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Outras informações

Qual a composição de Foradil

A substância ativa é o fumarato de formoterol.

Os outros componentes são a lactose, a gelatina, e tinta preta

Qual o aspecto de Foradil e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60 cápsulas.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt