Princípio ativo : nadroparina célcica

Classe terapêutica : anticoagulantes e antitrombticos – Heparinas.

Apresentação : Fraxodi apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injetável, em seringaspré-cheias, com dispositivo de segurança contendo 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml de soluçãoinjetável.

Embalagens de 2, 6 e 10 seringas pré-cheias graduadas com dispositivo desegurança. Nem todas as Apresentações se encontram comercializadas.

Indicação : Fraxodi É um medicamento que diminui ou previne a coagulação do sangue. utilizado para:
Tratamento da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAXODI

Não utilize Fraxodi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, nadroparina, ou a qualqueroutro componente de Fraxodi.
-se tem antecedentes de trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas que sãocélulas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular) com terapêutica comnadroparina.
– se tem uma hemorragia ativa ou alguma doença que reduza a capacidade dosangue coagular normalmente.
– se tem uma condição que possa causar uma hemorragia, tal como úlcera no estômago.
– se tem uma infecção bacteriana no coração (endocardite infecciosa aguda).
– se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico.
-se tem uma insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min.

A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivosem doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina utilizada apenas profilacticamente esta Contra indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fraxodi
Monitorização da contagem de plaquetas
Em casos raros Fraxodi pode causar uma redução no nmero de plaquetas nosangue, o que pode ocasionalmente, ser grave. irá fazer análises sanguíneas duranteo tratamento para controlar este efeito secundário. devido à possibilidade deOcorrência de trombocitopenia induzida pela administração de heparinas, a contagemplaquetária deve ser monitorizada regularmente ao longo de todo o tratamento com anadroparina.

Fraxodi foi prescrito para prevenir a formação de cogulos sanguíneos ou para trataros cogulos que já se tenham formado. Por causa do modo de Atuação destemedicamento, existe um risco aumentado de hemorragia. Estar em maior risco se: -tem uma doença grave no fgado
– tem problemas nos rins
– tem a pressão arterial muito elevada
– teve anteriormente uma condição que sucetível de ter causado uma hemorragia,como uma úlcera no estômago
– tem distúrbios oculares que envolvam os vasos sanguíneos
– fez recentemente uma cirurgia ao crebro, medula espinal ou ocular
– está a tomar medicamentos que afectem a coagulação do sangue.

Deve contactar imediatamente o seu médico/enfermeiro se está a ter qualquerproblema com hemorragias.

Fraxodi pode aumentar a quantidade de potássio no sangue. Se tem uma doença emque isto possa constituir um problema, por exemplo diabetes, doença renal grave, ouse está a tomar medicamentos que possam também ter este problema, poderá ter derealizar análises sanguíneas para controlar este efeito secundário.

Se está a ser sujeito a uma anestesia epidural ou espinal ou a punção espinalenquanto está a utilizar Fraxodi, existe um risco de hemorragia epidural ou espinal, oque pode ser grave. Ser vigiado frequentemente para qualquer problema duranteeste procedimento.

Utilizar Fraxodi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Outros medicamentos que possam afetar a coagulação sanguínea (ácidoacetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides e anti-agregantesplaquetários) não devem ser tomados com Fraxodi, a não ser que especificamenteprescrito pelo médico.

Fraxodi deve ser administrado com precaução em doentes a administraranticoagulantes orais e glucocorticóides e dextranos por via sistémica. Quando aterapêutica com anticoagulantes orais iniciada em doentes a administrar

nadroparina, a terapêutica com nadroparina deve ser continuada até estabilizaçãodos níveis de INR.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fraxodi ou qualquermedicamento. O médico irá decidir se deve utilizar Fraxodi.

Aleitamento

Recomenda-se que não amamente enquanto utilizar Fraxodi, pois não se sabe se
Fraxodi passa para o leite materno, o que a ocorrer pode prejudicar o lactente.
Consulte o médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FRAXODI

NOTA: QUANTIFICAção
As diferentes heparinas de baixo peso molecular tém concentrações expressas emsistemas diferentes: unidades ou mg. Por isso, deve ter-se atenção especial erespeitar o modo de emprego específico de cada uma das especialidades. .

A nadroparina não se destina é Administração por via intramuscular.

A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea. A injecção deve seradministrada ao nível da cintura abdominal antero-lateral, tanto direita como esquerda. Para evitar desperdcio do fármaco durante a utilização, a bolha de arexistente na seringa pré-cheia não deve ser expelida antes da administração. Aagulha deve ser totalmente inserida perpendicularmente e não tangencialmente numaprega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega deve ser mantidadurante o tempo da injecção. O local da injecção não deve ser friccionado.

As seringas graduadas permitem ajustar o volume a administrar sempre que fornecessária adaptação da dose ao peso do doente.

-Adultos
Fraxodi deve ser administrado por via subcutânea uma vez por dia durante umperíodo de 10 dias. A posologia deve ser adaptada em função do peso corporal dodoente de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado
UMA VEZ por dia
< 50 kg
0,4 ml
50-59 kg
0,5 ml
60-69 kg
0,6 ml
70-79 kg
0,7 ml
80-89 kg
0,8 ml

90 kg
0,9 ml

O tratamento com anticoagulante oral deve ser, salvo indicação em contrrio, iniciadoo mais cedo possível. O tratamento com a nadroparina não deve ser interrompidoantes da obtenção dos níveis pretendidos de INR.

imperativo realizar-se a monitorização das plaquetas durante todo o tratamento comnadroparina (ver Precauções especiais de utilização).

-Crianças e adolescentes
A nadroparina não está recomendada em crianças e adolescentes dado serinsuficiente informação sobre segurança e eficácia para estabelecer a posologia nos doentes com menos de 18 anos de idade.

-Idosos
Não é necessário ajustar a posologia no idoso, a não ser que a função renal estejadiminuída. Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do incio dotratamento.

-Insuficiência renal
Tratamento de doença tromboemblica venosa:
Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada a receber as doses detratamento de nadroparina, a dose deve ser reduzida em 25%. A nadroparina estácontra-indicada nos doentes com insuficiência renal grav.

-Insuficiência hepática
Não foram realizados ensaios clínicos nos doentes com insuficiência hepática.

Instruções para a auto-Administração de Fraxodi

Utilizar Fraxodi sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas ou dificuldade na administraçãoda injecção.

1.
Lave bem as mos com água e sabão. Seque-as com uma toalha.

2.
Sente-se ou deite-se numa posição confortvel. Ainjecção é administrada de lado na rea inferior dacintura abdominal (ver fig. 1). Alternando o localda injecção direita e esquerda.

Fig.
1
3.
Desinfecte o local da injecção com algodão com álcool.

4.
Retire a cápsula de fecho protectora da agulha e elimine-a.
Nota importante:
– não toque na agulha ou a deixe entrar em contato com qualquer superfcieantes da injecção
– a presença de uma pequena bolha no interior da seringa é normal. Não tenteeliminar a bolha de ar antes de administrar a injecção.

5.
Aperte suavemente a pele que foi desinfectada demodo a fazer uma prega. Mantenha a pregacutânea entre o polegar e o indicador durante otempo da injecção (fig. 2).

Fig.
2
6.
Segure a seringa firmemente pela base de apoiodigital. Introduza toda a agulhaperpendicularmente (a fazer um ângulo de 90) naprega cutânea (fig.3).

Fig.3
7.
Administre o conteúdo da seringa, pressionando para baixo mbolo até ao fim.

8.
Retire a seringa da pele (fig. 4). O local dainjecção não deve ser friccionado.

Fig.
4
9.
após a injecção utilize o dispositivo de segurançada agulha. Assim, segure a seringa numa mopela cápsula protectora, depois com a outra mopuxe firmemente a base de apoio digital. Isto irálibertar a cápsula protectora. Deslize a cápsulapelo corpo da seringa até ficar presa na posição ecobrir a agulha.

10. Eliminar a seringa usada como o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiverem
aconselhado.

Se utilizar mais Fraxodi do que deveria
contate imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fraxodi
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deadministrar. Se tiver dúvidas sobre o que fazer consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Fraxodi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos a utilizar Fraxodi:
– hemorragias. Qualquer hemorragia pode ser grave. Se esta ocorrer deve consultar omédico imediatamente. Por vezes podem formar-se pequenos cogulos sanguíneospor baixo da pele onde Fraxodi foi administrado. Estes geralmente desaparecem empoucos dias.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 100 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reações cutâneas no local da injecção
– aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar menos de 1 em 1000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– redução ou aumento do nmero de plaquetas (células sanguíneas necessárias paraa coagulação sanguínea), o que pode originar problemas de hemorragias
– dePósitos de cálcio por baixo da pele no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Estes podem afetar menos de 1 em 10000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reações alérgicas, tais como erupções cutâneas e inchao da face, incluindo boca,lbios, garganta, pieira e dificuldade em respirar, que podem ser ameaadoras da vida
(anafilxia)
– dor e vermelhidão cutâneo no local da injecção
– erecção do Pónis com dor persistente
– aumento do nmero das células sanguíneas denominadas de eosinfilos
– aumento nos níveis de potássio no sangue

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados utilização profilctica de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e dapunção espinal. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica,incluindo paralisia prolongada ou permanente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Modo de Conservar: FRAXODI

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fraxodi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não utilize Fraxodi se verificar que:
– a seringa pré-cheia está danificada
– observa alguma partcula na solução
– a solução tem uma alteração da cor

Se observar qualquer alteração visual, a solução deve ser eliminada.

As seringas pré-cheias são apenas para uma administração. Qualquer quantidade desolução não utilizada na seringa deve ser eliminada.

Qualquer seringa não utilizada deve ser eliminada de acordo com as instruções domédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fraxodi

– A substância ativa é:
Nadroparina célcica: 19 000 UI Anti-Xa por 1 ml de solução injetável

Seringas pré-cheias com:

Volume Nadroparina
célcica
(UI anti-Xa)
0,6 ml
11 400
0,8 ml
15 200
1,0 ml
19 000

Os outros componentes são: solução diluda de ácido clordrico ou solução dehidróxido de cálcio, para ajuste de pH; água para preparações injetáveis.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA