Apresentação :

0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Vacina inativada contra a encefalite provocada por picada de carraa.

Indicação :

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que utilizada para prevenir a doença causada pelo vrus daencefalite provocada por picada de carraa. é adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vrus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vrus ou bactrias (algumas das quais tambmprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vrus da encefalite provocada por picada de carraa pode causar infecções muito graves das meninges,crebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente comeam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vrus pode ser transportado por carraas. Passa para o homem por picadas de carraa. A probabilidade deser picado por carraas que transportam o vrus , muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram frias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem vacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. são precisas três doses (ver a secção 3 paramais informaçães).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reação alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchao do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na lngua e nos lbios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reação alérgica neomicina, gentamicina, formaldeúdo ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reação alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao ltex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSMEIMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatéide ou esclerose múltipla).
-se tem um Sistema Imunológico fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o câncer
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faa, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico inform-lo- se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinaré onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vrus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vrusda encefalite provocada pela picada da carraa usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no mêsculo da porção superior do brao. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

Administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainativada contra a encefalite provocada por picada de carraa para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

A segunda injecção ser dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção ser dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

– melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraa comea a estar ativa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da poca da carraa comear.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primrio. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do incio da próxima poca da carraa. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforo

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforo 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforo devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforo ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o Sistema Imunológico debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e administrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários Possíveis:

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocuPó-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas graves. são muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reações alérgicas gravesincluem:

-inchao dos lbios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchao das mos, Pós e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultrio médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecçã.

Efeitos secundários frequentes (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
-Nusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchao, endurecimento e vermelháo no local da injecção
-vômito
-Aumento dos ndulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afeta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na regio do pescoo, marcha instvel, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doena semelhante gripe, fraqueza, inchao
-reação inflamatória do crebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorfico (2C 8C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partcula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
últim dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

Outras Informações

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância ativa 2,4 microgramas de antignioinativado da encefalite provocada pela carraa (estirpe Neudrfl) que produzida em células embrionriasde galinha. O hidróxido de alumínio includo nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincludas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestágios de formaldeúdo, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injetável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações. após agitar a suspensão esbranquiadaou leitosa.

Fabricante :

Fabricante :
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
ustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
ustria

Distribuidor:
Baxter médico Farmactica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu sob asseguintes denominações:

Blgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
RePóblica Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
estánia
ustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
Frana
Polnia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islndia
Eslovnia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itlia
Eslovquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?n suspenzia
Letnia Finlndia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituínia
Sucia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde

A vacina deve estar temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogênea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partcula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico . Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mo para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.