Princípio ativo : Omeprazol.
Classe terapêutica : Bloqueadores da Bomba de Prótons.
Apresentação : Cápsula gelatinosa em frasco de 7 (omeprazol 20 mg) e 14 (omeprazol 10 mg).
Indicação : úlcera duodenal, úlcera gástrica; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.
Efeito Colateral:
Gastrium é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. reações cutâneas: raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Sistema musculoesqueltico: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e perifrico: cefaleia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidase gastrintestinal. hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. endócrinas: relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia. Outras: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, raramente urticária e, em casos isolados, angioedema, febre, broncospasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema perifrico, turvação da visão, alteração do paladar.
Na presença de úlcera gástrica a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Gastrium pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. – Gravidez e lactação: como para todos os novos fármacos, Gastrium só deve ser administrado durante a gravidez e aleitamento em caso de extrema necessidade. até o presente momento não existem estudos clínicos de Gastrium em pediatria. Interações Medicamentosas:: o omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação de fármacos metabolizados por oxidação hepática, tais como, diazepam, warfarina e fenitona. Especialmente naqueles pacientes em tratamento com warfarina ou fenitona, recomenda-se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitona o tratamento concomitante com Gastrium na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitona. Não foram observadas Interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocana, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer Interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não foram evidenciadas Interações de omeprazol e antiácidos ou alimentos administrados concomitantemente.
Fórmula :
Cada cápsula contém omeprazol 10 mg e 20 mg.
Contra indicação :
Contraindicado na gravidez, em caso de aparecimento de sinais de hipersensibilidade ao fármaco, o tratamento deve ser suspenso.
Modo de Usar :
Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. úlcera duodenal: a dose diária recomendada é de uma cápsula de 20 mg de Gastrium antes do café da manhã. Na maioria dos pacientes, obtém-se uma rápida melhora da sintomatologia e a cicatrização da úlcera ocorre dentro de duas semanas. Nos casos de úlcera não completamente cicatrizada, recomenda-se prolongar o tratamento por mais duas semanas. Nos pacientes com úlcera duodenal refratéria recomenda-se 40 mg de Gastrium em uma única administração diária, até a cicatrização que deve ocorrer dentro de 4 semanas. úlcera gástrica: a dose recomendada é de uma cápsula de Gastrium de 20 mg/dia. A duração do tratamento, para a maioria dos pacientes, de 4 semanas. Somente nos casos de úlceras não completamente cicatrizadas ser necessário prolongar o tratamento para 8 semanas. Em pacientes com úlcera gástrica refratéria, recomenda-se Gastrium 40 mg/dia até obter a cicatrização, geralmente em 8 semanas. Esofagite de refluxo: a dose aconselhada de uma cápsula de Gastrium 20 mg/dia por 4 semanas. Estudos clínicos demonstraram uma boa eficácia do fármaco, na maioria dos pacientes, inclusive naqueles que não responderam a outras terapias. Nos pacientes com esofagite de refluxo refratéria, recomenda-se 40 mg/dia de Gastrium onde a resolução é obtida, geralmente, em 8 semanas. síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de 60 mg/dia de Gastrium em dose única. A seguir, a dosagem e a frequência da administração diária deve ser adaptada individualmente com base na resposta e o tratamento prosseguido quando clinicamente indicado. Mais de 90% dos pacientes que tiveram uma baixa resposta a outra terapia foram controlados com doses de 20-120 mg/dia. Doses diárias superiores a 80 mg devem ser subdivididas em duas administrações/dia. Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Gastrium. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Não é necessário o ajustamento de doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometidas.
Superdosagem :
Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Fabricante :
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Endereço: Rodovia Presidente Dutra, Km 222,2, s/n – Porto da Igreja, Guarulhos – SP, 07034-904
Telefone:(11) 2608-6000
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6900