Hemostático absorvvel
Gelfoam hemostático absorvvel
Gelfoam é apresentado em embalagem contendo 6 esponjas estáreis de gelatina absorvvel, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2) x 10 mm).USO ADULTO E pediátrico USO RESTRITO A HOSPITAIS PRODUTO estáRIL. USO único.
composição:
Cada esponja estáril de gelatina absorvvel É composta por pele de porco.
Este produto de uso restrito a hospitais ou ambulatérios especializados, com emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As Informações ao paciênte serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.
Gelfoam deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito é contaminação. Recomenda-se que Gelfoam seja usado logo depois da abertura da embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
ATENção: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a Saúde.
Informações Técnicas
Gelfoam é uma esponja cirúrgica, dobrvel e esterilizada, capaz de absorver e de manter em suas malhas muitas vezes seu peso em sangue total. Quando implantado em tecidos, Gelfoam É completamente absorvido dentro de quatro a seis semanas sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Quando aplicado em reas hemorrágicas da mucosa vaginal, retal, nasal ou da pele, Gelfoam se liquefaz completamente dentro de dois a cinco dias. preparado com uma solução de gelatina especialmente tratada e purificada, aquecida até alcançar a porosidade adequada, sendo depois seco, cortado, embalado, selado e esterilizado sob calor seco.
indicações
Gelfoam é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais ineficaz ou impraticvel.
O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente. No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar.
Gelfoam apresenta grande poder hemostático quando aplicada superfcie hemorrágica após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca. O uso de Gelfoam é indicado nos seguintes campos da cirurgia:
Neurocirurgia: Gelfoam auxilia o estancamento do gotejamento da dura-méter sob os bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incmodas na laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas.
Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias Pós-operatérias nas ressecções submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a hemorragia após remoção de Pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontneas, tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns segundos (o tamPóo desaparece em quatro ou cinco dias).
Cirurgia óssea: Gelfoam umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado para controlar a hemorragia do tecido sseo. Ao contrrio da cera óssea, ela facilmente absorvida e não interfere com o processo de cura.
Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam saturado com solução fisiológica salina e mantida no lugar.
Cirurgia abdominal: Gelfoam seco ou saturado com solução fisiológica salina eficaz para estancar a hemorragia de superfcies viscerais postas a nu, particularmente do leito da vescula biliar, do bao e do fgado.
Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam auxilia o controle da hemorragia provocada por carcinoma de crvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções Pólvicas extensas.
Cirurgia anorretal: Gelfoam é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal quando aplicado como curativo hemostático.
Na cirurgia urológica: Gelfoam implantado nas incises da nefrotomia controla a hemorragia sem interferir com a cicatrização. também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade prostática, na prostatectomia supraPóbica e retroPóbica.
Contra Indicações
Gelfoam não deve ser usado no fechamento de incises de pele, pois pode interferir na cicatrização.
Gelfoam também não deve ser empregado para debelar hemorragias do Pós-parto ou menorragias.
Advertências e Precauções
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade. Manter a embalagem fechada. após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito é contaminação. Utilizar Gelfoam logo após a abertura da embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade.
Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o tempo de reabsorção. A utilização de xido de etileno não recomendada para a reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstcios da esponja. Embora não tenha sido relatado para Gelfoam o gs txico para os tecidos e em quantidades mínimas pode causar queimaduras ou irritação.
não é recomendado o uso de Gelfoam na presença de infecções.
Gelfoam não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia. A segurança e eficácia da combinação de Gelfoam com outros agentes, como a trombina tópica, não foram avaliadas em estudos clínicos controlados e, portanto, não pode ser recomendada. Se, a critério médico, o uso concomitante de trombina tópica ou outros agentes clinicamente recomendado, a literatura do produto deve ser consultada para maiores informaçães.
Gelfoam deve ser utilizado com cautela em reas contaminadas do corpo. Relatou-se síndrome de choque txico quando do uso do produto em reas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia da mastide, em mastoidite).
Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto, pode ser necessária uma nova cirurgia, para remover o material infectado e permitir a drenagem.
Por absorver fluido, Gelfoam pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaos tissulares fechados, recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, Além de cuidados para evitar a expansão excessiva.
reações ADVERSAS
Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam . Gelfoam pode formar local de nidificação de infecção e abscesso.
Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos base de gelatina absorvvel no crebro.
há relatos de compressão do crebro e coluna vertebral como resultado de acmulo de fluido estáril no local da implantação de produtos base de gelatina absorvvel.
reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram relatadas em associação com o uso do produto.
Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam foi utilizado durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “Pó cado”, quadriplegia, dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda eqina, ciática); inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonmica (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido cerebroespinhal; estenose espinhal.
Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos base de gelatina absorvvel foram usados em junção de tendão, no reparo de tendes rompidos.
síndrome de choque txico foi observada em associação com o uso do produto durante cirurgia em reas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastide, em mastoidite).
Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso do produto durante a timpanoplastia.
INSTRUções DE USO
Utilize-se de Técnica estáril.
Gelfoam deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e utilizada a menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Os fragmentos podem ser comprimidos e aplicados secos superfcie hemorrágica e mantidos no lugar com pressão moderada por 10 a 15 segundos, ou então podem ser saturados com solução fisiológica salina. Neste caso, Gelfoam deve ser imerso na solução, então retirado, espremido entre os dedos enluvados para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, recolocado na solução e a deixado até ser necessário. A esponja deve readquirir imediatamente seu tamanho e formato originais. Caso ela não se distenda quando imersa na solução pela segunda vez, deve-se retirá-la e vigorosamente amass-la até que todo o ar seja expelido e a esponja se distenda readquirindo sua forma original ao ser mergulhada na solução.
O pedao de esponja então deixado mido ou apenas umedecido sobre gaze e aplicado no ponto hemorrágico. Deve ser mantido no lugar por um chumao de algodão ou de gaze que pode ser removido em dez a quinze segundos. A remoção do chumao de algodão ou gaze facilitada umedecendo-se o mesmo com algumas gotas de água.
Pode-se empregar com vantagem a sucção sobre o chumao de algodão ou gaze para aspirar o sangue para dentro de Gelfoam , onde ele prontamente coagula, levando a esponja a aderir rapidamente. Embora a sucção acelere a coagulação, não É essencial, pois Gelfoam aspira o sangue por atração capilar e provoca uma coagulação satisfatéria.
Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrrio deve-se fazer uma aplicação adicional usando-se novos pedaos de esponja preparados conforme descrito acima.
Estancada a hemorragia, os pedaos de Gelfoam devem ser deixados no local, pois do contrrio a hemorragia poderá recomear. Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a do cogulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela.
Quando aplicado mucosa sangrante, Gelfoam permanecer no local até se liquefazer.
Uso Em Pacientes Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
INSTRUções PARA ABERTURA DO ENVELOPE
Com as mos em forma de punho, segure cada salincia entre o polegar e o indicador, deslocando os lados do envelope externo para que o envelope interno estáril fique descoberto.
Empregando a Técnica estáril, retire e abra o envelope interno, para retirar a esponja estáril.
Registro ANVISA no 80184490065 farmacêutica responsável: Maria de Ftima R. Almeida – CRF-SP no 11.893
VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULatéRIOS ESPECIALIZADOS.
Nmero do lote e data de fabricação : vide embalagem externa.
Fabricante :
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO