Princípio ativo : Gemcitabina

Classe terapêutica : “citotxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancergenas.

Apresentação :

GEMZAR 200 mg Pó para solução para perfusão

GEMZAR 1000 mg Pó para solução para perfusão

Indicações:

GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de câncer.

GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: câncer do pulmo de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina câncer do Póncreas, câncer da mama, em combinação com paclitaxel, câncer do ovrio, em combinação com carboplatina, câncer da bexiga, em combinação com cisplatina.

ANTES DE UTILIZAR GEMZAR

Não utilize GEMZAR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.

Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com GEMZAR:

Antes da primeira perfusão ser-lhe- feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fgado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe- feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em nmero suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe- feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fgado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

• Tem ou teve anteriormente qualquer doença do fgado, doença cardíaca ou doença vascular.
• Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia. se tiver sido vacinado recentemente.
• Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito Pólido (pode ser um sinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de comear a terapêutica.

Ao utilizar GEMZAR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estar sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

GEMZAR pode fazé-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.

Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injetáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injetáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

Modo de Usar :

GEMZAR

 

A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de rea da superfcie do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfcie corporal. O seu médico utilizar esta superfcie corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de Administração da perfusão de GEMZAR depender do tipo de câncer para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico ter feito a dissolução do Pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.

GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão duraré aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados definida como:

• Muito frequente: afeta mais que 1 utilizador em 10
• Frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
• Pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
• Raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
• Muito raro: afeta menos que 1 utilizador em 10000
• Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38C, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glbulos brancos dO que é normal, O que é muito frequente).
• frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
• Dor, vermelhidão, inchao ou úlceras na boca (frequente).
• reações alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comicháo (frequente) ou febre (muito frequente).
• cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem flego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina dO que é normal, O que é muito frequente).
• Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, ndoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas dO que é normal, O que é muito frequente).
• Dificuldade em respirar ( muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passar, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

• níveis baixos de hemoglobina (anemia)
• níveis baixos de glbulos brancos
• Contagem de plaquetas baixa
• Dificuldade em respirar
• vômitos
• Nuseas
• Erupção cutânea erupção cutânea alérgica, comicháo frequente Queda de cabelo
• Problemas no fgado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos
• Sangue na urina
• Testes de urina anormais: proteínas na urina Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre Edema (inchao das ancas, dedos, Pós, cara)

Efeitos secundários frequentes

• Febre acompanhada de níveis baixos de glbulos brancos (neutropenia febril)
• Anorexia (perda de apetite)
• Dor de cabeça
• insônia
• sonolência
• Tosse
• Corrimento nasal
• Obstipação
• Diarreia
• Dor, vermelhidão, inchao ou feridas na boca
• Comicháo
• Suores
• Dores musculares
• Dores nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

• Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvolos pulmonares)
• Espasmos das vias aéreas (pieira)
• Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmães)

Efeitos secundários raros

• Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• Pressão arterial baixa
• Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
• reações no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

• Aumento na contagem de plaquetas
• reação anafiltica (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
• Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
• síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmães causando falência respiratória)
• Dermatite Pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
• líquido nos pulmães
• Toxicidade por radiação cicatrização deficiente dos alvolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
• Colite isquêmica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
• falência cardíaca
• falência renal
• Gangrena dos dedos das mos ou dos Pós
• Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
• Trombose

Voc pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando comear a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR GEMZAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injetáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30ºC.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e fsicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30ºC. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de Saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

Outras informações

Qual a composição de GEMZAR

A substância ativa é gemcitabina. Cada frasco para injetáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clordrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem

GEMZAR é um Pó branco a esbranquiado para solução para perfusão em frasco para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injetáveis.

Fabricante :

Lilly Portugal, Produtos farmacêuticos, Lda Rua Cesário Verde, N 5 4 Piso Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas

Fabricante :

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frana