Princípio ativo : somatropina
Apresentação : Genotropin , Pó lifilo injetível, em embalagem contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 ml de diluente. Genotropin Caneta Preenchida, Pó lifilo injetível, em embalagem com 1 caneta preenchida, contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 ml de diluente.
composição
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin contém somatropina recombinante (correspondente somatotrofina humana) no compartimento I e água para injetíveis no compartimento II. três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina. após reconstituição, cada ml contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina.
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetíveis.
ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE COM A CANETA APLICADORA GENOTROPIN PEN (exceto para as Apresentações de Genotropin Caneta Preenchida).
II – Informações ao paciênte:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO é indicadO?
Genotropin (somatropina) É indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormnio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que sé acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
Genotropin é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormnio de crescimento. Genotropin É indicado no tratamento de baixa estatura idioPótica, (sem causa identificada).
Genotropin é um hormnio que age no metabolismo de lpides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Genotropin estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que tém deficiência de hormnio de crescimento (GH) endgeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, o Genotropin mantém a composição corPórea normal através do estémulo do crescimento dos mêsculos e ossos e distribuição da gordura corPórea. A gordura dos rgos bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal. Os efeitos farmacológicos primrios e secundários do Genotropin são iguais aos do hormnio de crescimento hipofisário (produzido pela hiPófise – glndula localizada no crebro responsável pela produção do hormnio de crescimento).
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Genotropin É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) somatropina ou a qualquer componente da fórmula. também É contraindicado a pacientes que possuam evidência de atividade neoplsica (cncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crnio) benignos, pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
Genotropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com ePófises (reas de crescimento dos ossos) fechadas. Genotropin É contraindicado a pacientes com retinopatia diabtica (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não-proliferativa grave.
Precauções e Cuidados :
Genotropin deve ser usado sob estrito acompanhamento médico. Genotropin pode causar dor no local da injeção. Em raros casos, quando ocorre dor muscular e/ou dor desproporcional quela do local da aplicação , deve-se considerar o diagnóstico de miosite (inflamação muscular). Esta reação pode ser devido ao metacresol, o conservante utilizado no Genotropin . Para continuar o tratamento após esta reação, recomenda-se o uso de outro hormnio de crescimento sem metacresol. Genotropin pode induzir resistância insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com Genotropin pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue). Genotropin também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do incio e toda vez que ajustar a dose do Genotropin . Em pacientes com deficiência do hormnio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de Genotropin . Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com Genotropin , ela deve ser avaliada. Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão craniana (aumento da pressão do crebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com Genotropin e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com Genotropin em pacientes acima de 60 anos limitada. Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com Genotropin deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Em ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de Genotropin , o médico Deverá ser consultado. A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi limitada.
Antes de iniciar o tratamento com Genotropin para crianças nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (PIG), outras razes que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. não é recomendado o incio do tratamento com Genotropin em crianças nascidas PIG em idade próxima ao incio da puberdade. Se o tratamento com Genotropin for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado.
Não há informação sobre a segurança do tratamento de reposição de hormnio de crescimento em pacientes criticamente doentes. Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idioPótica, necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de gravidez. Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgio- dentista. Não se sabe se Genotropin excretado no leite materno, mas a absorção do hormnio pelo estômago e intestino do lactente (beb em fase de amamentação) extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) (incluindo incio ou aumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin , consulte o médico. Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de Genotropin . Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Este medicamento pode causar doping. a administração de Genotropin pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importncia deste fato. Informe ao seu médico ou cirurgio-dentista se voc está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua Saúde.
Modo de Conservar :
Genotropin , em todas as suas Apresentações, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8oC), protegido da luz. Não congelar. após preparada, a solução de Genotropin deve ser mantida sob refrigeração, protegida da luz e pode ser utilizada por até 4 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliz-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Se voc utilizar Genotropin Caneta Preenchida e estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com o protetor da agulha e com a tampa preta devidamente colocada. Se voc não estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com a tampa branca devidamente colocada. Veja as Instruções de Uso (folheto explicativo) para mais detalhes. Estas medidas ajudaráo a proteger Genotropin da luz. As canetas preenchidas de Genotropin Caneta Preenchida devem ser descartadas após todo o conteúdo ter sido utilizado. O volume da solução reconstituída pode sofrer variação, o que não afeta o volume de aplicação . Características do produto: Antes da reconstituição: Pó lifilo branco + solução diluente lmpida e incolor. após reconstituição: solução incolor, lmpida ou levemente turva.
Modo de Usar :
Se voc estiver utilizando as Apresentações de Genotropin em que os frascos-ampola que contém o medicamento são adquiridos separadamente da caneta injetora, a solução deve ser preparada utilizando a caneta injetora Genotropin Pen . Se voc estiver utilizando Genotropin Caneta Preenchida, Não é necessário adquirir separadamente a caneta injetora Genotropin Pen , porque Genotropin Caneta Preenchida é uma caneta injetora preenchida, que contém em seu interior o frasco-ampola de Genotropin .
Tanto nas Apresentações de Genotropin que requerem a caneta injetora Genotropin Pen , como nas Apresentações que já fornecem as canetas preenchidas (Genotropin Caneta Preenchida), a solução preparada de modo que o diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa, no prprio frasco-ampola de duplo compartimento.
Dissolver o pé através de movimentos giratérios lentos e suaves. A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação (perda do efeito) da substância ativa. Quando se utilizar Genotropin Pen e Genotropin Caneta Preenchida, a agulha deve ser colocada antes da reconstituição (mistura do Pó com o diluente). Utilize uma nova agulha antes de cada injeção. As agulhas não devem ser reutilizadas. Leia atentamente as Instruções de Uso de Genotropin Pen ou de Genotropin Caneta Preenchida. Voc deve utilizar a caneta injetora conforme descrito nas Instruções de Uso.
A dose e o esquema de Administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Genotropin deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a Ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
Doses recomendadas para crianças
Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das ePófises (rea de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento, o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corPórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.
Baixa estatura idioPótica (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com Genotropin , til na avaliação da eficácia, segurança e da aderncia medicação , auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.
Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos
gen11 4 05/08/11
Indicação
UI/kg de peso corPóreo/dia
mg/kg de peso corPóreo/dia
UI/m2 rea da superfcie corPórea/dia
mg/m2 rea da superfcie corPórea/dia
Deficiência do hormnio de crescimento em crianças1
0,07 – 0,10 0,025 – 0,035 2,1 – 3,0 0,7 – 1,0
síndrome de Prader- Willi2
0,10 0,035 3,0 1,0
síndrome de Turner
0,14 0,045 – 0,050 4,3 1,4
Crianças nascidas pequenaspara a idade gestacional3
0,10 0,035 3,0
1,0
Baixa estatura idioPótica
até 0,2 até 0,067 até 6,0 até 2,0
Indicação
UI/dia dose inicial
mg/dia dose inicial
UI/dia dose de manutenção que raramente excede
mg/dia
dose de manutenção que raramente excede
Deficiência do hormnio de crescimento em adultos1
0,45 – 0,90
0,15 – 0,30
4 1,33 1
A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estémulo do GH – hormnio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvios padro) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no incio do tratamento devem receber Genotropin até atingir, no máximo, um nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens tém demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em tratamento oral de reposição de estrgeno (hormnio sexual feminino), sejam subtratadas enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose de Genotropin deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormnio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.
Uso Em Pacientes Idosos
A segurança e eficácia de Genotropin em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis é ação de Genotropin e ser mais propensos a desenvolver reações adversas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de tomar :
Se voc esquecer de aplicar Genotropin no horrio estabelecido, deve fazé-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de administrar a próxima dose, voc deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, voc não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgio-dentista.
Contra indicação :
reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da formação de anticorpos; parestesia (dormncia e formigamento) em adultos; reações cutâneas (na pele) transitérias (passageiras) no local da injeção em crianças; rigidez das extremidades, artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor muscular) em adultos; edema perifrico (inchao nas extremidades do corpo) em adultos.
reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome do tnel do carpo em adultos; parestesia em crianças; rigidez das extremidades, artralgia e mialgia em crianças; edema perifrico em crianças. reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes mellitus tipo II, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crnio).
reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia. Durante a terapia com Genotropin foram relatados raros casos de rash cutâneo (vermelhidão da pele). Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). Outras reações: rigidez mêsculo-esqueltica, mialgia, edema perifrico, reação no local da injeção, redução do cortisol sanguíneo.
Deve-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com Genotropin . Foi observada redução dos níveis sanguíneos de cortisol (um tipo de hormnio) durante o uso de Genotropin . Ainda não se conhece a importncia clínica desta observação. recomendado adequar o tratamento com corticosteroides antes do incio do tratamento com Genotropin .
Na experiência Pós-comercialização, casos raros de morte sbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada. Informe ao seu médico, cirurgio-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também empresa através do seu servio de atendimento.
Atenção: este produto É um medicamento que possui nova indicação terapêutica no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdosagem a longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatéveis com efeitos conhecidos de excesso de hormnio de crescimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0201 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Fabricante :
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO