Princípio ativo : levonorgestrel

Apresentação : Caixa contendo 3 estojos-calendrio com 21 comprimidos.

Indicação : Prevenção da gravidez e tratamento dos distúrbios menstruais.

Efeito Colateral:

Foram associadas ao tratamento com estrgeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorria, tensão mamria, cefaleia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e molstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgúnicos, amenorria, galactorria, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lentes de contato, alterações da secreção cervical, coria, hirsutismo e porfiria foram relatadas, porêm carecem de confirmação. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Precauções :

O fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é acentuado com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Deve-se realizar história e exame físico completo antes de prescrever-se um contraceptivo oral, bem como periodicamente (a cada 6 meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada pressão arterial, mamas, abdômen, rgos Pólvicos e história familiar prvia de alterações do sistema de coagulação. Os contraceptivos orais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso. Como os contraceptivos orais podem ocasionar certo grau de retenção hádrica, condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Usurias de contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carncia relativa de piridoxina. O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usurias de contraceptivos orais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista. Caso ocorram vômitos e/ou diarreias após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida. Recomenda-se, em adição, métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do método de temperatura corPórea) até o trmino do ciclo. Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal. As seguintes condições levam interrupção do tratamento: Ocorrência de gravidez, enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na frequência de cefaleias com intensidade fora do habitual; distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; sinais precursores de tromboflebite s ou tromboembolias (por exemplo, dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braos e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); hepatite ou prurido generalizado; aumento das crises epilticas; acentuada elevação da pressão arterial; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fgado; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias. Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coria minor e antecedentes de flebite. O uso de contraceptivos orais contendo estrognios pode aumentar o tamanho de leiomiomas uterinos preexistentes. Gravidez: malformações fetais foram relatadas em recêm-nascidos de mulheres que fizeram uso de contraceptivos orais no incio da gravidez, não havendo porêm concluses definitivas. A hiPótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Os contraceptivos orais não demonstraram efeitos deletrios sobre o feto, ou aumento de Incidência de aborto em mulheres que tenham interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No entanto, recomenda-se que essa interrupção do contraceptivo oral seja feita 3 meses antes de tentar engravidar, utilizando-se neste período algum método não hormonal de contracepção. Lactação: contraceptivos contendo estrgenos, administrados no Pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade e a qualidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram detectados. O uso de contraceptivos contendo estrgenos deve ser evitado até que o lactente tenha desmamado. Hemorragias: Ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si s. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante da menstruação normal, o médico deve ser informado. Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorria ou oligomenorria, principalmente se estas condições já existam antes do incio do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade. Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melitus. Risco de carcinoma: não existem evidências definitivas que confirmem a existância de maior risco de cncer de mama ou hepático associado ao uso de contraceptivos orais. Provavelmente, o comportamento sexual (precocidade no incio da vida sexual, troca frequente de parceiros), seja o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos orais. No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamrio ou que apresentem ndulos mamrios, doença fibrocstica, ou anormalidades mamografia. Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos tém sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua Ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usurias de contraceptivos orais. distúrbios tromboemblicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior Incidência de fenmenos tromboemblicos venosos e arteriais, principalmente trombose retiniana, tromboflebite , embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame cerebral. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento imediatamente descontinuado. Se possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo. Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um maior risco de Ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que tanto maior o nmero de fatores de risco para a doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclmpsia, maior também seré o risco de infarto do miocárdio, independente do uso de contraceptivos orais. Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão no período do gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais, usualmente retoma é normalidade após a interrupção da droga. Metabolismo de carboidratos e lpides: observou-se a redução na tolerância glicose em usurias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabticas e pré-diabticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são contra indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares. Quanto aos efeitos dos contraceptivos orais sobre os níveis séricos de triglicrides, colesterol e lipoproteínas, há concordncia de que elevam estes valores. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congnitos ou adquiridos do metabolismo liPódico. – Interações Medicamentosas:: o uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantona, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantona, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste últim, assim como maior Incidência de hemorragia intermenstrual e amenorria. Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazePóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepúnicos devem ser observadas com relação intensidade dos efeitos sedantes. Como resultado da tolerância glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se. Os contraceptivos orais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto diminuição das respostas a estas drogas. Os contraceptivos orais podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafena, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricclicos e ciclosporina. – Interferncias nos exames laboratoriais: compostos contendo estrgenos podem interferir nos resultados de alguns testes de Laboratório. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.

Fórmula :

Cada comprimido contém: levonorgestrel 0,15 mg;etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: lactose, microcelulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Contra indicação :

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboemblicos arterial ou venoso ou tromboflebite s; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves: antecedentes de icterícia idioPótica e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; prurido persistente durante gestação anterior; história prvia ou atual de neoplasia estrgeno-dependente, confirmada ou suspeita da mama ou dos genitais; hemorragia genital anormal não diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante a gravidez; anemia falciforme; diabete grave com alteração vascular e distúrbios do metabolismo liPódico.

Modo de Usar :

Primeiro ciclo: o uso de Gestrelan deve iniciar-se no quinto dia do ciclo menstrual, isto , cinco dias após o incio da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o 1 dia da menstruação). Assim, diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção e de preferência sempre no mesmo horrio (após o jantar ou antes de deitar em intervalos que não excedam 24 horas), deve-se tomar um comprimido de Gestrelan. após o trmino da cartela com 21 comprimidos de Gestrelan, faz-se um intervalo de 1 semana sem uso da medicação , quando então Deverá ocorrer o fluxo menstrual. Ciclos seguintes: a administração de Gestrelan Deverá reiniciar com uma nova cartela, após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no oitavo dia após ter usado o últim comprimido, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção. Quando se inicia o tratamento com Gestrelan após o dia recomendado ou no período Pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecúnico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção, até que se tenha utilizado Gestrelan durante 14 dias seguidos. mudança de outro contraceptivo oral para Gestrelan: a paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com Gestrelan no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecúnico (de barreira) de contracepção até que se tenha utilizado Gestrelan durante 14 dias seguidos. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação , uma vez que tal sangramento geralmente não tem importncia médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Casos de esquecimento: quando a paciente esquecer de ingerir um ou dois comprimidos seguidos de Gestrelan, Deverá tomá-los to logo se lembre, administrando o seguinte no horrio que habitualmente vinha fazendo. Nestes casos, a paciente deve utilizar adicionalmente um método mecúnico (de barreira) de contracepção, até que tenha administrado Gestrelan por 14 dias seguidos, ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos que 14 comprimidos no estojo-calendrio. Caso a paciente esquea de administrar três comprimidos seguidos de Gestrelan, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento Deverá ser iniciado no 8 dia após ter administrado o últim comprimido. Deve-se utilizar método mecúnico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Gestrelan. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Gestrelan não Deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Gestrelan (esquecimento, incio de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento. – Superdosagem: a toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia. Testes de função hepática (determinação dos níveis de transaminases) podem ser executados até 3 semanas após a ingestão.

Fabricante :

Biolab Sanus Farmacêutica

Endereço: Avenida Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra – SP, 06767-220
Telefone:(11) 3573-6000