Princípio ativo : fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol.
Apresentação : creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g, acompanhada de 7 aplicadores descartveis.
Identificação do medicamento
Nome comercial:
Nome genrico: tinidazol e nitrato de miconazol
Forma farmacêutica: creme vaginal
Via de Administração: tópicA (INTRAVAGINAL)
composição:
Cada grama do creme vaginal de Gino-Pletil contém 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitrato de miconazol. Cada 1 grama de nitrato de miconazol equivale a 0,868 g de miconazol base.
Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetlico, monoestearato de glicerila, lanolina anidra, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada.
PARTE II Informações ao paciênte Ação DO MEDICAMENTO
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta ação antimicrobiana e antifngica.
após Administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistémicos foram de 10,7 a 12 ng/ml, alcançados de 16 a 18 horas. O miconazol, quando administrado por via vaginal, é absorvido de 1 a 1,4%. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/ml foi observada 8,7 horas após a administração.
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) É indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra indicação :
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) É contra indicado a pacientes com história prvia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
Não tome bebidas alcolicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil deve ser descontinuado.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiúnicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Se os sintomas não melhorarem ou se piorarem, visite seu médico.
Gino-Pletil deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
O efeito de Gino-Pletil na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
O tinidazol excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de amamentação, um método alternativo para alimentação da criança deve ser instituído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções
Lave as suas mos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Use apenas roupas ntimas limpas. Evite utilizar roupas ntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
Interações Medicamentosas:
Não tome bebidas alcolicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 dias após o tratamento com Gino-Pletil . Podem aparecer reações como: náusea, vômito, célicas abdominais e rubor.
NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES pediátricoS.
ESTE MEDICAMENto é contra indicado NA FAIXA etária DE 0 A 12 ANOS.
INFORME AO SEU médico O APARECIMENTO DE reações indesejáveIS.
INFORME AO SEU médico SE VOC está FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
MODO DE USO
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta-se como um creme branco a levemente amarelado, acondicionado em 1 bisnaga de alumínio de 45 g acompanhado de 7 aplicadores descartveis. Gino-Pletil apresenta odor caracterstico.
Instruções para Uso do Medicamento
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o mbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o mbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. após o uso, jogue-o fora.
Modo de Usar :
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porêm, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Voc pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Voc deve usar um protetor diário, mas não use tamPóes (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fcil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Voc também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição especfica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas s adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções no esquecimento da dose
Caso voc esquea de usar Gino-Pletil no horrio estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAção DO SEU médico, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DUração DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol), tais como irritação local, com sensação de queimação ou hipersensibilidade. Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAção E USO
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.O prazo de validade é indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS crianças.
PARTE III Informações Técnicas AOS PROFISSIONAIS DE Saúde Características
FARMACOlógicAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazolico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozorios suscetíveis e na profilaxia de infecções anaerbicas.
O miconazol é um fungistático imidazlico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com Administração vaginal.
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, tambm, a biossíntese dos triglicrides e dos fosfolpides fngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de perxido de hidrognio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, Gino-Pletil inibe a transformação dos blastporos em formas micelares invasivas.
RESULTADOS DE eficácia
O miconazol recomendado como tratamento de escolha da candidase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomonase vaginal refratérias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
Indicação : Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) É indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
Contra indicação :
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) É contra indicado a pacientes com história prvia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
MODO DE USAR E CONSERVAção DEPOIS DE ABERTO
Esta embalagem contém 1 bisnaga com 45 g de creme e 7 aplicadores descartveis. Para utilizar o medicamento, proceder de acordo com as “Instruções para administração do Medicamento”.
Instruções para Aplicação do Medicamento
Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o mbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o mbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descarta-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. após a aplicação , descartar o aplicador.
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Modo de Usar :
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Gino-Pletil contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porêm, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tamPóes durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fcil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Dose Omitida
Caso a paciente esquea de administrar Gino-Pletil no horrio estabelecido, deve fazé-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horrio de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
AdvertênciaS
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcolicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiúnicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Gino-Pletil deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções :
As pacientes devem ser orienadas a lavar as suas mos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas ntimas limpas e evitar o uso de roupas ntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança Deverá ser instituído.
Gino-Pletil É um medicamento classificado na categoria de risco C de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar máquinas
O efeito de Gino-Pletil na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, crianças E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição especfica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas s adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez e lactação: (vide “Advertências”).
A ingestão de álcool etlico incompatével com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, célicas abdominais e rubor.
Bebidas alcolicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com Gino-Pletil .
reações ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistémica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, mínima.
ARMAZENAGEM
Gino-Pletil (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa.
PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0166.002-1 farmacêutico responsável: Jos Cludio Bumerad – CRF-SP no 43746
Fabricante :
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO