Princípio ativo : enalapril
Apresentação : Embalagens contendo 30 comprimidos de 2,5 mg, de 5,0 mg, de 10,0 mg e de 20,0 mg.
Indicação : Tratamento de todos os graus de hipertensão essencial e na hipertensão renovascular. Pode ser usado isoladamente, como terapia inicial, ou concomitantemente com outros anti-hipertensivos, particularmente diuréticos. também é indicado para o tratamento e prevenção da insuficiência cardíaca.
Efeito Colateral:
O enalapril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitérias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de enalapril comprimidos: tonturas e cefaleia, fadiga, astenia, hipotensão ortostática, sncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse, disfunção renal, insuficiência renal, oligúria, hipersensibilidade/edema angioneurtico: edema angioneurtico de face, extremidades, lbios, lngua, glote e (ou) faringe. Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários hipotensão excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrintestinais: óleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistemas nervoso/psiquitrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratérios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispnéia, rinorria, dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, Pónfigo, urticária, alopecia, impotncia, alteração do paladar, visão embaada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antiNúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.
Precauções :
Hipotensão sintomática. Foi observada hipotensão sintomática raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes recebendo maleato de enalapril, a hipotensão pode ocorrer mais frequentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietática de sal, dilise, diarreia ou vômitos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos de ala, hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose de maleato de enalapril e/ou do diurético for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitéria não É Contra indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão do volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decrscimos adicionais da pressão arterial sistémica podem ocorrer com o uso de maleato de enalapril. Este efeito esperado, e geralmente não razo para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético e/ou de enalapril podem ser necessárias. Insuficiência renal: em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do incio da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos frequentes de enalapril. Em alguns pacientes com estenose da artria renal bilateral ou estenose da artria renal de rim único, tém sido observados aumentos dos níveis séricos de uria e creatinina, reversíveis com a interrupção da terapia. Isto particularmente importante em pacientes com insuficiência renal. Alguns pacientes sem lesão renal preexistente aparente desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uria e creatinina sanguíneas quando receberam enalapril concomitantemente com um diurético. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético e/ou de enalapril. Hipersensibilidade/edema angioneurtico: edema angioneurtico de face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo enalapril. Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, enalapril deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos de edema localizado da face e dos lbios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os Anti-histamínicos possam ser teis para alívio dos sintomas. O edema angioneurtico associado a edema da laringe pode ser fatal. Quando houver envolvimento da lngua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurtico não relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo estes agentes (veja também Contra-indicações). reações anafilactides durante dessensibilização com himenptera: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização com veneno de himenptera sofreram reações anafilactides com risco de vida. Evitaram-se estas reações com a suspensão temporria da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos hemodilise: tem sido relatada a Ocorrência de reações anafilticóides em pacientes submetidos dilise com membranas de alto fluxo (exemplo: AN69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de dilise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse não produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia/anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária liberação compensatéria de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada devida a este mecansimo, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume. potássio srico. Uso na gravidez: não é recomendado o uso de enalapril na gravidez. O tratamento com enalapril deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a me. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA durante este período foi associada a danos para o feto e para o recêm-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crnio no recêm-nascido. Houve Ocorrência de oligodrmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades crnio-faciais e desenvolvimento de pulmo hipoplástico. Se for utilizado enalapril, a paciente Deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrio e para o feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA, durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA É considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amnitico. Se for detectado oligodrmnio, deve-se descontinuar o tratamento com enalapril, a menos que seja considerado vital para a me. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado enalapril devem ser acompanhadas de perto para verificar a Ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação de recêm-nascidos por meio de dilise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinitransfusão. Nutrizes: o enalapril e o enalaprilato são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se o medicamento for prescrito a nutrizes. Uso pediátrico: o medicamento não foi estudado em crianças. – Interações Medicamentosas:: terapia anti-hipertensiva. Efeito aditivo pode ocorrer quando o enalapril for usado com outra terapia anti-hipertensiva. potássio srico: em estudos clínicos, o potássio srico permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com enalapril por até 48 semanas foram observados aumentos mdios de 0,2 mEq/l no potássio srico. Nos pacientes tratados com enalapril mais um diurético tiazdico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se enalapril for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos potássicos ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio srico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio srico monitorizado com frequência. lítio srico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio .
Fórmula :
Cada comprimido revestido de 2,5 mg, 5,0 mg,10,0 mg e 20,0 mg contém, respectivamente: enalapril 2,5 mg, 5,0 mg, 10,0 mg e 20,0 mg. Excipientes (carboximetilamido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, povidona).
Contra indicação :
O maleato de enalapril É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e para pacientes com história de edema angioneurtico relacionado a tratamento prvio com inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Modo de Usar :
Como a absorção do enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após refeições. hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão, e é administrada uma vez por dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial de 20 mg por dia. A posologia usual de manutenção de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. hipertensão renovascular: como a pressão arterial e a função renal nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo: 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. presumvel que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os hipertensos que foram tratados recentemente com diuréticos recomenda-se cautela. Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de enalapril, principalmente em pacientes que vm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do incio da terapia com enalapril. Se isto não for possível, a dose inicial de enalapril deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia deve, então, ser ajustada s necessidades do paciente. – Posologia em insuficiência renal: geralmente o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e (ou) a posologia diminuída. Insuficiência renal leve: 5-10 mg; moderada: 2,5 – 5 mg; grave: 2,5 mg nos dias de dilise. O enalaprilato dialisvel. Nos dias em que o paciente não for submetido dilise, a posologia deve ser ajustada resposta da pressão arterial. Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de enalapril em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática de 2,5 mg e deve ser administrada sob rgida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de ou após o tratamento efetivo da hipotensão sintomática conseqente ao incio da terapia de insuficiência cardíaca com enalapril, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em dose única ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Esta titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade. A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente, tanto antes como depois de iniciar o tratamento com enalapril, pois foram relatadas hipotensão e, mais raramente, conseqente insuficiência renal. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com enalapril. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de enalapril não implica que ela ocorerr durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de enalapril. O potássio srico também deve ser monitorizado.
Superdosagem :
há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em seres humanos. As principais Características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotensão acentuada, comeando após 6 horas da ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores do que os usualmente observados após doses terapêuticas foram relatados após ingestão de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio de hemodilise. Pacientes idosos: não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego de enalapril em pacientes idosos.
Fabricante :
Fabricante : s Bag do Brasil.