Princípio ativo : Trandolapril.
Classe terapêutica :Antihipertensivos e Inibidores da Eca.
Apresentação : Cápsula: embalagem com 20 cápsulas.
Indicação : hipertensão arterial essencial ou primria.
Efeito Colateral:
As reações adversas observadas são habitualmente moderadas.
Em estudos a longo prazo foram observadas as seguintes:
a)aparelho cardiocirculatério: enjoos, fraquezas, transtornos visuais e mais raramente, até episódios de sncope naqueles pacientes com
insuficiência cardíaca e hipertensão graves, principalmente se estiverem fazendo uso de diuréticos. já foram descritos casos isolados de: taquicardias, arritmias, angina de peito, infarto di miocárdio, isquemia cerebral sintomáticas transitéria e acidente vascular cerebral.
b)rins: pode haver distúrbio da função renal e, isoladamente já foi descrita insuficiência renal aguda. todavia, e bem raro o aparecimento de proteinária com deterioração da função dos rins.
c)Aparelho respiratório: pode ocorrer tosse irritativa com bronquite ocasionalmente; raros casos de dispnéia, sinusite e renite. Mais
excepcionalmente pode haver: broncospasmo, glossite, secura na boca. Isolados casos de edema angioneurtico envolvendo a participação da laringe, faringe e/ou lngua. O tratamento desta situação se farÉ com o uso subcutâneo da adrenalina, seguida da aplicação de glicocorticóides e Anti-histamínicos.
d)tubo digestivo: ocasionalmente pode haver: náuseas, vômitos, epigastralgia, diarreias, constipação ou anorexia. Isolados casos de: pancreatite, óleo paralítico, colestase ictrica, insuficiência hepática e hepatite medicamentosa.
e)pele e vasos: reações cutâneas alérgicas do tipo exantematoso, prurido, urticária e edema angioneurtico afetando lbios, face e/ou extremidades. Estas reações podem ser mais raramente acompanhadas de febre, mialgias, artralgias, vasculite e alterações laboratoriais (eosinofilia e aumento de anticorpos antinucleares). espordicos casos de quadros psorisiformes, fotosensibilidade, alopecia, onicélise, agravamento da doença de Raynaud.
f)sistema nervoso: cafalia e cansaço ocasionalmente. De modo muito raro pode haver: obnubilação, depressão, alterações do sono, impotncia, formigamento, parestesias, alterações do equilíbrio, confusão, acfenos, visão turva e perturbações do paladar.
g)alterações laboratoriais: casos raros de diminuição do hematécrito, da hemoglobina, dos leuccitos e plaquetas. Nos pacientes com insuficiência renal, o uso associado de gopten com alopurinol ou procanamida pode acarretar uma redução patológica das células do sangue (anemia, trombocitospenia) ou até quadros de agranolocitose ou pancitopenia.. hemlise e/ou anemia hemoltica já foram descritos. em pacientes com disfusão renal pode haver aumento srico da uria, potássio e creatinina, Além de diminuição da natremia. Pode haver casos isolados de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubinemia. Sobretudo nos pacientes de risco (insuficiência renal, doenças do colgeno. Uso de imunossupressores) deve-se fazer controle laboratorial quando se faz uso de um inibidor de enzima de conversão. A febre, as adenopatias, as faringites que aparecem durante o
tratamento com gopten devem ser sinais de alerta para o pedido imediato de exames laboratoriais (leuccitos no sangue perifrico).
Crianças: A tolerância e eficácia de gopten em crianças ainda não foi estabelecida.
Uso na gravidez e lactação: Estudos experimentais de embriotoxicidade em animais revelaram manifestações que contra-indicam o uso de tradolapril durante a gestação. Da mesma forma, na falta de mais dados de segurança, não se recomenda o uso de Gopten durante o período de amamentação.
Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal nos hipertensos graves e/ou nos pacientes que fazem dilise, a posologia deve ser reduzida se o “clearance” da creatinina for menor o igual a 30 ml/min (ver posologia). também em casos de proteinária maior que 1 grama/dia e nas alterações eletrolíticas graves.
A função renal e pressão arterial precisam ser bem avaliadas antes do uso de gopten, em particular nos pacientes com mais de 65 anos, aqueles com insuficiência cardíaca associada e os com deficiência hidrossalina.
Insuficiência hepática: Nestes pacientes, as concentrações plasmáticas de trandolaprilato aumentam. o tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta terapêutica.
hipertensão renovascular: O tratamento de hipertensão renovascular é a revascularização. No entanto, gopten pode ser til a pacientes com
hipertensão renovascular que aguardam cirurgia corretiva, ou quando esta cirurgia não É possível. O tratamento deve ser instituído com dose mínima e a função renal deve ser monitorada.
Idosos: Os estudos farmacocinéticos com gopten em indivíduos hipertensos com mais de 65 anos de idade não evidenciaram necessidade de ajustamento da dosagem.
Em casos de insuficiência renal ou de dficit de sódio, ver as recomendações do item posologia.
Cirurgia: Quando um indivíduo sob tratamento de inibidores da ECA recebe agentes Anestésicos que possam causar hipotensão, pode haver queda de pressão arterial, a qual É corrigida com expansores plasmáticos.
Outros: A capacidade de conduzir veículos ou de controlar máquinas pode ser alterada de modo varivel, principalmente no incio do tratamento com gopten. Deve-se portanto iniciar o uso do produto com cautela nos pacientes que tratam com veículos ou máquinas.
Advertências
Risco de hipertensão e/ou falência renal; uma marcada estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona é observada, particularmente em caso de depleção importante de sódio e água (dieta sem sal ou uso prolongado de diurético), estenose de artria renal, insuficiência cardíaca congestiva, alterações graves da função hepática e cirrose edematosa asctica. A inibição deste sistema com um inibidor da eca, principalmente no momento da primeira dose, ou durante as duas primeiras semanas de tratamento, pode causar hipotensão grave. Mais raramente, após um período varivel, pode ocorrer insuficiência renal funcional, que necessite monitoramento específico.
Em casos onde havia tratamento prvio com diurético, recomendável descontinuar o diurético ao menos 3 dias antes de iniciar o tratamento com GOPTEN.
Se o tratamento com diurético for continuado, ou em casos de insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão renovascular, recomenda-se que os níveis de creatinina plasmática sejam monitorados, principalmente no inicio do tratamento.
Edema angioneurtico (edema de quincke); casos rarosde edema da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe foram relatados em pacientes tratados com inibidores da eca, incluindo gopten. Neste caso, a administração de GOPTEN deve ser suspensa e o edema deve ser monitorado até desaparecer. Quando o edema afeta somente a face, a evolução geralmente de regressão sem necessidade de tratamento.
A combinação de edema facial e edema larngeo pode ser fatal. Quando a lngua, glote ou laringe estiverem afetadas, o que pode causar obstrução de vias aéreas, deve-se administrar rapidamente uma solução de adrenalina 1:1000, na dose de 0,3 a 0,5 ml subcutânea, e instituir demais terapêuticas que foram apropriadas.
Neutropenia: casos muito raros de neutropenia foram relatados, sem que uma causal tenha sido estabelecida.
Como ocorre com os outros inibidores da eca, o monitoramento hematológico recomendado, principalmente em casos de colagenose (lpus, esclerodermia) e/ou nefropatia associada.
Fórmula :
Cada cápsula de 2mg contém:
Trandolapril………………..2mg
Excipiente q.s.p………………..1 cápsula
USO ADULTO
Contra indicação :
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento.
Tendncia ao desenvolvimento de edemas angioneurtico (edema de quincke) que esteja associado é Administração de um inibidor da ECA.
Gopten está contra indicado durante a gestação e durante a gestação e durante os períodos de amamentação.
Nos casos de estenose da artria renal.
Nos transplantes renais.
No aldosteronismo primrio.
Em casos de estenose artica ou mitral.
Na miocardiopatia hipertrófica.
Alimentos: Não ocorre interação com a alimentação.
Interações com drogas: Não se observou nenhuma interação farmacocinética quando gopten foi combinado com digoxina, furosemida, warfarina ou nifedipina.
Interações já descritas para todos os inibidores das enzimas de conversão:
INTEração:
a)Com sal de cozinha (cloreto de sódio)…… Diminui o efeito anti-hipertensivo de GOPTEN.
b)Outros anti-hipertensivos………………..Potenciação, mais observada com diuréticos.
c)Analgésicos (AAS, Indometacina)………….diminuição possível do efeito de GOPTEN.
d)potássio e diuréticos poupadores…………..Aumento da calemia de potássio espironolactona.
e) lítio ………………..Aumento do lítio srico.
f)álcool………………..Aumento dos efeitos alcolicos.
g)Anestésicos e hipnéticos………………..Maior hipotensão(interessante para o anestesista).
h)Imunossupressores e alopurinol…………….Leucopenia.
Combinações não recomendadas: A combinação de gopten com sais de potássio, duiráticos poupadores de potássio, diuréticos poupadores de potássio, e antiinflamatórios não esteroides predisPóe a risco de hiperpotassemia, particularmente em casos insuficiência renal. Se esta combinação parecer necessária, deve ser realizado o monitoramento frequente dos níveis sanguíneos de potássio.
Deve ser avaliada a relação risco/benefício no uso dos imunossupressores (como corticóides, os citostáticos, os antimetabólitos), bem como do lítio , da procanamida e do alopurinol.
Combinações que necessitam de cuidado: em alguns pacientes ainda recebendo tratamento com diurético, particularmente quando este tratamento com GOPTEN pode ser excessiva. O risco de hipotensão sintomática pode ser reduzido interrompendo-se o diurético alguns dias antes de iniciar o tratamento com Gopten. Se for necessário continuar o diurético preciso monitorar o paciente, ao menos durante as primeiras duas horas após a administração da primeira dose de GOPTEN. (conforme está descrito nos itens precauções e posologia). como ocorre com todos os anti-hipertensivos, a combinação com um neurolptico ou anti-depressivo do tipo imipramina, aumenta o risco de hipotensão ortostática. em diabete, recomenda-se o monitoramento da pressão sanguínea.
Modo de Usar :
GOPTEN deve ser administrado de acordo com o critério médico.
Como a absorção de Gopten não se modifica com a ingestão de alimentos, ele pode ser administrado antes, durante ou após as refeições, com bastante líquido.
Na hipertensão, a dose inicial recomendada 2mg, em dose única diária.Esta dose pode ser dobrada, se necessário, após 2 a 4 semanas de tratamento. Em idosos que tem função renal conservada, Não é necessário ajustamento da dosagem. A duração do tratamento com gopten depende do critério médico.
Em casos de tratamento prvio com diurético, precauções especficas devem ser tomadas (ver precauções e Interações Medicamentosas:).
Em caso de insuficiência renal, para um “clearance” da cretina entre 30 e 10 ml/min., o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/dia (dose matinal, preferencialmente). A dose pode ser aumentada, se for necessário, para 1mg, em tomada única diária (na manhã). Para um “clearance” da creatinina menor que 10 ml/min, e em pacientes em hemodilise, recomenda-se a posologia de 0,5 mg/dia em tomada única diária, pela manhã. Nestes pacientes a prtica médica normal requer um período de seguimento dos níveis sanguíneos de potássio e creatinina. Nos casos de hipertensão maligna ou insuficiência cardíaca grave, a posologia de gopten deve ser ajustada dentro do hospital.
Superdosagem :
A dose máxima diária usada testes clínicos foi de 16 mg e não se observou intolerância com esta posologia.
Hipotensão grave pode ser corrigida com infusão intravenosa de cloreto de sódio.
Fabricante :
Knoll Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400
22710-104 – Rio de Janeiro – RJ
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