Princípio ativo : rHuG-CSF 33,6 MUI(263 g)
Apresentação : Frasco-ampola de dose única, na forma de liofilizado, acompanhado de ampola diluente. Caixa com 5 frascos-ampolas de lenograstim (33,6 MUI – 263 g), acompanhados de 5 ampolas diluentes (1 ml).
Indicação : Granocyte (Lenograstim) é indicado para: redução na duração da neutropenia e complicações a ela associadas, em pacientes (com neoplasias não mielides) que sofreram transplante autlogo ou alogúnico de medula óssea. Redução da duração de neutropenia severa e complicações a ela associadas, em pacientes (com neoplasias não mielides) tratados com quimioterapia citotóxica reconhecidamente associada significante Incidência de neutropenia febril. Observação: a segurança do uso de Granocyte com agentes antineoplásicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominantemente sobre a linhagem de plaquetas (nitrosouria, mitomicina), não foi estabelecida. a administração de Granocyte pode aumentar a toxicidade destes agentes, particularmente sobre as plaquetas.
Efeito Colateral:
No transplante de medula óssea (TMO): deve ser dada atenção especial recuperação das plaquetas, visto que, em estudos duplo-cegos placebo-controlados, a contagem média de plaquetas foi menor em pacientes tratados com Granocyte, quando comparada aos pacientes tratados com placebo. Contudo, isto não resulta em aumento da Incidência de eventos adversos relacionados hemorragia, sendo que o nmero mdio de dias de infusão de plaquetas, após o TMO, foi semelhante em ambos os grupos. Nos ensaios placebo-controlados, os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram observados com a mesma frequência em pacientes tratados com Granocyte ou com placebo. Estes efeitos adversos foram aqueles geralmente encontrados nestas condições, e aparentemente não relacionados ao Granocyte. Os efeitos adversos observados foram doença infecciosa/inflamatória da cavidade bucal, febre, diarreia, rash, dores abdominais, vômitos, alopecia, septicemia e infecções. O efeito de Granocyte na Incidência e severidade da doença enxerto-versus-hospedeiro, aguda e crônica, não foi determinado. Na neutropenia induzida por quimioterapia: a segurança do uso de Granocyte com agentes antineoplásicos caracterizados pela mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominante sobre a linhagem das plaquetas (nitrosouria, mitomicina), não foi estabelecida. a administração de Granocyte pode aumentar a toxicidade destes agentes, particularmente sobre as plaquetas. Nos estudos placebo-controlados, Granocyte mostrou-se seguro, com igual Incidência de efeitos adversos relatados em pacientes tratados com Granocyte ou placebo. Os efeitos colaterais mais comuns são: alopecia, náuseas, vômitos, febre e dores de cabeça, similares queles observados em pacientes com cncer, tratados com quimioterapia. Foi relatado um leve aumento na Incidência de dor nos ossos e de reações no local da injeção.
Precauções : Crescimento de célula maligna: Granocyte fator estimulador da colnia de granulcitos, pode promover o crescimento de células mielides in vitro, e efeito similar pode ser observado com algumas células não mielides in vitro. A segurança e eficácia de Granocyte administrado a pacientes com mielodisplasia, leucemia mielide aguda ou crônica não foram estabelecidas. Entretanto, em virtude da possibilidade de crescimento do tumor, Granocyte não deve ser utilizado em casos de neoplasia mielide. Ensaios clínicos não estabeleceram a influência de Granocyte na progressão da síndrome mielodisplsica para leucemia mielide aguda. Deve-se tomar cuidado na administração de Granocyte em condições mielides pré-neoplsicas. Como alguns tumores com Características não especficas podem excepcionalmente expressar um receptor G – CSF, deve-se ter cautela no caso de recidiva do tumor, se observada concomitantemente ao tratamento com rHuG – CSF. Leucocitose: não foi observada contagem leucocitéria maior do que 50 x 109 /l em nenhum dos 174 pacientes tratados com 5 g/kg/dia (0,64 milháes de unidades/kg/dia) após transplante de medula óssea. Aumento maior do que 70 x 109 /l células brancas do sangue foi observado em menos de 5% dos pacientes que receberam quimioterapia citotóxica e foram tratados com 5 g/kg/dia (0,64 milháes de unidades/kg/dia) de Granocyte. Não foi relatada nenhuma reação adversa diretamente atribuvel a este grau de leucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados leucocitose severa, contagens de leuccitos devem ser realizadas em intervalos regulares, durante o tratamento com Granocyte. Se a contagem de leuccitos exceder 50 x 109 /l após o nadir esperado, Granocyte deve ser imediatamente descontinuado. Riscos associados ao aumento da dose de quimioterapia: a segurança e a eficácia de Granocyte ainda não foram estabelecidas no contexto da intensificação da quimioterapia. Granocyte não deve ser usado para diminuir, Além dos limites estabelecidos, os intervalos entre os ciclos da quimioterapia, nem para aumentar as doses da mesma. A toxicidade não mielide limitou a intensificação dos esquemas quimioterpicos de fase II com Granocyte. Outras precauções especiais: em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a segurança e eficácia não foram estabelecidas. A resposta dos neutrófilos em pacientes com redução substancial de células progenitoras da linhagem mielide (em geral, devido à radioterapia/quimioterapia), Às vezes, menor e a segurança de Granocyte não foi estabelecida. Gravidez e lactação: a segurança de Granocyte durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gestação, o possível risco de Granocyte para o feto deve ser avaliado em relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se tem conhecimento sobre a excreção de Granocyte no leite humano. O uso de Granocyte durante a amamentação não é recomendado. Idosos: os ensaios clínicos com Granocyte incluram um pequeno nmero de pacientes com idade superior a 70 anos, e estudos especiais não foram realizados em idosos; portanto, não há recomendação especfica de dosagem nesta faixa etária. Crianças: a segurança e eficácia de Granocyte foram estabelecidas em pacientes com mais de 2 anos, em transplante de medula óssea (TMO). Interações Medicamentosas:: não é recomendado o uso de Granocyte nos dias anterior e posterior quimioterapia, em virtude da sensibilidade das células mielides de rápida divisão, quimioterapia. A possibilidade de interação com outros fatores de crescimento hematopoiticos e citocinas ainda está sendo investigada em estudos clínicos.
Fórmula :
composição do liofilizado: rHuG-CSF 33,6 MUI(263 g), excipientes q.s.p. 1 frasco-ampola. Excipientes: albumina, manitol, polissorbato 20, fosfato dissódico, fosfato ácido de sódio. composição da ampola diluente: água para injeção 1 ml.
Contra indicação :
Granocyte não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao produto ou a outros componentes da fórmula. Não deve ser usado para aumentar a intensidade da dose de quimioterapia citotóxica Além dos esquemas estabelecidos, visto que Granocyte pode reduzir a mielotoxicidade, mas não a toxicidade global da droga. Granocyte não deve ser administrado concomitantemente com quimioterpicos citotxicos, nem a pacientes com neoplasia mielide.
Modo de Usar :
A dose recomendada de Granocyte (Lenograstim) é de 150 g (19,2 MUI)/m2/dia, equivalente a 5 g (0,64 MUI)/kg/dia. Adultos: em transplante de medula óssea: Granocyte (Lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada por meio de uma infusão intravenosa durante 30 minutos, diludo em 100 ml de solução salina isotúnica, iniciando-se um dia após o transplante. As doses devem continuar a ser administradas até que o nadir esperado seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne ao nível estável, compatével com a descontinuação do tratamento, com no máximo e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Espera-se que, no dcimo quarto dia após o transplante de medula óssea, 50% dos pacientes já tenham alcançado a recuperação neutrofólica. Em quimioterapia citotóxica: Granocyte (Lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada, iniciando-se a injeção subcutânea no dia seguinte É conclusão da quimioterapia. a administração diária de Granocyte pode se estender até que o nadir seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne a um nível estável e compatével com a descontinuação do tratamento, com no máximo e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Mesmo se um aumento transitório na contagem de neutrófilos ocorrer dentro dos 2 primeiros dias de tratamento, com a continuação do tratamento o nadir neutrofólico subseqente geralmente ocorre mais cedo e recupera-se mais rapidamente. A terapia só deve ser feita em centros oncológico e/ou hematológico especializados. Instruções de uso: assepticamente deve-se adicionar o diluente (água para injeção) em 1 frasco-ampola de Granocyte (Lenograstim) 33,6 MUI. Agitar suavemente até completa dissolução (cerca de 5 segundos). Não agitar vigorosamente. Administrar imediatamente. No caso de injeção intravenosa, a diluição deve ser feita em uma solução de NaCl a 0,9%. não é recomendado que a diluição final tenha uma concentração menor do que 0,32 MUI/ml (2,5 g/ml), ou seja, Granocyte (Lenograstim) 33,6 MUI/frasco, não deve ser diludo em mais de 100 ml de solução de NaCl a 0,9% Quando diludo em solução salina, Granocyte É compatével com o equipo comumente usado para injeções (cloridrato de polivinila). – Superdosagem: em animais, os estudos de toxicidade aguda e subaguda mostraram que os efeitos da superdosagem ficaram restritos ao aumento do prprio efeito farmacológico (reversível). No homem, doses de até 40 g/kg/dia não foram associadas a nenhum efeito txico, exceto dores musculoesquelticas. Os efeitos de superdosagem com Granocyte não foram estabelecidos. A descontinuação do tratamento com Granocyte (Lenograstim) geralmente resulta na diminuição de 50% dos neutrófilos na circulação, num intervalo de 1 a 2 dias, com retorno aos níveis normais dentro de 1 a 7 dias. Uma contagem leucocitéria de aproximadamente 50 x 109 /l foi observada em um dos três pacientes que receberam dose maior que 40 g/kg/dia (5,12 MUI/kg/dia) de Granocyte (Lenograstim), no quinto dia do tratamento.
Fabricante :
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