Princípio ativo : Filgrastima.
Classe terapêutica : Estimulador de Granulocitos.
Apresentação : Caixas contendo 5 frasco-ampolas de 1 ml correspondendo a 30 milháes de unidades (300 mg) de Filgrastima.
Indicação : Granulokine é indicado para redução na duração da neutropenia e Incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.
Efeito Colateral:
A administração de Granulokine nas doses recomendadas está frequentemente
associada com dor mêsculo-esqueltica, em geral discreta ou moderada e
ocasionalmente severa.
A dor mêsculo-esqueltica geralmente controlada com os Analgésicos clssicos.
Efeitos adversos menos frequentes incluram anormalidades urinárias,
predominantemente disria leve ou moderada. Hipotensão transitéria, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase ltica, fosfatase alcalina, ácido rico srico e da gama-glutamil transferase podem ocorrer.
Contagens leucocitérias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuvel a este grau de leucocitose foi relatado.
Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine não aumentou a Incidência dos eventos clínicos adversos associados quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual frequência nos pacientes tratados com Granulokine/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluram náusea e vômitos, alopécia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleia, tosse, “rash cutâneo”, dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecfica.
distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos quimioterapia de altas doses Pós-transplante autlogo de medula óssea. A associação causal com Granulokine não foi estabelecida.
Crescimento de células malignas
O fator estimulador de colnias de granulcitos pode promover o crescimento de células mielides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielides in vitro.
A segurança e eficácia da administração do Granulokine em pacientes com
mielodisplasia, leucemia mielide aguda ou leucemia mielide crônica não foram
estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral, o Granulokine deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com Características mielides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se o Granulokine influencia a progressão de síndromes mielodisplásticas para leucemia mielide aguda.
Assim extrema cautela deve ser tomada ao se administrar Granulokine em qualquer condição mielide pré-maligna.
Fórmula :
Granulokine é um líquido estáril, incolor. A composição quantitativo (por ml) de Granulokine :
Filgrastima 30 milháes de unidades (MU) Polisorbato 80 0,04 mg
Acetato0,59 mg sódio 0,35 mg
Manitol50,0 mgágua estáril para injeção (qs.ad) 1,0 ml
Filgrastima é uma proteína altamente purificada, não-glicosada, contendo 175 aminoácidos.
Filgrastima produzida em uma cepa de Laboratório de Eswcherichia coli manipulada geneticamente mediante a inclusão de um gene para o fator estimulador de colnias de granulcitos.
Contra indicação :
O Granulokine não deve ser administrado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Dosagem e Modo de Administração
Dosagem
A dose recomendada de Granulokine de 0,5 MU/kg/dia 5 mg/kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de GranulokineÉ com 30 milháes de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autlogo da medula óssea:
A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/kg/dia (20 mg/kg/dia) por Administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua.
Uma vez ultrapassado o nadir neutrofólico, a dose diária de Granulokine deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:
Contagem de Neutrófilos Ajuste de dose do Granulokine
> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/kg/dia
Se a CAN permanecer > 1000/mm3 Reduzir para 0,1 MU/kg/dia
por mais 3 dias consecutivos
Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3
dias consecutivos Descontinuar o Granulokine
Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine
deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
CAN = Contagem absoluta de Neutrófilos.
Granulokine tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/kg/dia.
Gestação
A segurança do Granulokine em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não existe
evidência de estudos em ratos e coelhos de que o Granulokine seja teratogúnico.
Maior Incidência de perda de embrio foi observada em coelhos, mas nenhuma
malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de
Granulokine para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos
esperados.
A segurança e eficácia do Granulokine, administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielides de rápida divisão quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subseqentes quimioterapia.
Possveis Interações com outros fatores de crescimento hematopoiticos e citocinas não foram ainda investigados.
Lactação
Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine no leite materno. Granulokine não está recomendado em lactantes.
Riscos Associados com Altas Doses de Quimioterapia
Cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada; doses altas de agentes quimioterpicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição especfica dos agentes quimioterpicos utilizados).
O tratamento com Granulokine não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido a possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematécrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterpicos, conhecidamente trombocitopúnicos isolados ou em associação.
Superdosagem :
Os efeitos de doses excessivas de Granulokine não foram estabelecidos. A
descontinuação da terapêutica com Granulokine em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Fabricante :
Roche Químicos Farmacêuticos S/A
Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289