Princípio ativo : fator VIII e 550 UI de fator de von Willebrand
Apresentação : Lifilo injetável em embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII e 550 UI de fator de von Willebrand + diluente de 10 ml.
Indicação : Profilaxia e tratamento de hemorragias em hemofilia A (deficiência congnita do fator VIII) e deficiência adquirida do fator VIII. Tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII. Profilaxia e tratamento de hemorragias na Doença de von Willebrand.
Efeitos Colaterais : Em casos raros são observadas reações alérgicas/anafilticas e/ou uma pequena hipertermia. Caso ocorram reações leves, deve-se administrar corticosteróides e Anti-histamínicos. No caso de pacientes predispostos a fenmenos alérgicos, deve-se administrar Anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Pode ocorrer o desenvolvimento de inibidores de fator VIII. No caso de terapia maciça, o paciente deve ser monitorizado quanto a sintomas de hipervolemia e, em casos raros, reações hemolticas causadas por isoaglutininas dos grupos sanguíneos.
Precauções : A segurança de Haemate P para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos animais experimentais não são suficientes para se avaliar a segurança do produto em relação reprodução, desenvolvimento embrionrio ou fetal, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e Pós-natal. Portanto, o uso de Haemate P durante a gravidez e aleitamento somente deve ser feito se for comprovadamente necessário. Caso o paciente apresente uma reação alérgica-anafiltica, a administração de Haemate P deve ser descontinuada imediatamente, adotando-se medidas especficas para terapia de choque. No caso de pacientes predispostos a fenmenos alérgicos, deve-se administrar Anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Não se tem conhecimento de que Haemate P possa influir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Em pacientes hemofólicos devem ser realizados testes para a detecção de anticorpos para fator VIII, sobretudo após Administração inicial de concentrados de fator VIII. Haemate P é obtido de plasma humano de doadores sadios, sendo esse plasma negativo para HbsAg, anti-HCV, anti-HIV 1 e anti-HIV 2. Os níveis de TGP no plasma também são determinados e são rejeitadas doações nas quais os valores achados estão acima do dobro do valor limite superior na faixa normal especificada no teste. Importantes estágios na produção, incluindo o tratamento pelo calor em solução aquosa a 60C por 10 horas (pasteurização), foram validados como efetivos para a inativação e/ou remoção de vrus encapsulados (ex.: HIV, Herpes simplex) e vrus não encapsulados (ex.: poliomielite). Assim, foi demonstrada elevada inativação cumulativa de vrus e/ou ndices de remoção dos mesmos. Com base no atual estágio do conhecimento cientfico, seguro presumir que Haemate P não transmite AIDS (SIDA) induzida pelo HIV devido ao fato dos vrus indutores, tais como, o HIV-1 e HIV-2 serem inativados por esse processo especial de fabricação . Em estudo clínico, foi demonstrado que Haemate P não transmite infecções por HIV-1 e HIV-2. Quando são administrados produtos obtidos a partir de sangue humano, não de todo improvável que doenças infecciosas possam ser transmitidas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patégenos de natureza, até o momento, desconhecida como o agente da hepatite não-A/não-B. Estudos em chimpanzs confirmam que o processo especial de produção inativa o vrus da hepatite B e o vrus da hepatite C (agentes patégenos da hepatite não-A/não-B do pool de Hutchinson) adicionados experimentalmente. Em estudo clínico de Haemate P realizado de acordo com o protocolo ICTH, não ocorreram casos de hepatite B e hepatite não-A/não-B como conseqncia de seu uso.
Fórmula : Cada frasco-ampola de lifilo contém: fator decoagulação VIII 250 UI, fator de von Willebrand 550 UI. Outros constituintes: albumina humana (40-60 mg), ácido aminoacético, cloreto de sódio, citrato de sódio e água residual. Cada ampola de diluente contém: água para injetíveis 10 ml.
Contra indicação : Deve-se ter cautela em pacientes com conhecidas reações alérgicas aos componentes da preparação.
Modo de Usar : Hemofilia A: a dose e duração da terapia de substituição depende da severidade do distúrbio da função hemostática, da localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente. Uma unidade internacional de fator VIII equivalente quela quantidade de fator VIII encontrada em 1 ml de pool de plasma humano citratado. O célculo da dose requerida de fator VIII baseado na constatação emPórica de que 1 UI de fator VIII:C por kg de peso corPóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em cerca de 2%. A dose requerida determinada pela seguinte fórmula: dose inicial: unidades requeridas = peso corPóreo (kg) x aumento desejado de F VIII:C (%) x 0,5. – Importante: a quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos individuais. Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII caia abaixo do nível de atividade plasmática de Referência (expresso em porcentagem do valor normal) durante o período correspondente: evento hemorrágico: hemorragias menores: hemorragias nas articulações; nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma: 30%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: no mínimo 1 dia, dependendo da severidade da hemorragia. Hemorragias maiores: hemorragias musculares, trauma suaves na cabeça, extração dentária, cirurgias de mdio porte, hemorragia na cavidade oral: nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma: 40-50%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: 3-4 dias ou até cicatrização adequada do ferimento. Hemorragia com risco de vida: grandes cirurgias, hemorragia gastrintestinal, hemorragia intracraniana, intra-abdominal ou intratorácica, fraturas: nível terapeuticamente necessário da atividade de fator VIII no plasma: 60-100%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: durante 7 dias. após, terapia continuada por pelo menos mais 7 dias para manutenção do nível terapêutico de fator VIII em 30 a 50%. Sob certas circunstâncias, quantidades maiores que aquelas calculadas podem ser necessárias, especialmente nos casos de dose inicial. Particularmente nos casos de grandes intervenções cirúrgicas, indispensvel uma monitorização precisa da terapia de substituição, através de análises dos parâmetros de coagulação (atividade plasmática de fator VIII). Para a profilaxia em longo prazo de hemorragias em hemofilia A severa, doses de 10 a 50 UI de fator VIII:C por kg de peso corPóreo devem ser administradas em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário diminuir os intervalos ou aumentar a dose. Em hemofólicos com anticorpos contra fator VIII, uma terapia especfica necessária. O efeito terapêutico pode não ser alcançado, se o sangue do paciente contiver elevada concentração de inibidores de fator VIII. Nestes casos, a tentativa procurar superar a atividade desses inibidores através da administração de altas doses de fator VIII. Se necessário, medidas terapêuticas adicionais deverão ser instituídas. Doença de von Willebrand: a dosagem pode ser ajustada de acordo com a extensão e a localização do sangramento. Como regra, 20 UI a 40 UI de fator VIII por quilograma de peso corPóreo (correspondente a 44-88 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corPóreo) são administrados a cada 8 a 12 horas. Deve-se levar em consideração que sangramentos podem ocorrer 10 a 12 dias após a cirurgia ou parto. Com a administração de 1 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corPóreo pode-se esperar uma elevação de aproximadamente 1,5% na atividade do FvW:CofR em relação ao valor normal. A quantidade a ser administrada pode sempre ser ajustada individualmente, de acordo com o efeito clínico atingido. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias quantidades superiores quelas calculadas, principalmente em relação dose inicial. Uma monitorização rigorosa da terapia substitutiva através da análise dos parâmetros de coagulação indispensvel, principalmente nos casos de cirurgias de grande porte. Modo de Administração: após a reconstituição, a solução deve ser utilizada dentro de, no máximo, 8 horas, de forma lenta e por via endovenosa. Preparo da solução: deixar que o solvente atinja uma temperatura entre 20 e 37C; após, remover a tampa do selo de alumínio dos frascos e desinfetar as superfcies das tampas de borracha; inserir a agulha do lado ondulado do equipo no frasco-ampola do solvente. Remover a capa de proteção da outra extremidade do equipo e inverter o frasco-ampola do solvente, inserindo a agulha no frasco da preparação sem tocar na agulha. O solvente transferido para o frasco de preparação devido ao vcuo. Girar o frasco suavemente até a dissolução total do lifilo, evitando agitação vigorosa. O lifilo deve estar completamente dissolvido com a obtenção de uma solução clara ou levemente opalescente. Não utilizar se a solução estiver turva ou com dePósitos ou floculação. O tempo de reconstituição de aproximadamente 2 minutos. Toda solução não utilizada deve ser descartada. Injeção: aspirar a solução lentamente (se vrias seringas forem usadas, deixar o filtro no frasco-ampola). Não utilizar a agulha-filtro para injeção; administrar imediatamente por via intravenosa lenta (máximo 4 ml/minuto), tomando-se cuidado para não permitir a entrada de sangue na seringa contendo a solução. A aplicação também pode ser efetuada com um dispositivo de perfusão. Infusão: dissolver o produto por completo como descrito anteriormente e infundir imediata e lentamente por via intravenosa através de dispositivo de transfusão descartvel. Haemate P não deve ser misturado com outros medicamentos. Somente equipamentos de injeção/infusão aprovados podem ser usados para a administração da solução, devido à possibilidade de um insucesso terapêutico ser conseqncia da adsorção do Haemate P s superfcies internas de alguns equipamentos de infusão. Nos casos em que o produto for utilizado para tratamento domiciliar, imprescindável ater-se estritamente s instruções do médico assistente.
Laboratório
Centeon Farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua Olimpíadas, 200, São Paulo – SP, 04551-000
Telefone: (11) 3842-5728