Princípio ativo : Etinilestradiol e Gestodeno

Apresentação : Comprimidos revestidos 0,020 mg + 0,075 mg

Indicações:

Harmonet é um contraceptivo oral monofísico de associação que consiste na administração de uma associação de estrognio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).

Harmonet é indicado na prevenção da gravidez.

Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

Antes de tomar HARMONET

Não tome Harmonet:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Harmonet;
• Se tem ou teve cogulos nos vasos sanguíneos ( tromboflebite ou tromboembolismo);
• Se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
• Se tem doença das vlvulas do coração (valvulopatias trombogênicas);
• Se tem arritmias cardíacas (alterações rtmicas trombogênicas);
• Se tem trombofilia (tendência para a formação de cogulos sanguíneos) adquirida ou hereditéria;
• Se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
• Se tem diabetes com alterações vasculares;
• Se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
• Se tem ou suspeita ter câncer da mama ou outros tipos de câncer estrognio-dependentes;
• Se tem câncer no fgado ou tem doença do fgado ativa com as análises do fgado (parâmetros da função hepática) alteradas;
• Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
• Se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Harmonet

Antes de comear a tomar Harmonet, o seu médico deve inform-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliar se este medicamento é adequado para si, pelo que realizar exames regulares e querer saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com

Harmonet:

• história de formação de cogulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
• Enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
• Tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
• câncer do colo do étero;
• câncer da mama;
• Doenças hepáticas tais como tumores do fgado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
• Diabetes mellitus ou alterações da tolerância glucose;
• história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lpidos);
• história de depressão;
• história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Harmonet e contate o seu médico:

• Uma dor de cabeça sbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
• Alterações visuais sbitas;
• Aumento sbito da pressão arterial;
• Alterações do funcionamento do fgado;
• Aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicridos plasmáticos);
• Depressão grave;
• Dor sbita na perna acompanhada de inchao e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor sbita no peito ou dificuldade sbita em respirar (embolia pulmonar);
• Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
• Menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

• Formação de cogulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombticos e tromboemblicos venosos comparativamente não utilização. O acrscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e menor que o risco de acidentes trombticos e tromboemblicos venosos associado gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso fatal em 1-2 % dos casos. Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar cogulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

• Tem um peso excessivo ou idade avançada;
• Teve um parto ou um aborto no 2 trimestre recente;
• Tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidmia);
• Esteve acamada durante bastante tempo em consequncia de um acidente, operação, doença ou outra razo;
• Costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de cogulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Harmonet, se possível, nas 4 semanas anteriores é operação e nas 2 semanas posteriores é operação. Por esta razo, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Harmonet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

– câncer da mama.

 

Todas as mulheres podem ter um câncer da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O câncer da mama raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de câncer da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um câncer da mama ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral interrompido. Os câncers da mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um câncer da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

– câncer ou doença hepática.

 

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fgado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

-é alteração das gorduras no sangue (triglicridos) e inflamação do Póncreas A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do Póncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontnea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hiperico), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Harmonet com outros medicamentos).

Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vrus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vômitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Ao tomar Harmonet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Harmonet com:

• Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
• Substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitona, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
• Ritonavir;
• Hypericum perforatum (p. ex. chá de hiperico);
• Substâncias que reduzem o trnsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hiperico), fale com o seu médico, pois Deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

• Atorvastatina;
• Inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
• Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vescula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas. Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiráide, fgado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinlise e níveis de folatos no sangue). Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contate o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Harmonet

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR HARMONET

Tome Harmonet sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Harmonet ser iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1É comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do últim comprimido e pode não estar concluda quando iniciar o blister seguinte de Harmonet.

No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação. também pode comear a tomar Harmonet entre o 2 e o 7 dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia seguinte toma do últim comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou toma do últim comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a miniPílula, injetável ou implante deve:

• No caso da miniPílula, iniciar o Harmonet no dia seguinte;
• No caso do implante, iniciar o Harmonet no dia da sua remoção;
• No caso do injetável, iniciar o Harmonet no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a Ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Harmonet após um aborto no 2 trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28 dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Harmonet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um nmero elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vômitos, sensibilidade mamria, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um nmero elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas Deverá consultar um médico ou dirigir-se a um servio de Saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Harmonet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet, há o risco de engravidar.

• Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
• Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últim comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte Deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vômitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido hora habitual. Se os vômitos e/ou diarreia continuarem por Vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao incio do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efetuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Harmonet deve ser recomeada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários HARMONET

Como todos os medicamentos, Harmonet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Harmonet são referidos em Tome especial cuidado com Harmonet. Os outros efeitos secundários possveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais. Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vômitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamria e sensibilidade mamria aumentada, aumento do volume mamrio, secreção mamria, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridmia; célicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações intensas a nível respiratério ou circulatério; intolerância glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância s lentes de contato.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemoltica urmico; agravamento de lpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite ptica, trombose vascular da retina; inflamação do Póncreas, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares; doença da vescula biliar, incluindo litase (pedra).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É coMO CONSERVAR HARMONET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é outras informações

Qual a composição de Harmonet

• As substâncias ativas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido revestido branco contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol, talco e cera E.

Qual o aspecto de Harmonet e conteúdo da embalagem

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, 2 Arquiparque Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00

Fax: 21 412 01 11

E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com