Princípio ativo : 360 U.EL./0,5 ml; 720 U.EL./1 ml de antígeno
Classe terapêutica : Vacinas
Apresentação : Embalagens com 10 seringas estáreis descartveis, contendo 0,5 ml ou 1 ml do produto.
Indicação : HAVRIX é indicado para imunização ativa contra a infecção pelo vrus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vrus das hepatites B, C e E e outros patégenos que podem infectar o fgado. Em reas de baixa e média Incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem: viajantes para reas onde a Incidência de hepatite A é alta; o pessoal das Foras Armadas que viaja para reas de alta endemicidade ou para reas onde as condições higiúnicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada; pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistências, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e peditricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos; homossexuais; hemofólicos; consumidores de drogas injetíveis ilcitas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais; pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vrus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados; grupos populacionais específicos com maior Incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalncia, pode-se considerar indicada a imunização das pessoas suscetíveis.
HAVRIX é bem tolerado. A frequência das reações adversas tendas diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas tém sido consideradas laves, não se prolongando por mais da 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antigenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais frequentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração, seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistémicas relatadas foram essencialmente leves, não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaleia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças à similar aos observados em adultos, contudo, os adultos tém relatado com menos frequência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A frequência das reações adversas foi menor após a dose de reforo.
Precauções :
Da mesma forma que para todas as vacinas injetíveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafilticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução s pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vrus motivado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. a administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na regio gltea ou pelas vias subcutânea ou intradrmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.
Fórmula :
Cada dose da vacina contém: 360 U.EL./0,5 ml; 720 U.EL./1 ml de antgeno VHA. Excipientes: Hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, suplemento de aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.
Contra indicação :
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como aplicvel a qualquer vacina, HAVRIX não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. Contudo, a presença de uma infecção menor não contra-indica a vacinação.
A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o ndice de soroconversão, mas pode resultar em um tátulo relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante É considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vrus da hepatite B tém sido satisfatérias. Não foi observada interferncia nas respostas imunológicas a ambos os antgenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.
Modo de Usar :
Adultos: HAVRIX 720: Uma dose da 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primria consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1 dose: na data escolhida; 2 dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose. Uma dose de reforo recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primrio de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Crianças (1 a 15 anos): HAVRIX 360: Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão. A vacinação primria consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1 dose: na data escolhida; 2 dose: 1 mês depois. Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose. Caso se conclua que o indivíduo estar exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primrio de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS. HAVRIX deve ser administrado somente por via intramuscular na regio deltide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na regio gltea ou por via subcutânea ou intradrmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti VHA. Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partcula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina ligeiramente opaca. HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração temperatura de + 2C a + 8C. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa.
Superdosagem :
Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.
Fabricante :
GlaxoSmithKline.
Remédios da mesma Classe terapêutica
Act- Hib, Alergomed, Alergoral, Aminovac, Biostim
Classes Terapeuticas : Vacinas
Fabricante :
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA