Princípio ativo : Oximetalona.

Classe terapêutica : Hormônios.

Apresentação : Comprimidos. cartuchos com 10 comprimidos, em blisters de 10.

Indicações:A oximetolona (comprimidos com 50mg) está indicada no tratamento de anemias causadas pela produção deficiente de eritrcitos. A anemia aplástica adquirida, a anemia aplástica congnita, a mielofibrose e as anemias hipoplásticas devidas é Administração de substâncias mielotóxicas, muitas vezes respondem ao tratamento. a administração de oximetolona (comprimidos com 50mg) não deve excluir outras medidas de suporte tais como transfuses de sangue, correção do ferro, do ácido fólico, da vitamina B12 e da piridoxina, terapia antibacteriana e o uso apropriado de corticosteróides

Efeito Colateral:

1.A hepatotoxicidade é a reação adversa mais grave associada terapia com esteroides anabolizantes. O aumento reversível na retenção da bromossulfalena pode ocorrer precocemente e parece estar diretamente relacionado dose. O aumento da bilirrubina sérica, com ou sem aumento dafosfatase alcalina e transaminases (TGO e TGP), indicam um maior grau da disfunção excretora.icterícia clínica, que reversível quando a droga descontinuada, pode ocorrer. O quadro histológico é o de uma colestase intra-hepática, com pouca ou nenhuma lesão celular. A terapia continuada pode estar associada a coma hepático e morte.
2.A virilização é o efeito indesejável mais comum associado terapia com esteroides anabolizantes. Pode ocorrer acne frequntemente em todas as faixas etárias.
Jovens pré-Póberes do sexo masculino: os primeiros sinais de virilização em jovens pré-Póberes do sexo masculino são um alargamento do Pónis e aumento da frequência das ereções. Hirsutismo e aumento da pigmentação da pele pode também ocorrer.
Jovens Pós-Póberes do sexo masculino: inibição da função testicular com oligospermia, diminuição do volume seminal, alteração de libido e impotncia podem ocorrer com prolongada ou intensiva terapia anablica. Ginecomastia é atrofia testicular pode ocorrer. Priapismo crônico, padres masculinos de perda de cabelo, epididimite e irritabilidade da bexiga tém sido relatados.
Em mulheres: hirsutismo, espessamento ou aprofundamento da voz, aumento do cltoris, alteração da libido e irregularidades menstruais a padres masculinos de calvcie pode ocorrer. Alteração da voz e o aumento do cltoris usualmente são irreversíveis mesmo após a imediata descontinuação da terapia.
O uso de estrgenos em combinação com andrgenos não previnem a virilização em mulheres.
3.Outras reações adversas associadas à terapia anablico-androgênica incluem: cãimbras, náuseas, excitação e insônia, calafrios, sangramento em pacientes em terapia anticoagulante concomitante, fechamento prematuro da ePófese em crianças, vômitos, diarreia.
4.Alterações nos seguintes testes clínico-laboratoriais: FBS e teste da tolerância glicose.
Testes da função tireoideana: um decrscimo do PBI, na capacidade de conjugação da tiroxina fixação do iodo radioativo, e pode ocorrer um aumento da fixação do T3 pelos eritrcitos ou resina. A tiroxina livre é normal. Os testes alterados usualmente persistem por duas a três semanas após interrupção da terapia anablica.
eletrôlitos: retenção do sódio, cloretos, água, potássio, fosfatos e cálcio.
Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X. Aumento da creatina e excreção da creatinina perdurando por até duas semanas após a descontinuação da terapia.
Redução da excreção dos 17-cetosteróides.
5.têm havido raros relatos de neoplasias hepatocelulares “peliosis hepatis” associados terapia prolongada com esteroides andrgenos-anabolizantes.

Contra indicação :

Antes da instituição da terapia, o médico deve pesar os riscos envolvidos frente s necessidades do paciente, uma vez que os agentes anabolizantes são geralmente contra indicados nas seguintes situações:
1.Carcinoma da próstata ou da mama em pacientes do sexo masculino.
2.Carcinoma da mama em pacientes do sexo feminino com hipercalcemia; os esteroides anablicos androgúnicos podem estimular reabsorção osteoltica dos ossos.
3.Gravidez: a oximetolona pode ser nociva ao feto, quando administrada a mulheres grávidas. Por isso, está contra indicado em mulheres grávidas ou que venham a engravidar. Se a paciente engravidar durante a administração da droga, ela deve ser informada do perigo potencial ao feto.
4.Nefrose ou fase nefrtica da nefrite.
5.Hipersensibilidade.
6.Insuficiência hepática severa.

Precauções :

1.Hepatotoxicidade.
Os efeitos hepatotxicos, inclundo icterícia, são comuns nas dosagens prescritas.
A icterícia clínica pode ser indolor, com ou sem prurido. Ela pode também ser associada com aumento hepático agudo e dor no quadrante superior direito, o que pode levar à suposição enganosa de obstrução aguda (requerendo cirurgia) do ducto biliar.
A icterícia induzida por droga usualmente reversível quando a medicação descontinuada. A terapia continuada tem sido associada a coma hepático e morte. devido à hepatotoxicidade associada é Administração de oximetolona, são recomendados testes peridicos da função hepática.
Carcinoma hepatocelular e “peliosis hepatis” (uma rara condição de etiologia mal definida, consistindo de cistos contendo sangue, no fgado), tém sido observados em pacientes com anemia aplástica congnita e adquirida, tratados com oximetolona e outros andrgenos por períodos prolongados. Em alguns casos, a retirada da droga tem sido associada regressão das lesões hepáticas.
2.Virilização.
Pode ocorrer virilização na mulher. A amenorria usualmente aparece na mulher adulta, mesmo na presença de trombocitopenia. Não recomendada a administração concomitante de grandes doses de agentes progestacionais para controle da menorragia.
3.Deficiência de ferro.
O desenvolvimento da anemia ferropriva, manifestada por baixo teor de ferro srico, e o percentual diminuído de saturação da transferrina tém sido observados em pacientes tratados com oximetolona.
recomendável a periódica determinação do ferro srico e da capacidade de conjugação frrica. Se for constatada deficiência de ferro, a mesma deve ser tratada adequadamente com ferro suplementar.
4.Tem sido observada leucemia em pacientes com anemia aplástica tratados com oximetolona. A responsabilidade da oximetolona, se houver, não está clara, porque a transformação maligna tem sido observada em discrasias sanguíneas e leucemias tém sido relatadas em pacientes com anemia aplástica não tratadas com oximetolona.
5. necessário cautela ao administrar esses agentes a pacientes com molstias cardíaca, renal ou hepática. Edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer ocasionalmente. a administração concomitante com corticosteróides ou ACTH pode contribuir para o edema, isto geralmente controlvel, com terapias diurética e/ou digitlica apropriadas.
6.Pode desenvolver-se hipercalcemia, tanto espontaneamente como por resultado de terapia hormonal, em mulheres com carcinoma disseminado da mama. Se isto ocorrer durante o tratamento com esse medicamento, ele deve ser suspenso.
7.esteroides anablicos podem aumentar a sensibilidade aos anticoagulantes.
Pode tornar-se necessário diminuir a dose de anticoagulantes a fim de manter o tempo de protrombina em nível terapêutico desejável.
8.Tem-se observado que os esteroides anabolizantes alteram os testes de tolerância glicose. Os diabéticos devem ser cuidadosamente observados e a insulina ou a dosagem de hipoglicemiantes orais devem ser ajustados de acordo.
9.Os esteroides anabolizantes devem ser usados com cautela em pacientes com hipertrofia prostática benigna. Pacientes geritricos do sexo masculino tratados com esteroides anabolizantes androgúnicos podem ter um risco aumentado no desenvolvimento de hipertrofia da próstata e carcinoma prostático.
10.Alterações dos liPódios sanguíneos que, como se sabe, estão associadas ao risco de aumento de arteriosclerose, tém sido observadas em pacientes tratados com andrgenos esteroides anabolizantes.
Estas alterações incluem decrscimo da lipoproteína de alta densidade e algumas vezes aumento da lipoproteína de baixa densidade. As alterações podem ser muito acentuadas e podem ter um sário impacto no risco de arteriosclerose e doença arterial coronariana.
11.Os esteroides anablicos/androgúnicos devem ser usados com muita cautela em crianças. Os agentes anablicos podem acelerar a maturação epifiseal mais rapidamente do que o crescimento linear em crianças, e o efeito pode persistir por 6 meses após a descontinuação da droga. Portanto, a terapia deve ser monitorada por estudos radiogrficos a intervalos de 6 meses, a fim de evitar o risco de comprometer a altura do adulto.
12.Não se sabe se os esteroides anablicos são excretados pelo leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas em crianças amamentadas com leite materno possivelmente contendo esteroides anablicos, mulheres que tomam Oximetolona não devem amamentar.

Advertências

Devido aos seus graves efeitos colaterais, os esteroides anabolizantes não devem ser usados para estimular as condições atlticas.
Em pacientes com cncer da mama, a terapia androgênica pode causar hipercalcemia por estimulação da ostelise. Neste caso a droga deve ser descontinuada.

Fórmula :

Cada comprimido contém:
Oximetolona ……………….. 50mg
Excipientes q.s.p. ……………….. 1 comprimido
(amido de milho, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona e metanol).

Dose e Administração

A dose recomendada em crianças e adultos é de 1 a 5mg/kg do peso corporal por dia. a dose usualmente eficaz é de 1 a 2 mg/kg/dia, mas doses mais altas podem ser necessárias e a dosagem deve ser individualizada. a resposta nem sempre imediata e uma prova terapêutica mínima de 3 a 6 meses deve ser feita.
Seguindo-se a remissão, alguns pacientes podem ser mantidos sem a droga e outros podem ser mantidos a uma dose diária estabelecida mais baixa. uma terapia contínua geralmente necessária em pacientes com anemia aplástica congnita.

Informação Técnica

A oximetolona,uma potente droga anabolizante e androgênica, acentua a produção e excreção urinária de eritropoetina em pacientes com anemias devidas à deficiência da medula óssea e, muitas vezes, estimula a eritropoiese e em anemias devidas à deficiente produção de eritrcitos.

Informação ao Paciente

. O HEMOGENIN contém a oximetolona, potente droga anabolizante androgênica.
. Os medicamentos devem ser sempre conservados em local fresco e seco, em condições de higiene, mantendo seus rótulos de
maneira visível e legvel para fcil Identificação no momento de usar.
. HEMOGENIN apresenta-se em blisters contendo 10 comprimidos.
. O prazo de validade do produto consta na embalagem externa.
. Evitar o uso de medicamentos com prazo de validade esgotado.
. O medicamento é indicado no tratamento de anemias causadas pela deficiente produção de glbulos vermelhos.
. Ocorrendo uma gravidez, seu médico assistente Deverá ser imediatamente informado.
. O medicamento Deverá ser tomado sob estrita vigilância médica e de acordo com a posologia recomendada nesta bula.
. Informar imediatamente seu médico assistente, quando da Ocorrência de qualquer reação desagradável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. . O medicamento é contra indicado em vrias situações em que somente o seu médico poderá avaliar os riscos s necessidades de utilizar a droga. Entre as contra-Indicaçõespode-se citar: gravidez, nefrose ou fase nefrtica de nefrites, hipersensibilidade, insuficncia hepática grave e carcinomas da próstata e da mama, no homem, e da mama, na mulher com hipercalcemia.
. O medicamento pode causar toxicidade hepática, virilização, deficiências de ferro e deve ser administrado com muita cautela a pacientes com molstias cardíaca, renal ou hepática e em crianças.

Fabricante :

Fabricante : s Silva Araujo Roussel S.A.

Labs. Silva Araujo Roussel S.A.
Rua Do Rocha 155, Rio De Janeiro (RJ) 20969-900
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