Princípio ativo : Humatrope 4 U.I

Classe terapêutica : Hormônios Tireoidianos.

Apresentação : Frasco contendo 4 U.I., acompanhado de frasco de 2 ml de solução diluente; frasco contendo 13 U.I., acompanhado de frasco de 5 ml de solução diluente.

Indicação : Pacientes pediátricos: a somatropina é indicada somente para o tratamento em longo prazo de crianças que apresentam deficiência de crescimento, devido à secreção inadequada do hormnio de crescimento endgeno normal. A somatropina também indicada para o tratamento da pequena estatura de crianças com síndrome de Turner, confirmada pela análise cromossomial. Pacientes adultos: Humatrope é indicado para terapia de reposição em adultos com deficiência de hormnio de crescimento pronunciada, diagnosticada em 2 testes dinâmicos diferentes para deficiência de hormnio de crescimento. Os pacientes devem preencher os seguintes critérios: incio na infância: os pacientes que foram diagnosticados como deficientes de hormnio de crescimento durante a infância, devem ser retestados e sua deficiência confirmada antes da terapia de reposição com Humatrope ser iniciada. Fase adulta: os pacientes devem ter deficiência de hormnio de crescimento como resultado de doença hipotAlémica ou hipofisria e pelo menos deficiência diagnosticada de outro hormnio (exceto prolactina) já com terapia de reposição adequada instituída para a deficiência do segundo hormnio, antes de iniciar a terapia com o hormnio de crescimento.

Efeito Colateral: Dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia leve e glicosria. Em estudos para crianças deficientes de hormnio de crescimento, raramente foi relatada dor no local da injeção. Foi observado no incio do tratamento um edema leve e transitório em alguns pacientes. Foi relatada leucemia em um pequeno nmero de crianças que estavam sendo tratadas com hormnio de crescimento, incluindo o hormnio de crescimento de origem hipofisria, bem como o de origem adn recombinante (somatrem e somatropina). Essa relação entre leucemia e o tratamento com hormnio de crescimento não É conhecida.

Modo de Usar : Pacientes pediátricos com deficiência de hormnio de crescimento: a posologia semanal recomendada é de 0,18 mg/kg (0,48 U.I./kg) peso corporal, divididos em doses iguais administradas em 3 dias alternados ou 6 vezes por semana. A dose máxima de reposição de 0,1 mg/kg (0,267 U.I./kg) administrada 3 vezes por semana. A via de Administração deve ser por injeção subcutânea ou intramuscular. Pacientes adultos com deficiência de hormnio de crescimento: a posologia recomendada no incio da terapia de 0,017 U.I./kg por dia, administrada 6 vezes por semana por via subcutânea. Esta dose deve ser gradualmente aumentada de acordo com as necessidades do paciente, até um máximo de 0,25 U.I./kg por semana. As reações adversas, bem como a determinação do fator de crescimento semelhante insulina (FCI-1) no soro devem ser usados como indicador para titulação da dose. A dose mínima eficaz deve ser usada e os requisitos de dose podem diminuir com a idade. síndrome de Turner: recomendada uma posologia de 0,3 a 0,34 mg/kg (0,8 a 0,9 U.I./kg), equivalente a aproximadamente 24 a 28 U.I./m2 por semana. Esta posologia semanal deve ser dividida em 6 a 7 injeções subcutâneas a ser administrada preferivelmente à noite. Contudo, a posologia e o esquema de Administração para a somatropina devem ser individualizados. Cada frasco com 4 U.I. (equivalente a 1,48 mg de somatropina) deve ser reconstituído com 0,5 a 2 ml de solução diluente e cada frasco com 13 U.I. (equivalente a 5,00 mg de somatropina) deve ser reconstituído com 1,5 a 5 ml de solução diluente. A solução diluente deve ser injetada no frasco apontando o jato do líquido contra a parede interna do frasco. após a reconstituição, o frasco deve ser girado suavemente com movimentos de rotação até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Não agitar. A solução resultante deve ser clara, sem partculas em suspensão. Se a solução estiver turva ou contiver partculas, o conteúdo não deve ser injetado. Antes e após a injeção, a tampa do frasco deve ser limpa com álcool ou com outra solução anti-sptica alcolica para evitar contaminação do conteúdo por perfurações repetidas. Deve-se usar seringas e agulhas descartveis. O volume da seringa deve ser pequeno o suficiente para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão. Superdosagem: a superdosagem aguda pode levar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia. A superdosagem em longo prazo pode resultar em sinais e sintomas de gigantismo/acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso de hormnio de crescimento de origem hipofisria.

Contra indicação : A somatropina não deve ser usada para estimular crescimento em crianças com ePófises consolidadas. Não deve ser usada quando houver qualquer evidência de tumor. As lesões intracranianas devem estar inativas e a terapia antitumoral concluda antes de se iniciar o tratamento com a somatropina, que Deverá ser interrompida se houver evidência de crescimento tumoral. O produto não deve ser reconstituído com o diluente para somatropina quando for usado em pacientes com história de hipersensibilidade tanto ao m-cresol quanto glicerina. Advertências: no caso de eventual hipersensibilidade ao diluente, os frascos podem ser reconstituídos com água esterilizada Farm. Bras. quando a somatropina for reconstituída dessa forma: usar somente uma dose por frasco; refrigerar a solução (2 a 8C); usar a dose reconstituída dentro de 24 horas; desprezar a porção não usada.

Precauções : O tratamento com a somatropina deve ser orientado por médicos experientes no diagnóstico e controle de pacientes com deficiência de hormnio de crescimento. Pacientes com deficiência de hormnio de crescimento, devido à lesão intracraniana, devem ser examinados frequentemente para verificar se há progressão ou recidiva da doença subjacente. O hormnio de crescimento humano pode induzir resistância insulina e, por isso, os pacientes devem ser observados quanto ao aparecimento de intolerância glicose. Crianças com diabetes devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com somatropina. Um aumento de dose de insulina pode ser necessário. O tratamento com glicocorticóides em doses elevadas inibirá o efeito do hormnio de crescimento humano. Os pacientes com deficiência concomitante de ACTH devem ter a dose de reposição de glicocorticóides cuidadosamente ajustada, para se evitar um efeito inibitério do crescimento. Alguns pacientes podem desenvolver hipotiroidismo durante o tratamento com o hormnio de crescimento humano, e um tratamento inadequado do hipotiroidismo pode mascarar a resposta tima ao hormnio de crescimento humano. Portanto, os pacientes devem se submeter periodicamente a exames de Laboratório para função tiroideana e serem tratados com hormnio tiroideano quando indicado. Pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormnio de crescimento, podem desenvolver deslocamento das ePófises mais frequentemente. Qualquer criança com incio de manqueira durante o tratamento com hormnio de crescimento deve ser avaliada. Para injeções subcutâneas, fazer rodzio dos locais de injeção para minimizar o risco de Ocorrência de lipoatrofia. No caso de dor de cabeça recorrente ou grave, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se o exame de fundo de olho para papiloedema. Se for confirmado papiloedema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com hormnio de crescimento deve ser interrompido. até o momento não há evidência suficiente para levar a uma decisão clínica em pacientes com hipertensão intracraniana. Se for reiniciado o tratamento com hormnio de crescimento, necessária uma monitorização cuidadosa quanto aos sintomas de hipertensão intracraniana. Gravidez: não se conhece se a somatropina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução. A somatropina deve ser administrada a mulheres grávidas somente quando estritamente necessária. Amamentação: não há estudos com a somatropina em mulheres que estejam amamentando. Não se sabe se esta droga excretada no leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, deve-se tomar cuidado quando a somatropina for administrada a mulheres que estejam amamentando. até o momento não estão disponíveis dados sobre tratamento em pacientes idosos (acima de 60 anos) e uso prolongado em adultos. – Interações Medicamentosas:: devido ao fato de que o hormnio de crescimento induz resistância insulina, os pacientes devem ser monitorizados quanto evidencia de intolerância glicose. Nos pacientes com diabetes mellitus pode ser necessário um ajuste da dose de insulina. A terapia com excesso de glicocorticóide inibirá o efeito do hormnio de crescimento humano. Pacientes com deficiência de ACTH ou de cortisol devem ter a dose de reposição do glicorticóide cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibitério no crescimento.

Fórmula : Pó liofilizado, branco e estáril, para administração subcutânea ou intramuscular. Humatrope 4 U.I.: frasco contendo 4 U.I. (equivalente a 1,48 mg) de somatropina, manitol, glicina e fosfato sódico dibásico, acompanhado de um frasco de 2 ml de solução diluente. Humatrope 13 U.I.: frasco contendo 13 U.I. (equivalente a 5 mg) de somatropina, manitol, glicina e fosfato sódico dibásico, acompanhado de um frasco de 5 ml de solução diluente. O diluente contém água esterilizada Farm. Bras. com 0,3% de m-cresol como preservativo e 1,7% de glicerina que leva o produto após a reconstituição, próximo da isotonia, numa concentração de 2 U.I.(0,74 mg) de somatropina para cada ml do diluente. A solução reconstituída tem pH aproximado de 7,5.

Fabricante :

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Endereço: Av. Morumbi, 8264 – Brooklin, São Paulo – SP, 04703-002
Telefone:(11) 2144-6911

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