Princípio ativo : vacina influenza (fragmentada e inativada) CEPAS 2011 – Hemisfério Sul – 9mcg/cepa

Apresentação : Suspensão injetável.

– Cartucho contendo uma seringa com sistema de microinjeção e microagulha acoplada pré- enchida com 1 dose de 9mcg/cepa em 0,1ml.
– Cartucho contendo dez seringas com sistemas de microinjeção e microagulhas acopladas pré-enchidas com 1 dose de 9mcg/cepa em 0,1ml.

– Cartucho contendo vinte seringas com sistemas de microinjeção e microagulhas acopladas pré-enchida com 1 dose de 9mcg/cepa em 0,1ml.

A vacina influenza (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRADÉRMICA.

USO ADULTO ENTRE 18 E 59 ANOS COMPOSIÇÃO

As substâncias ativas são vírus influenza* fragmentados e inativados, contendo antígenos equivalentes às seguintes cepas:

A/California/7/2009 (H1N1) – Cepa derivada utilizada NYMC X-179A

A/Perth/16/2009 (H3N2) – Cepa análoga utilizada NYMC X- 187 derivada de A/Victoria/210/2009

B/Brisbane/60/2008

Por dose de 0,1ml
* Propagados em ovos de galinha embrionados.

9 microgramas de hemaglutinina

9 microgramas de hemaglutinina
9 microgramas de hemaglutinina

Os outros excipientes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogênio fosfato de potássio e água para injeções.

IDFlu – 9mcg 11/2010 Profissional

Indicações:

Este medicamento é indicado para a profilaxia da gripe em adultos até 59 anos de idade, especialmente aqueles que correm um risco elevado de complicações associadas.

O uso da vacina influenza intradérmica deve ser baseado nas recomendações oficiais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A soroproteção é geralmente obtida de 2 a 3 semanas após a injeção. A duração da imunidade pós-vacinal para cepas homólogas ou para cepas muito relacionadas às cepas da vacina varia, porém é geralmente de 6 a 12 meses.

Em um estudo randomizado, comparativo de Fase III, 1.796 pacientes entre 18 e 59 anos de idade receberam 0,1ml da vacina influenza intradérmica e 453 pacientes entre 18 e 59 anos de idade receberam 0,5ml da vacina influenza inativada trivalente administrada pela via intramuscular.

Neste estudo comparativo, a taxa de soroproteção*, a soroconversão ou taxa de aumento significativo dos títulos de anticorpos** e a razão da média geométrica de títulos (RMGT) para anticorpo anti-HA (medido por inibição da hemaglutinação (IH)) foram avaliadas de acordo com critérios pré-definidos.

Os dados foram os seguintes (os valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):

Anticorpo anti-HA de cepa específica	A/H1N1 A/Nova Caledônia/20/99 N=1.296	A/H3N2 A/Wisconsin/67/2005 N=1.297	B B/Malásia/2506/2004 N=1.294
Taxa de soroproteção	87,2% (85,2; 89,0)	93,5% (92,0; 94,8)	72,9% (70,4; 75,3)
Soroconversão	57,5% (54,7; 60,2)	66,5% (63,8; 69,0)	56,7% (54,0; 59,4)
RMGT	9,17 (8,33; 10,1)	11,5 (10,4;12,7)	6,39 (5,96; 6,84)

*Soroproteção = Titulação de IH ≥40.

**Soroconversão = titulação de IH negativa de pré-vacinação e titulação de IH de pós- vacinação ≥ 40, Aumento significativo = titulação de IH positiva de pré-vacinação e ao menos um aumento de 4 vezes na titulação de IH de pós-vacinação.

RMGT: Razão da Média geométrica de títulos do indivíduo (titulação pós-/pré-vacinação).

A vacina influenza intradérmica é tão imunogênica quanto a vacina influenza inativada trivalente intramuscular na comparação para cada uma das 3 cepas de influenza em pacientes de 18 a 59 anos de idade.

Para as três cepas influenza, as taxas de soroproteção com a vacina intramuscular de comparação variaram entre 74,8% e 95,4%, as taxas de soroconversão ou de aumento significativo variaram entre 56,4% e 69,3%, e as taxas de RMGTs variaram entre 6,63 e 11,2 vezes acima da linha base de títulos IH.

Características Farmacológicas:

A vacina influenza intradérmica é uma vacina recomendada para a imunização contra a influenza, também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante,

frequentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaleia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas.

A vacina influenza intradérmica contém três cepas de vírus (em geral, duas do tipo A e uma do tipo B), representando os mais prováveis causadores da gripe do próximo inverno. A composição viral da vacina é determinada anualmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS), com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus influenza no mundo.

Contra Indicações :

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes, ao ovo, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído e ao octoxinol-9. A vacina influenza intradérmica não contém mais que 0,05 microgramas de ovalbumina por dose.

A imunização deverá ser adiada no caso de pacientes com doença febril ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Os dados de segurança e eficácia em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade são insuficientes.

Advertências e Precauções:

Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico e a supervisão apropriados devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após a administração da vacina.

A vacina influenza intradérmica não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular.

A resposta de anticorpos em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.

Em caso de presença de líquido no local de injeção após a administração da vacina, a revacinação não é necessária.

• Uso na gravidez e lactação:

Não há dados clínicos disponíveis em relação a gestantes expostas à vacina influenza intradérmica. Em geral, vacinações intramusculares contra gripe em mulheres grávidas não resultam em eventos adversos fetais e maternais atribuíveis à vacina. Um estudo realizado em animais com a vacina influenza intradérmica não indicou efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento da gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

O uso da vacina influenza intradérmica pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez. Para mulheres grávidas com condições médicas que aumentem seus riscos de complicações de gripe, a administração da vacina é recomendada, independente de seu estágio de gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. A vacina influenza intradérmica pode ser usada durante a amamentação.

• Uso em adultos e idosos:

Esta Apresentação : da vacina influenza intradérmica é recomendada para a aplicação em adultos até 59 anos de idade. Para idosos a partir dos 60 anos de idade é recomendado o uso da vacina influenza intradérmica na Apresentação : de 1 dose de 15mcg/cepa em 0,1ml.

Interações Medicamentosas:
A vacina influenza intradérmica pode ser administrada concomitantemente com outras

vacinas. A imunização deve ser realizada em membros diferentes. Deve-se observar que as IDFlu – 9mcg 11/2010 Profissional

reações adversas podem ser intensificadas.

A resposta imunológica pode ser diminuída caso o paciente esteja se submetendo a um tratamento imunossupressor.

Após a vacinação contra gripe, têm-se observado resultados falso-positivos em testes de sorologia que usem o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e especialmente HTLV1. A técnica “Western Blot” refuta os resultados do teste ELISA falso- positivos. As reações falso-positivas transitórias poderiam ser causadas devido à resposta de IgM pela vacina.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento:

A vacina influenza intradérmica deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2oC e +8oC). Não congelar. Manter a seringa dentro do cartucho para protegê-la da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza intradérmica é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade indicada no cartucho refere- se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta incolor e opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POsologia e Modo de Usar:

A imunização deve ser realizada por via intradérmica.
O local recomendado de Administração é a região do músculo deltoide.

Qualquer vacina não usada ou material desnecessário deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes do uso. Não é necessário agitar a vacina antes do uso.

O Sistema de Microinjeção para injeção intradérmica consiste de uma seringa pré-enchida com uma microagulha (1,5mm) e um sistema de proteção para agulha.

O sistema de proteção para agulha é projetado para cobrir a microagulha após o uso.

Dosagem

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus da gripe.

Adultos até 59 anos recebem uma dose de 0,1ml contendo 9mcg de cada uma das cepas recomendadas.

Sistema de Microinjeção

Microagulha Apoio para os dedos

Êmbolo

Janela

Proteção para agulha

Tampa da agulha

INSTRUÇÕES PARA O USO Por favor, leia as instruções antes do uso.

1) REMOVER A TAMPA DA AGULHA

Remova a tampa da agulha do Sistema de Microinjeção.

Não elimine o ar através da agulha.

3) INSERIR A AGULHA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR À PELE

Insira a agulha perpendicular- mente à pele, na região deltoide, em um movimento curto e rápido.

2) SEGURAR O SISTEMA DE MICROINJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO

Segure o sistema ao colocar apenas o polegar e o dedo médio nos apoios para os dedos; o dedo indicador permanece livre.

Não coloque os dedos nas janelas.

4) INJETAR USANDO O DEDO INDICADOR

Uma vez que a microagulha esteja inserida, mantenha uma pressão leve na superfície da pele e injete usando o dedo indicador para empurrar o êmbolo. O teste de veia não é necessário.

Vacina

Flange

5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA AO EMPURRAR FIRMEMENTE O ÊMBOLO

Proteção para agulha ativada

Reações Adversas: