Princípio ativo : Sumatriptano

Classe terapêutica : Analgesicos.

Indicações:

IMIGRAN Aquoso Nasal Spray é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura. particularmente til para pacientes que apresentam náuseas e vômitos ou para aqueles que requeiram um rpido incio de ação do medicamento durante uma crise.

 

Efeito Colateral:

após a administração do IMIGRAN SPRAY NASAL , tem sido relatada uma irritação suave e transitéria, sensação de ardor no nariz ou garganta e epistaxe. Tais efeitos podem ser evitados ou minimizados mantendo a cabeça na posição vertical por ocasio da aplicação , e introduzindo-se o aplicador com suavidade
Dor, sensação de formigamento, calor, peso, pressão ou tensão. Estes sintomas são geralmente transitórios, podendo ser intensos e afetar qualquer parte do corpo incluindo pescoo e trax.
Rubor, vertigem e sensação de fraqueza. Estes sintomas são quase sempre de intensidade suave a moderado e transitórios.
Fadiga e sonolência tém sido relatados.
Nusea e vômito ocorreram em alguns pacientes mas a relação com o uso do Imigran ainda não está clara.
Aumentos transitórios na pressão sanguínea logo após o tratamento tém sido registrados. Outros efeitos relatados: hipotensão, bradicardia, taquicardia e palpitação. Foram relatados casos raros de arritimias cardíacas, alterações transitérias isquêmicas do EEG, vasoespasmo coronarial arteriano e infarto do miocardio.
reações de hipersensibilidade, oscilando entre hipersensibilidade cutânea e raros casos de anafilaxia.
Foram raros os relatos de ataques epilticos; a maioria destes pacientes tém histrico de epilepsia ou lesões predispondo epilepsia.
Foram ocasionalmente observadas alterações leves nas provas de função hepática.
. Foram relatados casos raros dedisordens visuais como sensação visula de bruxuleio, diplopia, nistagmo, estocoma e redução da visão, e muito raramente perda temporria da visão. Entretanto estes distúrbios visuais podem ocorrer na própria crise de exaqueca.

Contra indicação :

IMIGRAN SPRAY NASAL É contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a algum componente da formulação, e não deve ser administrado a pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal, vasoespasmo coronariano ou HPP de AVE isquêmico.
não é recomendado o uso de Sumatriptano em pacientes que tém hipertensão não controlada.
É contra indicado o uso concomitante de Sumatriptano e ergotamina, ou seus derivados.
É contra-indicada a administração simultânea de inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou uso dentro de até duas semanas após o trmino de tratamento com IMAO.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: IMIGRAN SPRAY NASAL é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca (migrnea), com ou sem aura . IMIGRAN , tal como outros triptanos, não se destina ao tratamento profiltico, nem ao tratamento de outras formas de dor de cabeça.
Cuidados de armazenamento: IMIGRAN SPRAY NASAL deve ser armazenado em temperatura entre abaixo de 30 o C . Deve ser mantido no blister selado, preferencialmente no cartucho e protegido da luz.
Prazo de validade: O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação que encontra-se impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o nmero do lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade pois o efeito desejado pode não ser obtido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe seu médico se estiver amamentando. a administração desta droga em mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a me for maior que qualquer possível risco para o feto. Deve-se tomar cuidado quando considerada a administração de IMIGRAN a lactantes (mães amamentando).
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Antes de usar o medicamento, leia atentamente o item “instruções de uso”.
reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis tais como sensação de ardor no nariz ou na garganta, cansaço e sonolência .
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Habilidade de dirigir e operar máquinas: Pode ocorrer sonolência como resultado da enxaqueca em si, ou como efeito do tratamento com Sumatriptano. recomendado, portanto, cuidado aos pacientes que realizam tarefas que requerem atenção.
NO USE Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico; PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Informações Técnicas

Posologia e Modo de Usar

IMIGRAN SPRAY NASAL não deve ser usado profilaticamente.
é aconselhável que o IMIGRAN seja utilizado o mais rpido possível após o incio da crise de enxaqueca, mas igualmente efetivo quando administrado em qualquer estágio da crise.
A dose ideal de IMIGRAN SPRAY NASAL de 20 mg, embora uma dose de 10 mg possa ser efetiva em alguns pacientes e crises.
Se houver recidiva dos sintomas, uma segunda dose pode ser administrada, contanto que haja um intervalo mínimo de duas horas entre duas doses. Não devem ser usadas mais que 2 doses de 20 mg de IMIGRAN SPRAY NASAL em um período de 24 horas.
crianças (menores de 18 anos): A segurança e efetividade do IMIGRAN SPRAY NASAL em crianças ainda não foi estabelecida.
IDOSOS (maiores de 65 anos): Ainda não há experiência clínica significativa com o uso de IMIGRAN SPRAY NASAL em pacientes maiores de 65 anos.
Instruções de uso
O spray nasal só deve ser removido do blister imediatamente antes do uso, e deve ser protegido da luz e calor.
O spray nasal consiste nas seguintes partes:
Aplicador : esta é a parte que voc introduz, suavemente, em sua narina. O spray sairá por um pequeno orifcio no topo.
Corpo Principal : esta é a parte que voc segura quando usa o Spray.
Dosador : quando voc pressiona a vlvula, a totalidade da dose introduzida em sua narina através do spray. A vlvula funciona apenas uma vez, então não pressione antes de introduzir o aplicador em sua narina ou desperdiaré a dose.
Primeiro, coloque-se em uma posição confortvel.
Assoe seu nariz se estiver obstrudo, ou se estiver resfriado.
Abra o blister e retire o spray nasal.
Segure gentilmente o spray nasal, como demonstrado na figura.
Não pressione o dosador, ainda.
Bloqueie uma narina, pressionando-a firmemente com o dedo indicador.
Respire suavemente através de sua boca.
Coloque o aplicador do spray nasal na outra narina, a uma distância onde sinta-se confortvel (por volta de 1 cm).
Incline muito discretamente sua cabeça para três, como mostra a figura, e feche sua boca.
Inspire suavemente com seu nariz, ao mesmo tempo que pressiona o dosador com seu polegar.
O dosador pode estar um pouco rgido, e voc poderá ouvir um “click”.
Mantenha a cabeça na posição vertical, e respire suavemente com sua boca. Isto ajudará a manter o medicamento em sua narina. Voc pode remover o spray e o dedo que mantinha a outra narina fechada.
Voc poderá sentir seu nariz molhado e um leve gosto após o uso do spray – isto é normal e passar logo.
Depois de usado uma vez, seu spray estar vazio, e Deverá ser descartado segura e higienicamente.

Precauções e Advertências

IMIGRAN SPRAY NASAL só deverá ser usado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.
Como ocorre com outras terapias agudas de enxaqueca, antes de tratar “dores de cabeça” em pacientes não diagnosticados previamente como portadores de enxaqueca, e em portadores que apresentam sintomas atépicos, deve-se tomar o cuidado de excluir condições neurológicas potencialmente srias. O Sumatriptano, tal como os demais triptanos, em virtude de seu mecanismo da ação seletivo, não deve ser administrado como profilaxia, nem em outras formas de cefaleia, que não a enxaqueca (migrnea).
Foram raros os relatos onde pacientes receberam Sumatriptano para enxaquecas (migrneas) severas e, subseqencialmente, demonstraram a evolução de uma lesão neurológica (acidente crebro-vascular, hemorragia subaracnide). Neste caso, deve ser observado que os portadores de enxaqueca podem ter um aumento do risco de certos eventos crebro-vasculares (por exemplo, acidentes crebro-vasculares, crise isquêmica transitéria), embora aparentemente esse aumento do risco seja pouco significativo.
Se o paciente não responde primeira dose, deve-se revisar o diagnóstico antes de administrar uma segunda dose.
após a administração, o Sumatriptano pode ser associado com sintomas transitórios, incluindo dor e opressão torácica, que podem se intensificar e envolver a garganta. Embora estes sintomas possam simular angina pectoris , eles são, apenas em circunstâncias excepcionais, devido à vasoespasmo coronário. é adequado informar tal possibilidade ao paciente.
Em casos extremamente raros, tém sido reportados eventos coronários sários, incluindo arritmias cardíacas, alterações isquêmicas transitérias no ECG ou infarto do miocárdio. Portanto, o sumatriptano não deve ser dado a pacientes nos quais não se conhece a probabilidade de doenças cardíacas, sem antes realizar uma avaliação dos riscos de doenças cardiovasculares. Tais pacientes incluem, principalmente, mulheres com Pós-menopausa, homens com mais de 40 anos e pacientes com fatores de risco para coronariopatia. Entretanto, pacientes portadores de doenças coronarianas podem não ser identificados nas avaliações de risco e, em casos muito raros, efeitos cardíacos adversos ocorreram em pacientes não portadores de doenças pulmonares pré-existentes.
Caso acontea um sintoma consistente com doença cardíaca isquêmica, uma avaliação apropriada deve ser realizada.
Sumatriptano pode causar uma breve elevação da pressão sanguínea e da resistância vascular perifrica.
reações vasoespasmédicas prolongadas tém sido relatadas com ergotamina. Como estes efeitos podem ser aditivos, devem idealmente decorrer 24 horas após o uso de qualquer preparação contendo ergotamina, para que o Sumatriptano seja administrado. Por outro lado, preparações contendo ergotamina só devem ser utilizadas após 6 horas da administração de Sumatriptano.
IMIGRAN SPRAY NASAL deve ser administrado com cuidado em pacientes em condições que possam afetar significativamente a absorção, metabolismo ou excreção da droga, como, por exemplo, função hepática ou renal prejudicada.
Pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas podem apresentar reação alérgica após a administração do Sumatriptano. As reações podem variar de hipersensibilidade cutânea é anafilaxia.
IMIGRAN SPRAY NASAL deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de epilepsia ou lesão cerebral estrutural com limiar de convulsão baixo.
A dose recomendada de IMIGRAN SPRAY NASAL não deve ser excedida.
Gravidez e Lactação :
Não foram observados efeitos teratogúnicos em ratos ou coelhos e o Sumatriptano não teve efeitos no desenvolvimento Pós-natal de ratos. Quando administrado É coelhas grávidas ao longo do período de organognese, o Sumatriptano ocasionalmente causou embrioletalidade, em doses que foram suficientemente altas para causar toxicidade me. Em estudos de fertilidade no rato, utilizando via oral, doses de Sumatriptano resultaram em níveis plasmáticos aproximadamente 750 vezes maiores que aqueles observados no homem após a administração da dose de 20 mg intranasal e foram associados com a redução do sucesso de inseminação. Este efeito não ocorreu durante um estudo utilizando via subcutânea, onde os níveis plasmáticos máximos alcançados nos ratos foram aproximadamente 500 vezes maiores que aqueles observados no homem através da via intranasal. até o momento, a experiência sobre o uso do Imigran durante a gravidez limitada. Isto acontece porque estudos com reprodução animal nem sempre são semelhantes resposta humana. a administração desta droga apenas deve ser considerada, portanto, se o benefício esperado para a me for maior que qualquer possível risco para o feto.
Estudos tém demonstrado que o Sumatriptano secretado no leite de animais lactantes, mas sem efeitos danosos para os filhotes. Não existem dados sobre a passagem para o leite humano. Por isso, deve ser tomado cuidado quando considerada a administração de IMIGRAN a lactantes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas :
Pode ocorrer sonolência como resultado da enxaqueca, em si, ou como efeito do tratamento com Sumatriptano.
recomendado cuidado aos pacientes que realizam tarefas que requerem atenção.
INTEração COM OUTROS MEDICAMENTOS E OUTRAS FORMAS DE INTEração :
Não há evidências de Interações com propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Propriedades Farmacocinéticas

Após Administração intranasal, o Sumatriptano rapidamente absorvido, ocorrendo concentração plasmática máxima dentro de 1-1,5 horas. após dose de 20 mg, a concentração plasmática média é de 12,9 ng/ml. A biodisponibilidade média atingida com a administração intranasal, relativamente subcutânea, 15,8%, em parte devido ao metabolismo pré-sistémico.
A ligação s proteínas plasmáticas baixa (14-21%), sendo o volume total mdio de distribuição de 170 litros.
A meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. A filtração plasmática média de aproximadamente 1160 ml/min e a filtração plasmática renal média de aproximadamente 260 ml/min. A filtração não renal corresponde a cerca de 80% do total filtrado.
O Sumatriptano eliminado primariamente através de metabolismo oxidativo, mediado pela monoamino oxidase A (MAO A). O principal metabólito, o ácido indol acético anlogo ao Sumatriptano, excretado principalmente através da urina, onde está presente como ácido livre e conjugado com glucoronida. Não se conhece a atividade destes metabólicos a nível dos receptores 5HT1 ou 5HT2. metabólitos secundários não foram identificados. A farmacocinética do Sumatriptano spray intranasal não parece ser afetada significativamente pelas crises de enxaqueca.

Propriedades Farmacodinâmicas

Foi demonstrado que o Sumatriptano é um agonista seletivo do receptor vascular 5-hidroxitriptamina-1 (5HT1), sem efeitos em outros subtipos de receptores 5HT (5HT2 – 5HT7). O receptor vascular 5HT1 encontrado, predominantemente, em vasos sanguíneos cranianos, mediando a vasoconstrição. Em animais, o Sumatriptano promoveu, seletivamente, a constrição da circulação arterial da cartida, mas não alterou o fluxo sanguíneo cerebral. A circulação arterial da cartida fornece sangue para os tecidos extra e intracranianos, como as meninges, e suPóe-se que a dilatação e/ou formação de edema nesses vasos faa parte do mecanismo da enxaqueca no homem (inflamação assptica). Em complemento, evidências experimentais sugerem que o Sumatriptano iniba, parcialmente, a atividade do nervo trigmeo. Ambas ações podem contribuir para a ação anti-enxaqueca do Sumatriptano em humanos. A resposta clínica inicia-se, cerca de 15 minutos após a administração intranasal de dose de 20 mg.

Superdosagem :

Doses intranasais únicas, de até 40 mg, subcutâneas de 16 mg e orais de 400 mg não foram associadas com outros efeitos colaterais Além dos já mencionados, a maioria transitórios, ainda que eventualmente de grave intensidade.
Em estudos clínicos, voluntários receberam 20 mg de sumatriptano através da via nasal, 3 vezes por dia, durante 4 dias, sem efeitos adversos significativos.
Em caso de superdosagem, o paciente deve ser monitorado (principalmente do ponto de vista cardiovascular) por pelo menos 10 horas e feito tratamento de suporte. desconhecido qual o efeito da hemodilise ou dilise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA