Princípio ativo : Sumatriptano.

Classe terapêutica : agonista serotoninérgico.

Apresentação : 6 mg/0,5 ml – Solução injetável

Indicações:

Solução injetável em seringa pré-carregada para administração subcutânea.

Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotúnica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca.

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran atua por contração destes vasos.

Imigran solução injetável é indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

Antes de tomar:

Não tome Imigran

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
• se sofre ou sofreu de:
• enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquêmica;
• acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquêmicas transitérias (CIT);
• insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fgado);
• hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injetável com os seguintes medicamentos:

• ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
• inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

só deve utilizar Imigran solução injetável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injetável não é indicado no tratamento da enxaqueca hemiplógica, basilar ou oftalmoplógica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

• se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
• se sofre ou sofreu de doença do fgado e/ou rins;
• se é alérgico s sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reação alérgica;
• caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de são João ou Hiperico, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises isquêmicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injetável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquêmica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injetável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interações com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contém ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

• está contra-indicada a sua administração concomitante;
• após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injetável;
• após utilizar Imigran solução injetável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interação entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante.

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores seletivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores seletivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afetado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a me justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano excretado no leite materno após Administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao prprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de percia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Modo de Usar:

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

• após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano independente da duração da crise.
• a administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
• As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia:

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas.

Caso o doente tenha respondido primeira dose, mas ocorra reIncidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o incio do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vômitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injetável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injetável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etrio.

Supeordosagem:

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contate de imediato o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodilise ou da dilise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

Efeitos Secundários:

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

• O efeito secundário mais comum associado é administração subcutânea de Imigran solução injetável foi dor transitéria no local de Administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchao, eritema, contusão e sangramento também no local de Administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afetar qualquer parte do corpo incluindo o trax e garganta:

• Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afetar qualquer parte do corpo incluindo o trax e garganta;
• Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
• têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação direta, as náuseas, vômitos e fadiga parecem ser menos frequentes após Administração subcutânea de Imigran solução injetável do que com os comprimidos.

Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após Administração de Imigran solução injetável.

Cardiovasculares

• Hipotensão;
• Bradicardia/taquicardia;
• Palpitações;
• Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
• Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquêmicas transitérias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
• Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquêmica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pós ou mos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vômitos, mas não clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. poderá ocorrer tremor ou contrações involuntárias dos mêsculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trêmula e diplopia. Adicionalmente, tém sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida.

Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitéria. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reações cutâneas

Reações de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu medico ou farmacêutico.