Princípio ativo : Cloridratode dobutamina
Apresentação : Solução injetável 50 mg/ml. Embalagem contendo 5 ampolas de 5 ml.
Indicação : Indicado quando for necessário suporte inotrpico para tratamento de pacientes em que o dbito insuficiente para suprir a demanda circulatéria. Inotam também indicado quando for necessário suporte inotrpico para tratamento de pacientes, nos quais a pressão de enchimento ventricular, anormalmente elevada, ocasiona o risco de congestáo e edema pulmonar. As condições que podem precipitar tais situações incluem os seguintes estados: inicialmente de origem cardíaca: insuficiência cardíaca aguda: infarto agudo do miocárdio; choque cardiogúnico; após cirurgia cardíaca; depressão da contratilidade cardíaca induzida por drogas, tal como, aquela que ocorre no bloqueio de receptor beta-adrenérgico. Insuficiência cardíaca crônica; descompensação aguda de insuficiência cardíaca congestiva crônica; suporte inotrpico temporrio em insuficiência cardíaca congestiva crônica avançada, como um adjuvante da terapia com agentes inotrpicos orais convencionais, vasodilatadores sistémicos e diuréticos. Inicialmente de origem não cardíaca: estado de hipoperfusão aguda após trauma, cirurgia, septicemia ou hipovolemia, quando a pressão arterial média for acima de 70 mmHg e a pressão capilar pulmonar for 18 mmHg ou maior, com resposta inadequada reposição de volume e aumento da pressão de enchimento ventricular. Baixo dbito cardíaco secundário ventilação mecúnica com pressão expiratéria final positiva (PEEP). Inotam pode ser usado como um substituto aos exercícios físico s nos testes de estresse para o diagnóstico da doença coronariana. Quando é usado com este proPósito, o paciente deve ser informado dos riscos potenciais envolvidos no teste. Além disso, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, como nos exercícios dos testes de estresse, incluindo exames eletrocardiogrficos contínuos.
Efeito Colateral:
Aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: uma elevação de 10-20 mmHg na pressão sistlica e de 5-15 batidas/minuto na frequência cardíaca tém sido notadas em muitos pacientes. Hipotensão: ocasionalmente tém sido relatadas quedas repentinas na pressão arterial associadas à terapia com dobutamina. diminuição da dose ou interrupção da infusão resulta em rpido retorno da pressão arterial aos valores anteriores, contudo, em raros casos, pode ser necessária intervenção e a reversão pode não ser imediata. reações no local de infusão intravenosa: ocasionalmente tem sido relatada a Ocorrência de flebite. Tem sido descrita inflamação local após infiltração acidental. reações incomuns: náusea, dor de cabeça, dor anginosa, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor torácica inespecfica, palpitações ou respiração difcil. a administração de dobutamina, como de outras catecolaminas, tem sido associada com a diminuição nas concentrações séricas de potássio, raramente a níveis hipocAlémicos. segurança em longo prazo: infuses até 72 horas não revelaram reações adversas Além das mencionadas com as infuses curtas. há evidência de tolerância parcial desenvolvida com infuses contínuas e cloridrato de dobutamina por 72 horas ou mais; portanto, doses altas podem ser necessárias para manter os mesmos efeitos.
Modo de Usar :
devido à sua meia-vida curta, Inotam deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. após o incio de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada. Doses recomendadas: como infusão endovenosa podem ser usadas doses que variam entre 2,5 a 40 mcg/kg/min. O intervalo mais usado de 2,5 a 10 mcg/kg/min. A dosagem, a velocidade de Administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a necessidade do paciente avaliada por parâmetros hemodinâmicos, tais como, frequência e ritmo cardíaco, pressão arterial e, quando possível, dbito cardíaco e medidas da pressão de enchimento ventricular (venosa central, capilar pulmonar e atrial esquerda) e sinais de congestáo pulmonar e perfusão (fluxo urinário, temperatura e estado mental). Concentrações de até 5.000 mcg/ml foram administradas a pacientes humanos (250 mg/50 ml). O volume final administrado Deverá ser determinado pela necessidade de líquidos requerida pelo paciente. Ao invs de interromper a terapia com Inotam de maneira abrupta, é aconselhável diminuir a dose gradualmente. Unidade de dose: a maioria dos relatérios sobre o cloridrato de dobutamina expressa a dose em relação massa corporal, por ex.: mcg/kg/min. Nota: não adicionar Inotam solução de bicarbonato de sódio a 5% ou qualquer outra solução fortemente alcalina. Devido ao potencial de incompatibilidade fsica recomendado que Inotam não seja misturado com outras drogas na mesma solução. Reconstituição e estabilidade: Inotam deve ser diludo no momento de Administração a pelo menos 50 ml em um frasco contendo uma das seguintes soluções IV: solução de glicose a 5%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 10%, lactato de Ringer, glicose a 5% em lactato de Ringer, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de lactato de sódio. A solução de Inotam incolor ou levemente amarelada. A coloração amarelada devido à oxidação do ácido ascórbico, que por suas Características antioxidantes age como conservante da solução de Inotam. A oxidação do ácido ascórbico ocorre principalmente em decorrência da exposição luz e calor intensos. Entretanto, testes realizados em produtos nestas condições e após a expiração do prazo de validade comprovam que a eficácia e segurança do produto não são afetados. As soluções preparadas para o uso intravenoso permanecem estáveis por 12 horas em temperatura ambiente (15C a 30ºC) ou por 24 horas refrigeração (2C a 8C). As velocidades de infusão dependem da concentração de cloridrato de dobutamina na solução a ser infundida. Superdosagem: tem sido relatada raramente superdose com dobutamina, nestes casos as seguintes instruções servirão como guia: sinais e sintomas: a toxicidade com Inotam usualmente devida excessiva estimulação dos beta-receptores cardíacos. A duração de ação do Inotam geralmente curta (T = 2 min), por ser rapidamente metabolizado pela catecol-O-metiltransferase. Os sintomas de toxicidade incluem: anorexia, náusea, vômito, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar e dor anginosa no peito e não especfica. Os efeitos inotrpicos e cronotrpicos positivos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocrdica e fibrilação ventricular. Pode ocorrer hipotensão resultante da vasodilatação. Se o produto for ingerido pode ocorrer absorção imprevisível desde a boca até o trato gastrintestinal. Tratamento: no tratamento da superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. As ações iniciais a serem tomadas em caso de superdosagem com Inotam são: interromper a administração, estabelecer a passagem de ar, assegurar oxigenação e ventilação. Medidas de ressuscitação devem ser iniciadas imediatamente. Proteger a passagem de ar e manter ventilação e perfusão: se necessário, monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitveis os sinais vitais, gases do sangue, eletrôlitos séricos, etc. A absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvo ativado, o qual, na maioria dos casos, mais eficaz do que emese ou lavagem; considerar carvo ativado ao invs de esvaziamento gástrico. Repetir as doses de carvo ativado para possibilitar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Assegurar a passagem de ar quando empregar esvaziamento gástrico ou carvo ativado. Diurese forçada, dilise peritonial, hemodilise ou hemoperfusão com carvo ativado não foram estabelecidas como benficas para o caso da superdosagem com Inotam.
Contra indicação :
O cloridrato de dobutamina como os outros agentes simpaticomimáticos É contra indicado em pacientes que apresentem miocardiopatias obstrutivas e a pacientes com conhecida hipersensibilidade dobutamina ou aos componentes da fórmula. – Advertências: aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial: o cloridrato de dobutamina pode causar um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na pressão sistlica. A redução da dose usualmente reverte esses efeitos rapidamente. Pacientes com hipertensão preexistente são mais suscetíveis a apresentar uma resposta pressérica mais importante. Aumento na condução atrioventricular: devido ao cloridrato de dobutamina facilitar a condução atrioventricular, os pacientes com fibrilação ou flutter atrial podem apresentar uma resposta ventricular rápida; a estes pacientes aconselha-se observação e digitalização prvia ao uso de dobutamina. Taquiarritmia ventricular: o cloridrato de dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ventricular ectópica; raramente tem causado taquicardia ventricular ou fibrilação. Insuficiência de enchimento ventricular e obstrução do fluxo ventricular: agentes inotrpicos, incluindo o cloridrato de dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecúnica, que inibe tanto o enchimento quanto o fluxo ventricular ou ambos. A resposta inotrpica pode ser insuficiente em pacientes com função ventricular gravemente reduzida. Tais condições podem estar presentes em pacientes com cirurgias cardíacas, estenose valvular artica e estenose hipertrófica idioPótica subartica. Efeitos inotrpicos benficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração estiver dilatado ou sob efeito excessivo de antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos. Hipersensibilidade: reações sugestivas de hipersensibilidade relacionadas com a administração de cloridrato de dobutamina, incluindo erupções cutâneas, febre, eosinofilia e broncospasmo, foram relatadas ocasionalmente. a administração do cloridrato de dobutamina a pacientes alérgicos a aminas simpatomimáticas Deverá ser feita com cautela, apesar de não haver relato de hipersensibilidade cruzada com essas drogas.
Durante a administração do cloridrato de dobutamina, assim como com qualquer catecolamina parenteral, a frequência e ritmo cardíaco, a pressão arterial e velocidade de infusão devem ser cuidadosamente monitoradas. No incio da terapia, é aconselhável monitorização eletrocardiogrfica até ser alcançada uma resposta estável. A hipovolemia deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com cloridrato de dobutamina. A potncia do cloridrato pode diminuir se forem administrados, ao paciente, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos. Em tais casos, os efeitos alfa-adrenérgicos do cloridrato de dobutamina podem tornar-se aparentes, incluindo vasoconstrição perifrica e hipertensão. Ao contrrio, o bloqueio alfa-adrenérgico pode tornar os efeitos beta-1 e beta-2 aparentes, resultando em taquicardia e vasodilatação. A dobutamina com outros agonistas beta-2, pode produzir uma redução leve na concentração de potássio no soro, raramente a níveis hipocAlémicos. Portanto, deve-se monitorizar potássio srico. Uso no infarto agudo do miocárdio: a experiência clínica atual ainda não permite estabelecer a eficácia e segurança do produto. há ainda a preocupação que o uso de qualquer agente inotrpico possa aumentar a demanda de oxignio e a extensão do infarto por intensificação da isquemia. A evidência clínica e experimental após infarto agudo do miocárdio sugere que o cloridrato de dobutamina não possui um efeito adverso sobre o miocárdio, quando usado em doses que não causam aumento excessivo na frequência cardíaca ou na pressão arterial. A dose de cloridrato de dobutamina deve ser ajustada para prevenir um aumento excessivo na frequência cardíaca e na pressão sistlica. A concentração da solução administrada não deve exceder 5 mg de dobutamina por ml. Efeitos taquifilticos da dobutamina ocorrem dentro de 72 horas após o incio da terapia. Uso na hipotensão: quando a hipotensão devida diminuição do dbito cardíaco e coincide com a pressão de enchimento ventricular elevada, a infusão de cloridrato de dobutamina pode ajudar a restaurar a pressão. No tratamento de estados agudos de hipoperfusão quando o volume reposto e há um aumento na pressão capilar pulmonar ou venosa central, mas sem aumento no dbito cardíaco e na pressão arterial, o cloridrato de dobutamina pode melhorar o dbito e ajudar a restaurar a pressão arterial. Em geral, quando a pressão arterial média menor que 70 mmHg, na ausência de uma pressão de enchimento ventricular elevada, a hipovolemia pode estar presente e requerer tratamento apropriado com reposição de volume antes da administração de cloridrato de dobutamina. Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de cloridrato de dobutamina, a despeito de uma pressão de enchimento ventricular e um dbito cardíaco adequado, deve ser considerada a administração concomitante de um vasoconstritor perifrico, tal como dopamina ou noradrenalina. Gravidez e lactação: o cloridrato de dobutamina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios superem os possveis riscos para o feto, pois não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não É conhecido se o cloridrato de dobutamina excretado no leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento. Uso pediátrico: o cloridrato de dobutamina foi administrado a crianças com baixo dbito, resultante de uma insuficiência cardíaca descompensada, cirurgia cardíaca e de choque cardiogúnico e sptico. Alguns dos efeitos hemodinâmicos do cloridrato de dobutamina podem ser quantitativa ou qualitativamente diferentes nas crianças em comparação aos adultos. Aumentos na frequência cardíaca e na pressão arterial parecem ser mais frequentes e intensos nas crianças. A pressão pulmonar pode não diminuir em crianças como acontece nos adultos ou ela pode eventualmente aumentar, especialmente em crianças com menos de um ano. Assim sendo, o uso de cloridrato de dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorizado, mantendo em mente essas Características farmacodinâmicas. Interações Medicamentosas:: não houve evidência nos estudos clínicos, nos quais o cloridrato de dobutamina foi administrado simultaneamente com outras drogas, incluindo preparações digitlicas, furosemida, espironolactona, lidocana, nitroglicerina, nitroprussiato, dinitrato de isossorbitol, morfina, atropina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e acetaminofeno. Pode ser necessário aumento da dose de insulina em diabéticos. Anestésicos inalatérios, especialmente ciclopropano e halotano, podem potencializar o risco de arritmias ventriculares. Bloqueadores beta-adrenérgicos podem antagonizar o efeito da dobutamina. O uso de cloridrato de dobutamina com nitroprussiato de sódio pode resultar em dbito cardíaco e pressão capilar pulmonar menor do que o uso das drogas isoladamente.
Fórmula :
Cada ml da solução injetável contém: cloridratode dobutamina (equivalente a 50 mg de dobutamina) 56,06 mg; ácido ascórbico 1,00 mg; água para injeção 1,00 ml.
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
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