Princípio ativo : antignios de superfcie de vrus influenza (hemaglutinina eneuraminidase)
Apresentação : 2005/2006, suspensão injetável (vacina antigripal inativada, virosomal,antignios de superfcie)
O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoteraPóutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]
O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vrus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à grip.
Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecfica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.
Uma injecção de INVIVAC geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomlogas ou aparentadas s estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo grande variabilidade antigênica do vrus influenza, causador da gripe, aconselhase o reforo dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada poca segundo a recomendação da OMS.
ANTES DE UTILIZAR INVIVAC
Não utilize INVIVAC:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas, a qualquer um dos componentes,resduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).
Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reação alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.
Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefetuar-se em membros diferentes. a administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.
Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.
A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incmodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono brao, pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja É essencialmente livre de potássio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, É essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 g de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.
Modo de Usar :
INVIVAC
Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.
A vacinação deve efetuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..
Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.
MODO DE EMPREGO DA SERINGA pré-CHEIA DUPHARJECT
1. Retirar a bainha protectora da agulha.
2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o mbolo até encaixar o tamPóo deprotecção inferior, no suporte da agulha.
3. A seringa está pronta a ser utilizada.
ATENção
Recomenda-se que a pressão sobre o mbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblquo pode partir a ampola.
Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.
4. Efeitos secundários POSSVEIs
Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As seguintes reações observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:
– reações locais: vermelhidão, inchao, dor, equimose e induração
– reações generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reações habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.
As reações adversas notificadas durante a vigilância Pós-comercialização foram as seguintes:
Doenças do sangue e do sistema linfático:
TrombocitoPónia transitéria (diminuição do nmero de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitéria (aumento dos gnglios linfáticos).
Doenças do Sistema Imunológico:
reações alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).
Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barr.
Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
reações cutâneas generalizadas incluindo comicháo, urticária (Pópulas rseas ouesbranquiadas na pele com sensação de comicháo ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).
Modo de Conservar: INVIVAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorfico (2C 8C).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir é abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmcia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de INVIVAC:
As substâncias ativas são os antignios de superfcie de vrus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:
A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA*.
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**
B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA*.
por dose de 0,5 ml.
* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudveis.
** hemaglutinina
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injetáveis.
Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contém uma seringa.
Fabricante ;
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Chátillon sur Chalaronne
França