Princípio ativo : Isotretinona
Classe terapêutica : Medicamento usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da roscea. Acne. De ação sistémica.
Apresentação :
Isotretinona Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinona Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinona Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinona Pierre Fabre contém como substância ativa a isotretinona, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinides.
Isotretinona Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne ndulo-qustica,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).
O tratamento com Isotretinona Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinides no tratamento de formas graves de acne.
A Isotretinona Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.
Antes de TomarISOTRETINONA PIERRE FABRE
Não tome Isotretinona Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adotartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) isotretinona ou a qualquer outro componente de Isotretinona
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fgado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lpidos no sangue (colesterol ou triglicridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.
Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinona.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lpidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fgado.
A Isotretinona Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fgado). O médicovai pedir-lhe que faa análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fgado.
Se se observar persistância dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinona Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.
Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comicháo e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareação alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vômitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vômitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– m visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquitricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si prprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.
Precauções especiais para doentes do sexo feminino:
utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinona Pierre Fabre totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO IMPORTANTE
A gravidez e o aleitamento são Contra indicação absoluta no tratamento com isotretinona.
Isotretinona Pierre Fabre teratogênica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao beb em desenvolvimento no étero.
Diagrama de possveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinona:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.
Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glndulasda paratiráide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.
Não deve tomar Isotretinona Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinona pode passar para o leite materno e prejudicar o seu beb.
PROGRAMA DE PREVENção DA GRAVIDEZ
A Isotretinona Pierre Fabre É contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.
Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinona Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adotar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do incio do tratamento com Isotretinona Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efetuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha atividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do incio do tratamento com Isotretinona Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).
– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concludo o tratamento.
O resultado de cada teste Deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasio durante otratamento nem no mês seguinte sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulrio de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinona Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez
Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indcios quesugiram que a isotretinona afecte a fertilidade ou a descendncia dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ningum, em particular com mulheres.
Ao tomar Isotretinona Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinona Pierre Fabre.
a administração de isotretinona juntamente com a utilização de agentes tópicos com açãoqueratoltica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.
Informaçães importantes sobre alguns constituintes de Isotretinona Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.
Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lbios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lbios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatérios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinona Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lmpadas de U.V. ou solrios.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos
Estáticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize culos ao invs de lentes de contato durante o tratamento caso note que os seus olhos estáomuito secos.
– Pode ter de utilizar culos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físico s intensos durante o tratamento com Isotretinona Pierre Fabre, pois pode terdores nos mêsculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu beb pode nascer com malformações graves.
Modo de Usar: ISOTRETINONA PIERRE FABRE
Dosagem
Tomar Isotretinona Pierre Fabre sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose ser de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinona Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.
Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinona Pierre Fabre Deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).
Crianças
Isotretinona Pierre Fabre não recomendada no tratamento da acne pré-Póbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.
Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave dose recomendada, o médico pode continuar otratamento dose máxima tolerada pelo doente.
Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinona Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.
Se tomar mais Isotretinona Pierre Fabre do que deveria:
Caso tenha tomado mais Isotretinona Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comicháo).
contate o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rpido possível.
Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinona Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Isotretinona Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de Incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).
Perturbações de carater psiquiátrico:
Em raras ocasies alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinona,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquitricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por atividades sociais ou desportivas, crises de insônia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles prprios ou em Pórfim sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prtica estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.
Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinona Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.
Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.
Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.
Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinona Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não suficiente parar a toma de Isotretinona Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.
Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinona.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contate o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do nmero deplaquetas, aumento do nmero de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do nmero de glbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do nmero de triglicridos no sangue, diminuição do nmero delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do nmero de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.
Doenças no Sistema Imunológico
– Raras: reações alérgicas na pele, reações anafilticas (reação alérgica grave), hipersensibilidade
Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinona e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vômitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinona Pierre Fabre e contate o seu médico o mais rpido possível.
Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição
Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdômen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vômitos, pare o tratamento com isotretinona econtate o seu médico o mais rpido possível.
Efeitos no fgado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinona Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.
Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinona Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e Pólpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinona, pare o tratamento e contate o seumédico.
Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento seré acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comicháo ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frgil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lbios.
– Muito frequente: pele e lbios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchao, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de Pólos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comicháo.
– Muito raramente, Isotretinona Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinona por algum tempo.
Efeitos no sistema respiratério
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.
Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da Pólpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a m tolerância s lentes de contato.
Pode ter necessidade de utilizar culos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da crnea, inflamação da crnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.
Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.
Afecções musculoesquelticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinona.
– Dores nas articulações e nos mêsculos foram também reportadas muito frequentemente: prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforo físico vigoroso em doentes a tomar isotretinona.
Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos ndulos linfáticos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Modo de Conservar: ISOTRETINONA PIERRE FABRE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinona Pierre Fabre após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Outras Informações
Isotretinona Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole
– A substância ativa é a isotretinona.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinona
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinona
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinona
– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.
composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, xido deferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.
composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, xido de ferrovermelho (E172).
composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, xido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isoproPólico, macrogol, hidróxido de amônio
Fabricante :
Fabricante :
Pierre Fabre Dermo-Cosmtique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n 178 ?5 Esq.
1070-243 Lisbo.
Fabricante
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
Frana
Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:
– Blgica.
ISOCURAL
– RePóblica Checa:
CURACNE
– Frana:
CURACNE
– Grcia:
CURACNE
– Hungria:
CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polnia:
CURACNE
– Portugal:
ISOTRETINONA PIERRE FABRE
– Espanha:
ISOACNE
Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinona Pierre Fabre É um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.
Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento s ser dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:
– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).
– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do últim teste de gravidez (plasma hCG).
Pode obter mais informaçães acerca de Isotretinona Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.