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Isotrex Gel – Bula

Princípio ativo : isotretinona

Apresentação : Bisnaga com 30 g

Indicação : Tratamento da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Efeito Colateral:

Isotrex Gel pode provocar sensação de picada, queimação e irritação, Além de eritema e descamação que podem ocorrer no local da aplicação . Se ocorrer irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapaream. Se a irritação persistir, interromper o tratamento. As reações adversas normalmente são controladas pela suspensão da terapia.

Modo de Usar :

Isotrex Gel deve ser aplicado uma vez ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a rea afetada. Utilizar Isotrex Gel, de preferência à noite. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Uma vez aberto, o tubo de Isotrex Gel deve ser usado dentro de 3 meses e qualquer resduo que tenha sobrado após este período deve ser descartado. Pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de terapia, sendo que os melhores resultados podem ser constatados após 6 a 8 semanas de tratamento. – Superdosagem e ingestão acidental: não se conhece nenhum caso de superdosagem e ingestão de Isotrex Gel. Se ocorrer uma ingestão acidental do produto, poderá resultar em uma superdosagem de isotretinona, induzindo sintomas de hipervitaminose A, como dor-de-cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e prurido.

Contra indicação :

Pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em pacientes que possuem um histrico familiar ou pessoal de epitelioma cutâneo. – Gravidez e lactação: não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinona tópica na gravidez. Em razo dos estudos realizados com a isotretinona sistémica em humanos, que demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como, por exemplo, defeitos na formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso, Isotrex Gel não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Naquelas que pretendem engravidar em um curto espao de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o trmino do tratamento com Isotrex Gel. A absorção percutânea da isotretinona a partir do Isotrex Gel desprezvel. No entanto, como não existem dados que comprovem ausência da isotretinona no leite, Isotrex Gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

Precauções :

Isotrex Gel contém uma base alcolica que pode causar irritação aos olhos, sensação de prurido e ardncia em membranas mucosas ou outras superfcies sensíveis, sintomas estes que podem ser provocados também pela presença do Princípio ativo (isotretinona). O produto não deve ser aplicado na pele eczematosa, esfoliada ou que apresente queimadura solar e em outros locais sensíveis como os ângulos do nariz e o pescoo. O uso de outros produtos tópicos com a mesma finalidade terapêutica Deverá ser feito com precaução, pois pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de produtos contendo agentes abrasivos e descamantes. Evitar a exposição excessiva das reas tratadas com Isotrex Gel luz solar ou a lmpadas ultravioletas, protegendo-as com a utilização de protetor solar com, no mínimo, FPS 15 ou de roupas claras. A segurança e a eficácia não foram ainda estabelecidas em crianças e, portanto, o uso de Isotrex Gel não é recomendado nesta faixa etária. Cosmáticos não oleosos podem ser utilizados desde que a rea cutânea a ser tratada com Isotrex Gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto. – Interações Medicamentosas:: o uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrex Gel deve ser realizado com cautela, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, perxido de benzola) ou abrasivos.

Fórmula :

Cada 100 g do gel contém isotretinona 0,050 g,veículo q.s.p. 100,000 g. O veículo contém: hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno e etanol.

Fabricante :

Stiefel Ltda.

Endereço Comercial
Escritórios:
Rua Hungria, 1.240 – 4º andar
Jardim Europa – São Paulo – SP
CEP: 01455-000
Telefone: 55 11 3039-2500

Correspondência
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Curicica – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22783-110
Telefone: 55 21 2141 – 6000

Fábrica Stiefel Brasil
Rua Professor João Cavalheiro Salem, 1.081
Bonsucesso – Guarulhos – SP
CEP: 07243-580
Telefone: 55 11 2404-8000

Serviço de atendimento ao consumidor:

Email: sac@stiefel.com
Tel: 0800 704 3189

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