Princípio ativo : Ceftriaxona
Apresentação : 2000 mg Pó para solução injetável
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactrias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do trato respiratério
– Infecções da pele ou tecidos moles
Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patognios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patognios.
2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.
Não utilize Kemudin 2 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ceftriaxon.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reações alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactémico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recêm-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinmicos) e recêm-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubúnica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recêm-nascidos.
Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.
– Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reação alérgica ou asma. reações dehipersensibilidade ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reação alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fgado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vescula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vescula e nos rins, sendo então detectvel sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas mais provável em bebs e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afetado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder interrupção do medicamento. Os casos de caráter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não sucetíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crônica e m nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efetuar qualquer um destes testes.
Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamento.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afetaremtambm o bom funcionamento dos rins. Existem Vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.
Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosdeos;
– Pílulas orais contraceptivas. é aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias ativas, tal como a probenecida.
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efetuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razo, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efetuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona incompatével com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosdeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactémicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosdeos pode originar uma inatividade mtua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazé-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicament.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância Deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.
Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.
Utilizar Kemudin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.
Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., Deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfuses de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injetáveis.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.
Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).
recêm-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferena entre recêm-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.
Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformaçães especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.
Idosos: No caso de doentes idosos, Não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.
Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento normalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosdeos foidemonstrada com muitas bactrias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da atividade de tais combinações nem sempre seja previsível,Deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. devido à incompatibilidade fsica entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.
Informaçães especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recêm-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não Deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.
– Profilaxia peri-operatéria: Para prevenir infecções Pós-operatérias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.
– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, Não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permanea normal. Se a condição dorim for muito m (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãoDeverá exceder os 2 g em doentes adultos.
– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fgado Não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem dilise, Não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda dilise; no entanto, monitorizar-se-o as concentrações séricas para determinar se necessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.
Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria
Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodiretamente ou dirija-se ao servio de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.
Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.
importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao servio de urgências dohospital mais próximo.
– Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
reações alérgicas, tais como asma sbita e dificuldade em respirar, inchao dasPólpebras, face ou lbios, erupções da pele graves que podem formar vesculas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e rgos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administração de antibióticos.
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vescula em crianças
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– reações alérgicas (erupções na pele, comicháo, urticária, inchao da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fgado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de Administração.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da lngua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efetuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no Póncreas
– Pedras na vescula em adultos
– Redução dos nmeros de glbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, ndoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e causada por falta de glbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efetuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afetar os resultados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Modo de Conservar: KEMUDIN 2 G I.V.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.
Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2C-8C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.
– Cada frasco para injetáveis contém a substância ativa:
Ceftriaxona 2 g (na forma dissódica)
Não existem outros componentes.
Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo:
– 1 frasco para injetáveis (50 ml)
– 100 frascos para injetáveis (50 ml)
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Laboratórios Basi Indústria farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Telefone + 351 231 920 250
Fax + 351 231 921 055
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