Princípio ativo : Pancreatina

Classe terapêutica :

Apresentação : 150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.

300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.

FORMA farmacêuTICA

Cápsulas duras para administração oral, contendo grnulos (minimicrosferas) com revestimento gastro-resistente.

CATEGORIA fármaco-terapêutica

Suplementos enzimáticos.

Indicações:

Tratamento da Insuficiência Pancretica Excrina.

Contra indicação :

Doentes com hipersensibilidade conhecida s proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

A substituição com enzimas pancreticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crônica.

EFEITOS indesejáveIS

• Perturbações gastro-intestinais:
• Desconforto gástrico (frequente),
• Diarreia (pouco frequente),
• Obstipação (pouco frequente),
• Nuseas (pouco frequentes).

Foram relatados casos de retrações fibrticas do óleon-cego e do célon e ainda colite em crianças com fibrose qustica, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hiPótese de lesão do célon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreticas em quantidade superior a 10.000 U lipase/kg/dia.

Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.

Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Foram reportadas reações alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).

Raramente foram observados casos de hiperuricosria e hiperuricmia.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS FORMAS DE INTERação:

Desconhecidas.

PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

Os grnulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente.

Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do célon em crianças com fibrose qustica. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, Deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente Deverá ser regularmente observado por um especialista.

O produto tem origem porcina.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS

Não são conhecidos.

EXCIPIENTES

Macrogol 4000, parafina líquida leve, ftalato de hipromelose, dibutilftalato, dimeticone, xido de ferro (E172), dioxido de titânio (E171) e gelatina.

POSOLOGIA

Incio do tratamento:

Adultos (incluindo idosos) e crianças

Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.

Tratamento de manutenção:

O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.

importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon.

De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.

Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do célon.

MODO E VIA DE Administração

Cápsulas para administração oral.

As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grnulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grnulos forem misturados com comida importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrrio na dissolução do revestimento gastro-resistente.

INDICAção DO MOMENTO MAIS FAVORVEL é Administração DO MEDICAMENTO

Não se aplica.

DUração DO TRATAMENTO MDIO

Não se aplica.

INSTRUções SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA a administração DE UMA OU MAIS DOSES

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dvida, Deverá consultar o médico assistente.

INDICAção DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENsão CAUSAR EFEITOS DE PRIVAção

Não se aplica.

MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAção, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE urgência E antídotoS

Registou-se uma associação com doses muito elevadas de pancreatina e casos de hiperuricosria e hiperuricmia.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico todos os efeitos indesejáveis detectados que não constem desta bula.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

PRECAUções ESPECIAIS DE CONSERVAção Kreon

Conservar a temperatura não superior a 30ºC e manter o frasco bem fechado. Kreon 25000

Conservar a temperatura não superior a 25ºC e manter o frasco bem fechado.

PRECAUções ESPECIAIS PARA A DESTRUIção DO PRODUTO NO UTILIZADO

Não se aplica.

Fabricante :

DVI farmacêutica Ltda.
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