Princípio ativo : Etinilestradiol e Levonorgestrel.
Classe terapêutica : Anticoncepcional Oral.
Apresentação : Comprimido revestido. Caixa com 21 comprimidos.
Indicação : Na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios menstruais.
Efeito Colateral:
Foram associadas ao tratamento com estrôgeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorria, tensão mamária, cefaleia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e molstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopécia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgúnicos, amenorria, galactorria, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lente de contato, alterações de secreção cervical, coria, hirsutismo e porfria foram relatadas, porêm carecem de confirmação.
Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.
Modo de Usar :
Para se alcançar o máximo efeito contraceptivo, level deve ser utilizado exatamente como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas. recomenda-se que level seja sempre tomado mesma hora, todos os dias, como por exemplo após o jantar ou antes de deitar. isto para criar-se o hábito de tomar level, e assim evitar esquecimento e garantir a eficácia anticoncepcional.
Primeiro ciclo: o uso de level deve iniciar-se no 1 dia do ciclo menstrual, isto , no 1 dia da menstruação (primeiro dia de sangramento). assim, diariamente, durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido de level, após o término dos 21 comprimidos de level, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual. durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva s é alcançada com levelé após o uso dos comprimidos por 7 dias consecutivos. as possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.
Ciclos seguintes: a administração de level Deverá reiniciar com um novo blíster após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8 dia após ter usado o últim comprimido de level, mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção. Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, ela Deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma, camisinha), até que tenha utilizado level durante 14 dias seguidos.
Mudança de outro contraceptivo oral para level: a paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com level no mesmo dia em que iniciaria o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. assim, se a paciente vier de um regime de 21 dias de comprimidos, ela deverá aguardar 7 dias após o últim comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8 dia iniciar com level. Nesta semana de interrupção, ela experimentar perda menstrual.
A paciente deve estar segura de que o intervalo não passar de 7 dias. neste primeiro ciclo de tratamento com level, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até que tenha utilizado level durante 14 dias seguidos.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica.
Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.
Casos de esquecimento: quando a paciente esquecer de ingerir 1 comprimido de level, deverá tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo.
Desta forma a paciente Deverá tomar 2 comprimidos de level em um único dia. no caso da paciente esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de level dentro da primeira ou segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de levelé assim que se lembre, e mais 2 comprimidos no dia seguinte no mesmo horrio que habitualmente vinha procedendo. da em diante, deverá tomar 1 comprimido de level por dia como estava utilizando, até terminar o blíster. neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha administrado level durante 7 dias seguidos.
Caso a paciente esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de levelé ou de 2 comprimidos seguidos de level na terceira semana, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes.
Novo tratamento Deverá ser reiniciado no 8 dia após ter administrado o últim comprimido. deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de level.
No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim level não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado corretamente level (esquecimento, incio de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.
Contra indicação :
Os contraceptivos orais não devem ser utilizados por mulheres nas seguintes condições: gravidez suspeita ou comprovada; tromboflebite s ou doenças tromboemblicas; história anterior de tromboflebite venosa profunda ou alterações tromboemblicas; doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas; carcinoma das mamas comprovado ou suspeito; carcinoma do endométrio ou qualquer outra neoplasia estrgeno-dependente suspeita ou comprovada; hemorragia genital anormal e não diagnosticada; icterícia colestática da gravidez ou icterícia anterior ao uso do contraceptivo; adenomas ou carcinomas hepáticos e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Modo de usar :
Para se alcançar o máximo efeito contraceptivo, level deve ser utilizado exatamente como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas.
Recomenda-se que level seja sempre tomado mesma hora, todos os dias, como por exemplo após o jantar ou antes de deitar.
Isto para criar-se o hábito de tomar level, e assim evitar esquecimento e garantir a eficácia anticoncepcional.
Primeiro ciclo: o uso de level deve iniciar-se no 1 dia do ciclo menstrual, isto, no 1 dia da menstruação (primeiro dia de sangramento).
Assim, diariamente, durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido de level.
Após o trmino dos 21 comprimidos de level, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.
Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva é alcançada com levelé após o uso dos comprimidos por 7 dias consecutivos.
As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.
Ciclos seguintes: a administração de level Deverá reiniciar com um novo blíster após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8 dia após ter usado o último comprimido de level, mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção.
Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no perío do pós-parto, ela Deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma, camisinha), até que tenha utilizado level durante 14 dias seguidos.
Mudança de outro contraceptivo oral para level: a paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com level no mesmo dia em que iniciaria o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha utilizando.
Assim, se a paciente vier de um regime de 21 dias de comprimidos, ela deverá aguardar 7 dias após o últim comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8 dia iniciar com level.
Nesta semana de interrupção, ela experimentar perda menstrual.
A paciente deve estar segura de que o intervalo não passar de 7 dias. neste primeiro ciclo de tratamento com level, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até que tenha utilizado level durante 14 dias seguidos. caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação , uma vez que tal sangramento geralmente não tem importncia médica. se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.
Casos de esquecimento: quando a paciente esquecer de ingerir 1 comprimido de level, Deverá tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horrio que vinha habitualmente fazendo. desta forma a paciente deverá tomar 2 comprimidos de level em um único dia. no caso da paciente esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de level dentro da primeira ou segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de levelé assim que se lembre, e mais 2 comprimidos no dia seguinte no mesmo horário que habitualmente vinha procedendo.
Daí em diante, deverá tomar 1 comprimido de level por dia como estava utilizando, até terminar o blíster.
Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha administrado level durante 7 dias seguidos.
Caso a paciente esquea de administrar 3 comprimidos seguidos de level ou de 2 comprimidos seguidos de level na terceira semana, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes.
Novo tratamento deverá ser reiniciado no 8 dia após ter administrado o últim comprimido.
Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de level.
No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim level não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado corretamente level (esquecimento, incio de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.
Cuidados e Advertências
Gerais – O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade de cigarros fumados.
Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
O uso de contraceptivos orais está associado com o aumento nos riscos de uma série de situações graves que incluem: infarto do miocárdio, outros tromboembolismos, apoplexia, neoplasia hepática, colecistopatias, e hipertensão arterial.
Estes riscos são muito pequenos em mulheres saudáveis e sem história anterior de fatores de risco. O risco de morbidade aumenta significativamente na presença de fatores como hipertensão arterial, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.
Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen, rigor pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a história familiar.
Contraceptivos orais podem causar graus variados de retenção hídrica.
Assim, eles devem ser prescritos com cautela e sob monitoramento pacientes que podem ter suas condições agravadas pela retenção de fluidos (asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal).
Pacientes que tém seu quadro de humor deprimido aumentado enquanto utilizam contraceptivos orais, devem suspender a medicação e usar métodos alternativos de contracepção.
Mulheres com história anterior de depressão devem ser cuidadosamente acompanhadas e a medicação suspensa caso a depressão atinja um grau severo.
Usurias de lentes de contato que desenvolvam alterações visuais ou intolerância lentes devem ser assistidas por um médico oftalmologista.
O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de ácido fólico. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.
Pacientes que utilizam contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.
Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, manifesto pela exposição ao sol.
Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
Caso ocorram vômitos e/ou diarreias após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida, pela incerteza de absorção dos hormônios.
Recomenda-se nestes casos, o uso concomitante de métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do método de temperatura basal) até o término do ciclo.
Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal.
Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes, hipertensão arterial, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coria minor e antecedentes de flebite.
Os seguintes sintomas ou condições levam interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de tromboflebite s ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na frequência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão, da fala, vômitos, tontura ou desmaio, adormecimento dos braos e pernas (indicando uma possível apoplexia); icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos acompanhado frequentemente por febre, fadiga, perda do apetite, urina de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fgado; aumento das crises epilticas; dor toráxica, um aperto ou sensação de peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios (indicando um possível cncer de mama ou doença fibrocística).
Hemorragias: Ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica.
Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso de contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante da menstruação normal, o médico deve ser informado.
Ausência de “menstruação”: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja afastada a possibilidade de gravidez.
Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorria ou oligomenorria, principalmente se estas condições já existiam antes do incio do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito.
Risco de carcinoma: não existem evidências definitivas que confirmem a existância de maior risco de cncer de mama, genital ou hepático associado ao uso de contraceptivos orais. Provavelmente, maior exposição ao contágio pelo Papilomavirus em função da precocidade do incio da vida sexual e a multiplicidade de parceiros, sejam os fatores mais importantes no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores.
Importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos orais.
No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção malígna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamórios, doença fibrocística, ou anormalidades mamografia.
Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos (adenoma hepático benigno) têm sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usurias de contraceptivos orais.
Distúrbios tromboemblicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior incidência de fenômenos tromboemblicos venosos e arteriais, principalmente trombose retiniana, tromboflebite , embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento deve ser imediatamente descontinuado. Se possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.
Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco para doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensãoarterial, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, e antecedentes de pré-eclmpsia, maior também seré o risco de infarto do miocárdio, independente do uso de contraceptivos orais.
Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão arterial no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais, usualmente retoma é normalidade após a interrupção da droga.
Metabolismo de carboidratos lípides: observou-se a redução na tolerância glicose em usurias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso deste medicamento.
Os hormônios inibidores da ovulação são contra indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares. Os hormônios contraceptivos orais elevam os níveis séricos de triglicrides, colesterol e lipoproteínas. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congnitos ou adquiridos do metabolismo lipídico.
Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Extensivos estudos epidemiológicos não demonstraram aumento de riscos de malformações, em recêm-nascidos de mulheres que usavam contraceptivos orais antes da gravidez.
Outros estudos também não sugeriram efeitos teratogênicos, principalmente anomalias cardíacas e redução dos membros, em pacientes que utilizaram inadvertidamente contraceptivos orais durante o incio da gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez para tratamento de ameaça ou aborto comum. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se para mulheres que querem engravidar, uma interrupção do contraceptivo oral 3 meses antes, utilizando neste período algum método não hormonal de contracepção. Os contraceptivos orais devem ser imediatamente descontinuados caso haja confirmação da gravidez.
Lactação – Pequenas quantidades de esteroides utilizados em contraceptivos orais foram identificados no leite de mães que estavam amamentando. Poucas reações adversas foram reportadas nas crianças, como icterícia e aumento das mamas. Além disso, contraceptivos orais dados no período pós-parto podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado.
Mães que estão amamentando devem ser avisadas para não utilizar contraceptivos orais, mas sim outras formas de contracepção não hormonal até que a criança tenha sido desmamada.
Adolescente – Não há relatos de problemas específicos relacionados idade, porêm existe um alerta: o uso de contraceptivos orais não livra o indivíduo do risco de ocorrerem doenças sexualmente transmissíveis.
Pediatria – A segurança e a eficácia do uso de contraceptivos em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriatria (idosos) – A segurança e a eficácia do uso de Level foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não existem informaçães especficas do uso de Level por pacientes idosas.
Insuficiência renal – A retenção renal dos fluídos pode ser causada por alguns progestágenos, especialmente quando administrado em altas doses, agravando a insuficiência renal.
Insuficiência hepática – O metabolismo do progestágeno, especialmente progestágeno androgênico, pode prejudicar ou contribuir com a disfunção hepática.
O uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantona, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantona, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste última, assim como a maior Incidência de hemorragia intermenstrual e amenorreia.
Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepíxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma. Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepúnicos devem ser observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes.
Como resultado da menor tolerância glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se.
Os contraceptivos orais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto diminuição das respostas a estas drogas.
Os contraceptivos orais podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricclicos e ciclosporina.
Interferência em Exames Laboratoriais
Compostos contendo estrêgenos podem interferir nos resultados de alguns testes de Laboratório, como:
Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X.
Diminuição da antitrombina III.
Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina.
Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB), causando aumento no hormnio tireoidiano circulante total.
Diminuição da captação de T3-livre. A concentração de T4-livre mantém-se inalterada.
Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da hipófise em responder a concentrações decrescentes de cortisol plasmático). diminuição da excreção de pregnanediol.
Retenção aumentada de sulfobromoftalena.
Os contraceptivos hormonais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez.
Avaliações endócrinas e da função hepática podem ser alteradas pelo uso de contraceptivos orais. Os resultados obtidos nestas provas não devem ser considerados como definitivos até que se tenha suspenso o emprego de contraceptivos hormonais por 2 meses. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.
Fabricante :
Biolab Farmacêutica – Distribuidora de Produtos Farmacêuticos
Endereço: Av. Paulo Ayres, 280 – Parque Pinheiros, Taboão da Serra – SP, 06767-220
Telefone : 0800 724 6522