Princípio ativo : Baclofeno

Apresentação : 0,05 mg/1 ml 10 mg/5 ml 10 mg/20 ml

Indicação :

Lioresal Intratecal contém uma substância ativa denominada baclofeno. está disponível na forma de ampolas. Cada ml contém 0,05 mg, 0,5 mg ou 2 mg de baclofeno. A solução contida nas ampolas é administrada por injecção ou perfusão nas suas costas (na medula espinhal) através de uma bomba especial implantada sob a pele. O medicamento seré administrado através de um pequeno tubo, com fluxo constante, na sua medula espinhal.

Classe terapêutica : relaxantes musculares.

Lioresal Intratecal é usado de forma a reduzir e aliviar o excesso de tensão nos seus mêsculos (espasmos) que ocorre em diversas patologias, tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula espinhal, e outras disfunções do sistema nervoso.

Devido ao seu efeito benfico nas contrações musculares, Lioresal alivia a dor, e desse modo melhora a sua mobilidade e a sua capacidade para lidar com as suas atividades do dia-a-dia. Lioresal também o ajuda a beneficiar mais da sua fisioterapia.

ANTES DE UTILIZAR LIORESAL INTRATECAL

Não utilize Lioresal Intratecal

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao baclofeno ou a qualquer outro cmponente de Lioresal Intratecal.

Tome especial cuidado com Lioresal Intratecal

• Se tem determinada doença mental associada a confusão.
• Se tem Doença de Parkinson.
• Se tem Epilepsia (crises convulsivas).
• Se alguma vez teve complicações cardíacas.
• Se alguma vez teve complicações renais.
• Se tem problemas respiratérios.
• Se tem dores agudas no seu estômago ou intestino.
• Se tem perturbações da circulação cerebral.
• Se alguma vez sofreu episódios sbitos de elevação da pressão arterial (hipertensão), ansiedade, sudação excessiva, “pele de galinha”, dores de cabeça pulsteis, e invulgar diminuição do ritmo cardíaco devido a uma reação excessiva do seu sistema nervoso a certos estémulos, como a dilatação da bexiga e intestino, irritação da pele e dor.

Lioresal Intratecal é adequado para muitos, mas não todos, doentes com espasmos musculares.

 

Ao utilizar Lioresal Intratecal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto particularmente importante para os:

• Medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• Medicamentos usados para o ajudar a dormir ou a acalm-lo.
• Medicamentos que Atuam no sistema nervoso central.

O seu médico poderá alterar a dosagem ou em alguns casos interromper a toma de algum medicamento, ou outras precauções poderão também ser necessárias. Isto aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica (medicamentos que estão disponíveis apenas quando prescritos por um médico) como aos medicamentos não sujeitos a receita médica.

Ao utilizar Lioresal Intratecal com alimentos e bebidas

Tenha cuidado quando beber bebidas alcolicas durante o tratamento com Lioresal Intratecal, uma vez que poderá sentir mais sonolência ou tonturas que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres deverão dizer aos seus médicos se estão grávidas, se planeiam engravidar, ou se estão a amamentar.

O médico irá decidir se voc poderá receber tratamento com Lioresal Intratecal nestas situações especiais.

Apenas quantidades muito pequenas de Lioresal poderão passar para o leite materno. Informe o seu médico se desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lioresal Intratecal pode causar sonolência, tonturas, problemas de visão, movimentos descoordenados ou inquietação em algumas pessoas. Caso isso acontea consigo, não conduza ou utilize máquinas, nem faa outras coisas que requeiram a sua total atenção, até se sentir novamente normal.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Lioresal Intratecal

Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml e 10 mg/5 ml: Este medicamento contém menos do que

23 mg de sódio por dose, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por dose.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Modo de Usar :

LIORESAL INTRATECAL

 

Utilizar Lioresal Intratecal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lioresal Intratecal pode apenas ser administrado por médicos experientes, através de injecção direta ou de perfusão nas suas costas (medula espinhal), o qual necessita de equipamento médico especial. Por esta razo, ser necessária a sua hospitalização pelo menos no incio do seu tratamento.

Numa fase inicial o seu médico irá testar doses únicas de Lioresal de modo a perceber se os seus espasmos musculares melhoram. Caso melhorem, uma bomba especial ser implantada sob a sua pele, o que permitirá uma administração contínua de pequenas quantidades do medicamento.

poderá demorar alguns dias até que seja decidida qual a dose de Lioresal ideal para a sua situação individual, por isso serÉ essencial ser acompanhado(a) de perto pelo seu médico. após estabelecer a dose de tratamento ptima a usar, ser muito importante que o seu médico verifique em visitas regulares a sua evolução clínica, bem como o funcionamento da bomba.

de extrema importncia que cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba, caso contrrio os espasmos poderão reincidir porque não está a receber a dose devida de Lioresal Intratecal. Como resultado disto, a espasticidade muscular poderá não melhorar ou poderá mesmo piorar.

Se a espasticidade muscular não estiver a melhorar ou se sofrer espasmos novamente, quer de forma gradual ou sbita, contate imediatamente o seu médico.

Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria

poderá sofrer uma sobredosagem. muito importante que voc, e aqueles que cuidam de si, estejam capazes de reconhecer os sinais de uma sobredosagem. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente.

Os sinais de uma sobredosagem são:

• Fraqueza muscular invulgar (tnus muscular demasiadamente baixo). -sonolência.
• Tonturas ou sensação de “cabeça oca”.
• Salivação excessiva.
• Nuseas ou vômitos.
• Dificuldade em respirar.
• Convulsões (crises).
• Perda de consciência.
• Temperatura do corpo baixa (hipotermia).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Se parar de utilizar Lioresal Intratecal

• Cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba.
• Não interrompa subitamente o seu tratamento com Lioresal Intratecal.
• Se o tratamento com Lioresal Intratecal tiver de ser interrompido por alguma razo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente de modo a evitar efeitos secundários. A interrupção brusca do tratamento com Lioresal ou a sua rápida redução de dose poderá causar efeitos secundários graves e, em alguns casos raros, o mesmo verificou-se fatal.

Por esta razo, muito importante que voc e aqueles que cuidam de si estejam capazes de reconhecer os sinais da interrupção de Lioresal Intratecal. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente, devido a problemas com a bateria ou com o cateter, ou devido a uma disfunção no alarme.

Os sinais da interrupção são:

• Espasmos musculares graves (demasiado tnus muscular).
• Dificuldade nos movimentos musculares.
• Aumento do ritmo cardíaco ou pulso.
• Entorpecimento ou formigueiro nas suas mos ou Pós.
• Ansiedade.
• Febre alta.
• Condições mentais alteradas, como por exemplo agitação, confusão, alucinações, pensamento e comportamento anormais ou convulsões (crises).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente. Estes sinais poderão ser seguidos de efeitos secundários mais graves caso não seja tratado(a) de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários LIORESAL INTRATECAL

Como todos os medicamentos, Lioresal Intratecal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes ocorrem mais frequentemente no incio do tratamento durante a sua hospitalização, porêm poderão também surgir mais tarde. Muitos destes efeitos secundários são também conhecidos por estarem associados É condição clínica especfica pela qual está a ser tratado(a).

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer. Se tiver algum deles Deverá consultar o seu médico.

Mais comuns:

sonolência, elevado ou reduzido tnus muscular (hipertonia e hipotonia), dor de cabeça, convulsões (crises), tonturas/sensação de “cabeça oca”, formigueiro nas mos e Pós, visão turva/visão dupla, discurso arrastado, fadiga, depressão/dificuldade respiratória, pneumonia, insônias, confusão, ansiedade, nervosismo e agitação invulgares, sensação de depressão, pressão arterial baixa (hipotensão), tornozelos, pernas ou Pós inchados, náuseas e/ou vômitos, obstipação, diarreia, boca seca, perda de apetite, salivação excessiva, problemas urinários, dificuldades ao nível sexual, erupção cutânea e/ou comicháo, dor, febre/tremor de frio.

Menos comuns:

Coordenação muscular afetada, movimentos rtmicos dos olhos contínuos e incontrolveis, dificuldade em engolir, memria afetada, mudanças de humor ou mentais, alucinações, invulgar diminuição do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, rubor cutâneo, palidez, “face inchada” (edema facial), diminuição na sensação de sabor, perda de cabelo, sudação excessiva, temperatura do corpo baixa (hipotermia), dor abdominal, abdômen inchado.

Para uma descrição dos sinais da interrupção do tratamento, veja “Se parar de utilizar Lioresal Intratecal”.

Para uma descrição dos sinais de sobredosagem, veja “Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria”.

É coMO CONSERVAR LIORESAL INTRATECAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lioresal Intratecal após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Lioresal Intratecal

A substância ativa é o baclofeno.

A ampola de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno.

A ampola de 20 ml contém 10 mg de baclofeno.

A ampola de 5 ml contém 10 mg de baclofeno.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Qual o aspecto de Lioresal Intratecal e conteúdo da embalagem Ampolas de vidro incolor, vidro tipo I.

Uma ampola de Lioresal Intratecal de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno (0,05 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 20 ml contém 10 mg de baclofeno (0,5 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 5 ml contém 10 mg de baclofeno (2 mg/ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
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