Princípio ativo : Hidroclorotiazida e Lisinopril.
Apresentação : Comprimidos de 20 mg + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos.
Indicação : é indicado para o tratamento de hipertensão essencial em pacientes nos quais a terapia combinada seja apropriada.
Efeito Colateral:
LISINOPRID geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram geralmente discretos e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram interrupção do tratamento. Os efeitos observados limitaram-se queles anteriormente relatados com o LISINOPRIL ou a HIDROCLOROTIAZIDA.
Modo de Usar :
O efeito colateral mais comum foi tontura, que geralmente respondeu redução posológica e, raramente requereu suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais menos comuns foram: cefaleia, tosse seca, fadiga, hipotensão incluindo hipotensão ortostática. Ainda menos comuns foram: diarreia, náusea, vômito, boca seca, erupção cutânea, gota, palpitação, desconforto torcico, cãibras e fraqueza muscular, parestesia, astenia e impotncia.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurtico:
Edema angioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe foram raramente relatados.
Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer ainda erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.
Interferncias Laboratoriais
Os efeitos colaterais laboratoriais raramente foram de importncia clínica. Ocasionalmente, observaram-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocalemia. Comumente, ligeiros aumentos transitórios de nitrognio urico sanguíneo e de creatinina sérica foram notados em pacientes sem evidência de comprometimento renal pré-existente. Se estes aumentos persistirem, geralmente são reversíveis com a descontinuação de LISINOPRID. Foram relatados frequentemente, pequenos decrscimos da hemoglobina e hematécrito geralmente em pacientes hipertensos tratados com LISINOPRID, raramente de importncia clínica, a menos que outra causa da anemia coexista. Raramente ocorreram elevações de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica, mas sua relação causal com LISINOPRID não foi estabelecida.
Outros efeitos colaterais relatados com os componentes individuais isolados e que podem ser considerado como potenciais com o uso de LISINOPRID são:
HIDROCLOROTIAZIDA:
Anorexia, irritação gástrica, constipação, icterícia (icterícia intra-hepática colestática) pancreatite, sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemoltica, púrpura, fotossensibilidade, urticária, angete necrotizante vasculite (vasculite cutânea), febre, desconforto respiratério, incluindo pneumonite e edema pulmonar, reações anafilticas, hiperglicemia, glicosria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia, espasmo muscular, inquietação, visão turva transitéria, insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.
LISINOPRIL:
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia, dores abdominais, alterações de humor, urticária, diaforese, uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, hepatite hepato-celular ou colestática, icterícia.
LISINOPRID 20mg/12,5mg contém 20mg de LISINOPRIL e 12,5mg de HIDROCLOROTIAZIDA
hipertensão Essencial: a dose usual é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez ao dia.
Insuficiência Renal: As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando o “clearance” da creatinina de 3ml/min ou menos (isto , insuficiência renal moderada ou grave).
LISINOPRID não deve ser usado como tratamento inicial em nenhum paciente com insuficiência renal.
Em pacientes com “clearance” da creatinina maior que 30 e menor que 80ml/min, LISINOPRID pode ser usado, mas apenas após a titulação de seus componentes individualmente.
A dose inicial recomendada de LISINOPRIL, quando usado isoladamente em insuficiência renal leve de 5 a 10mg.
Terapia Diurética Anterior: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de LISINOPRID; isto é mais frequente em pacientes que tenham depleção de volume e/ou sal, como resultado de tratamento anterior com diuréticos. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois ou três dias antes do incio do tratamento com LISINOPRID. Se isto não for possível, o tratamento deve ser iniciado com Lisinopril isoladamente, com doses de 5mg.
Precauções :
Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico:
Como em todos os tratamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Isto foi raramente observado em pacientes hipertensos sem complicações, mas mais provável na presença de desequilíbrio hidroeletrolítico, como depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer devido ao tratamento anterior com diurético, restrição dietática de sal, dilise ou durante diarreia ou vômito intercorrentes.
A determinação periódica de eletrôlitos séricos deve ser realizada a intervalos adequados em tais pacientes.
Deve-se dar especial atenção ao tratamento administrado a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular, pois a queda excessiva da pressão arterial pode resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitéria não É Contra indicação para novas doses. após a restauração do volume sanguíneo efetivo e da pressão arterial, a reinstituição do tratamento com doses reduzidas pode ser possível ou um de seus componentes pode ser utilizado isoladamente de forma adequada.
Comprometimento da função Renal:
As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes com valores de “clearance” da creatinina de 30 ml/min ou menos (isto , insuficiência renal moderada ou grave).
LISINOPRID não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal (“clearance” de creatinina menor que 80 ml/min.), até que a titulação de seus componentes individuais tenha mostrado a necessidade das doses presentes no comprimido combinado.
Alguns pacientes hipertensos, sem aparente doença renal pré-existente, desenvolveram aumentos transitórios, e geralmente mínimos de uria sanguínea e creatinina sérica, quando o LISINOPRIL foi administrado concomitantemente com diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com LISINOPRID, a associação deve ser suspensa. A reinstituição do tratamento com posologia reduzida pode ser possível ou seus componentes podem ser usados adequadamente de forma isolada.
Em alguns pacientes com estenose bilateral da artria renal ou estenose da artria do rim único, foram observados aumentos da uria sanguínea e da creatinina sérica com o uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina, reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Hepatopatias:
As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações de equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.
Cirurgia/Anestesia:
Em pacientes a serem submetidos a grandes cirurgias, ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o LISINOPRIL pode bloquear a formação de angiotensina II, secundária liberação compensatéria de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada como decorrente deste mecanismo, pode-se corrigi-la através de expansão de volume.
Efeitos metabólicos e endócrinos:
O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância a glicose. Ajustes posológicos de agentes antidiabéticos, inclusive insulina, podem ser necessários.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar elevações intermitentes e discretas do cálcio srico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireoideana.
Aumentos dos níveis de colesterol e triglicrides podem estar associados ao tratamento com diuréticos tiazdicos.
O tratamento com tiazidas pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em alguns pacientes. Entretanto, o LISINOPRIL pode aumentar a excreção de ácido rico e, assim, atenuar o efeito hiperuricmico da HIDROCLOROTIAZIDA.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurtico:
Edema angioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe foram raramente relatados em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, inclusive com LISINOPRIL. Nesses casos, o LISINOPRIL deve ser descontinuado imediatamente e deve ser instituída uma monitorização apropriada para assegurar uma completa resolução dos sintomas antes de dispensar o paciente. Naquelas circunstâncias, quando o edema for confinado a face e lbios, a afecção geralmente resolvida sem tratamento, embora os Anti-histamínicos possam ser teis para o alívio dos sintomas.
O edema angioneurtico associado com edema de laringe pode ser fatal. Quando há envolvimento da lngua, glote ou laringe que possa causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada uma terapia apropriada com adrenalina subcutânea em solução 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) imediatamente.
Pacientes com história de angioedema não relacionado terapia com inibidor da ECA, podem estar sob maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA. Em pacientes recebendo tiazidas, reações de hipersensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Exacerbação ou ativação do lpus eritematoso sistémico tem sido relatada com o uso de tiazidas.
Pacientes hemodialisados:
O uso de LISINOPRID não é indicado em pacientes que requerem dilise para insuficiência renal. reações anafilactides tem sido relatadas em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e medicados concomitantemente com inibidores da ECA. Nestes pacientes deve ser considerado o uso de tipos diferentes de membranas de dilise ou uma classe diferente de agentes anti-hipertensivos.
Tosse:
Tem sido relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente a tosse não produtiva, persistente e cessa após a descontinuação da terapia. A tosse induzida pelo inibidor da ECA deve ser considerada parte integrante do diagnóstico diferencial da tosse.
Uso na Gravidez:
O uso de LISINOPRID durante a gravidez não é recomendado. Quando a gravidez detectada, LISINOPRID deve ser descontinuado assim que possível, a menos que seja considerado vital para a me.
Inibidores da ECA podem causar mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre.
O uso de inibidores da ECA durante este período tem sido associado doenças neonatal e fetal, incluindo hipotensão, deficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia craniana no recêm-nascido.
Oligohidrmnio materno, presumivelmente representando insuficiência da função renal do feto, tem ocorrido e pode resultar em contratura dos membros, deformações crnio-faciais e desenvolvimento de pulmo hipoplástico. Estes efeitos adversos para o embrio e feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA limitada ao primeiro trimestre.
O uso rotineiro de diuréticos, para as mulheres grávidas saudveis não é recomendado e exPóe a me e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tem ocorrido em adultos.
Se LISINOPRID for usado durante a gravidez, a paciente deve ser informada do potencial de risco para o feto. Em raros casos onde o uso durante a gravidez for considerado essencial, uma srie de exames ultra-som devem ser realizados para avaliar o meio intra-amnitico.
Se for detectado oligohidrmnio, LISINOPRID deve ser descontinuado a menos que seja considerado vital para a me. Pacientes e médicos, entretanto, devem ficar atentos já que o oligohidrmnio pode não aparecer até depois que o feto tenha apresentado danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado LISINOPRID devem ser rigorosamente observadas quanto hipotensão, oligúria e hipercalemia. LISINOPRID, que atravessa a placenta, tem sido removido da circulação neonatal por dilise peritonial com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por exsanguíneo transfusão. Não há experiência com a remoção da HIDROCLOROTIAZIDA, que também atravessa a placenta, da circulação neonatal.
Nutrizes:
Não se tem conhecimento de que LISINOPRIL seja secretado no leite materno; todavia, as tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial para reações graves da HIDROCLOROTIAZIDA em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou o uso de LISINOPRID, levando-se em consideração a importncia do medicamento para a me.
Uso pediátrico:
A segurança e a eficácia de LISINOPRID em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Idosos:
O LISINOPRIL, na faixa de dose diária de 20 a 80mg, foi igualmente eficaz em hipertensos idosos (65 anos ou mais) e adultos hipertensos não idosos. Em pacientes hipertensos idosos, a monoterapia com LISINOPRIL foi to eficaz quanto a monoterapia com HIDROCLOROTIAZIDA ou atenolol na redução da pressão arterial diastlica. Em estudos clínicos, a idade não afetou a tolerabilidade do LISINOPRIL.
Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do LISINOPRIL e da HIDROCLOROTIAZIDA administrados concomitantemente foram semelhantes em pacientes hipertensos idosos ou mais jovens.
Modo de usar :
O efeito colateral mais comum foi tontura, que geralmente respondeu redução posológica e, raramente requereu suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais menos comuns foram: cefaleia, tosse seca, fadiga, hipotensão incluindo hipotensão ortostática. Ainda menos comuns foram: diarreia, náusea, vômito, boca seca, erupção cutânea, gota, palpitação, desconforto torcico, cãibras e fraqueza muscular, parestesia, astenia e impotncia.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurtico:
Edema angioneurtico da face, extremidades, lbios, lngua, glote e/ou laringe foram raramente relatados.
Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer ainda erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.
Interferncias Laboratoriais
Os efeitos colaterais laboratoriais raramente foram de importncia clínica. Ocasionalmente, observaram-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocalemia. Comumente, ligeiros aumentos transitórios de nitrognio urico sanguíneo e de creatinina sérica foram notados em pacientes sem evidência de comprometimento renal pré-existente. Se estes aumentos persistirem, geralmente são reversíveis com a descontinuação de LISINOPRID. Foram relatados frequentemente, pequenos decrscimos da hemoglobina e hematécrito geralmente em pacientes hipertensos tratados com LISINOPRID, raramente de importncia clínica, a menos que outra causa da anemia coexista. Raramente ocorreram elevações de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica, mas sua relação causal com LISINOPRID não foi estabelecida.
Outros efeitos colaterais relatados com os componentes individuais isolados e que podem ser considerado como potenciais com o uso de LISINOPRID são:
HIDROCLOROTIAZIDA:
Anorexia, irritação gástrica, constipação, icterícia (icterícia intra-hepática colestática) pancreatite, sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemoltica, púrpura, fotossensibilidade, urticária, angete necrotizante vasculite (vasculite cutânea), febre, desconforto respiratério, incluindo pneumonite e edema pulmonar, reações anafilticas, hiperglicemia, glicosria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia, espasmo muscular, inquietação, visão turva transitéria, insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.
LISINOPRIL:
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia, dores abdominais, alterações de humor, urticária, diaforese, uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, hepatite hepato-celular ou colestática, icterícia.
LISINOPRID 20mg/12,5mg contém 20mg de LISINOPRIL e 12,5mg de HIDROCLOROTIAZIDA
hipertensão Essencial: a dose usual é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez ao dia.
Insuficiência Renal: As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando o “clearance” da creatinina de 3ml/min ou menos (isto , insuficiência renal moderada ou grave).
LISINOPRID não deve ser usado como tratamento inicial em nenhum paciente com insuficiência renal.
Em pacientes com “clearance” da creatinina maior que 30 e menor que 80ml/min, LISINOPRID pode ser usado, mas apenas após a titulação de seus componentes individualmente.
A dose inicial recomendada de LISINOPRIL, quando usado isoladamente em insuficiência renal leve de 5 a 10mg.
Terapia Diurética Anterior: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de LISINOPRID; isto é mais frequente em pacientes que tenham depleção de volume e/ou sal, como resultado de tratamento anterior com diuréticos. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois ou três dias antes do incio do tratamento com LISINOPRID. Se isto não for possível, o tratamento deve ser iniciado com Lisinopril isoladamente, com doses de 5mg.
Fórmula :
Cada comprimido contém:
Lisinopril………………..20 mg
Hidroclorotiazida………………..12,5 mg
Excipientes: amido de milho, manitol oral, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico.
Contra indicação :
Anúria.
LISINOPRID É contra indicado em pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer de seus componentes e em pacientes com história de edema angioneurtico relacionado a tratamento anterior com inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.
Informaçães Técnicas
LISINOPRID é uma combinação de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (LISINOPRIL) e um diurético (HIDROCLOROTIAZIDA).
LISINOPRID é altamente efetivo no tratamento da hipertensão e o efeito anti-hipertensivo geralmente mantido por 24 horas. Uma alta porcentagem dos pacientes com hipertensão responde mais satisfatoriamente a LISINOPRID que a qualquer um dos componentes administrados isoladamente.
Informações ao paciênte
LISINOPRIDÉ contém uma associação de duas substâncias que agem de forma a reduzir a pressão arterial elevada.
– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30o C). Proteger da luz e da umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino, e se está amamentando.”
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAção médica”.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. LISINOPRID usualmente bem tolerado, no entanto podem ocorrer tonturas, cefaleia e tosse seca. Se ocorreram sinais ou sintomas incomuns, ou se for necessário o uso concomitante de outras drogas, o médico deve ser consultado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento com este medicamento.
Durante o tratamento, nenhum outro deve ser tomado sem o consentimento do seu médico.
– Contra-Indicações:As contra-Indicaçõespara o uso de LISINOPRID são anúria, hipersensibilidade a algum componente deste produto ou a drogas derivadas das sulfonamidas.
Precauções: ( VIDE item precauções)
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento”.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
Interação Medicamentosa :
potássio srico:
O efeito da perda de potássio através dos diuréticos tiazdicos geralmente atenuado pelo efeito preservador de potássio do LISINOPRIL.
O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode levar a aumento significativo no potássio srico. Se for julgado apropriado o uso concomitante de LISINOPRIDÉ com qualquer desses agentes, eles devem ser usados com cautela, e o potássio srico frequentemente controlado.
lítio :
Geralmente, o lítio não deve ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os agentes diuréticos e inibidores da ECA reduzem o “clearance” renal do lítio e adicionam um alto risco de toxicidade. Consulte as informaçães de prescrição das preparações contendo lítio , antes de us-las.
Outros agentes:
A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensiva da administração conjunta de HIDROCLOROTIAZIDA e LISINOPRIL. As tiazidas podem aumentar a resposta a tubocurarina.
Superdosagem :
Não há informação especfica sobre o tratamento de superdosagem com LISINOPRID. O tratamento é sintomático e de suporte. LISINOPRID deve ser descontinuado, e o paciente deve ser observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão devem ser feitas através de medidas usuais.
LISINOPRIL: o sintoma mais provável da superdosagem seria hipotensão, para a qual o tratamento usual deve ser infusão intravenosa do soro fisiológico. O LISINOPRIL pode ser removido da circulação sanguínea geral por hemodilise.
HIDROCLOROTIAZIDA: os sinais e sintomas mais comuns observados são os de depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia e hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Com a administração concomitante de digitlicos, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.