Princípio ativo : Butirato de Hidrocortisona.
Apresentação : Creme dermatológico: em tubos contendo 15g de creme.
Emulsão dermatológica: em frascos contendo 30g de emulsão.
Indicação : LOCOID É indicado no alívio das manifestações inflamatórias e prurticas das dermatoses superficiais sensíveis É corticoterapia, não causadas por microorganismos, tais como: eczema, eczema infantil, dermatite atépica, dermatite herpetiforme, dermatite de contato, dermatite seborrica, neurodermatite, algumas formas de psorase e intetrigo.
Ocasionalmente, corticosteróides como o butirato de hidrocortisona podem ser usados, associados a uma droga antimicrobiana adequada, no tratamento de infecções da pele.
Obs.: A forma emulsão, ainda que possa ser usada em quaisquer das patologias acima, especialmente direcionada para o tratamento da dermatite seborrica.
Efeito Colateral:
Efeitos sistémicos:
Efeitos sistémicos, como consequncia de aplicação tópica de corticosteróides em adultos, raramente ocorrem, mas podem ser sários. A inibição do eixo hipotlamo-pituitéria-adrenal (HPA) tem importncia, especialmente, nos tratamentos de longo prazo. O risco de efeitos sistémicos maior em:
aplicação sob oclusão
aplicação em grandes reas
tratamento de longo prazo
aplicação em crianças (a pele delgada e a relativamente extensa superfcie corporal tratada, tornam as crianças muito sensíveis).
Efeitos locais:
As seguintes reações adversas locais, em ordem decrescente de Incidência, são reportadas infrequentemente, podendo ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos: ardncia, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração da pele, infecção da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliria.
A Incidência de reações adversas locais aumenta com a duração do tratamento e com a aplicação sob oclusão.
Infecções drmicas bacterianas, parasitérias, fngicas e virais podem ser mascaradas e/ou agravadas com o uso de LOCOID.
Modo de Usar :
Aplicar, uniformemente, uma fina camada de LOCOID sobre a pele lesada, duas a três vezes ao dia, dependendo da seriedade da lesão. após a melhora do quadro, a aplicação uma vez ao dia ou duas a três vezes na semana , usualmente, eficaz. Não usar mais que 30 – 60 g do produto no período de uma semana.
Para uma melhor penetração na pele, a aplicação do produto pode ser feita massageando-se suavemente. Para se obter um resultado teraPóutico melhor, pode ser recomendada a utilização de um curativo oclusivo, o que, todavia, aumenta o risco de efeitos adversos.
Contra indicação :
Hipersensibilidade ou reações adversas demonstradas aos componentes da formulação ou a outros corticosteróides, incluindo-se entre as últimas, dermatite perioral e estrias atróficas.
lesões na pele causadas por:
infecções bacterianas (piodermites, processos luticos e tuberculosos)
infecções virais (varicela, herpes simplex, herpes zoster, verruga vulgar, verruga plana, condiloma, molusco contagioso)
infecções micticas e por leveduras
infecções parasitérias (escabiose, por exemplo).
lesões ulcerosas da pele, feridas.
Ictiose, dermatose plantar juvenil, acne vulgar, acne roscea, fragilidade dos vasos superficiais e atrofia da pele.
Modo de usar :
Aplicar, uniformemente, uma fina camada de LOCOID sobre a pele lesada, duas a três vezes ao dia, dependendo da seriedade da lesão. após a melhora do quadro, a aplicação uma vez ao dia ou duas a três vezes na semana , usualmente, eficaz. Não usar mais que 30 – 60 g do produto no período de uma semana.
Para uma melhor penetração na pele, a aplicação do produto pode ser feita massageando-se suavemente. Para se obter um resultado teraPóutico melhor, pode ser recomendada a utilização de um curativo oclusivo, o que, todavia, aumenta o risco de efeitos adversos.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Prejuzos Fertilidade
Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliação do potencial carcinogúnico ou os efeitos sobre a fertilidade relacionados ao uso de corticosteróides tópicos.
Estudos para determinar o potencial mutagúnico da prednisolona e da hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Fórmula :
Cada grama de LOCOID creme contém:
Butirato de hidrocortisona ……..1 mg
Excipientes q.s.p ………1 g
(álcool cetoestearlico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, parafina slida, metil parahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro e água purificada).
Cada grama de LOCOID emulsão contém:
Butirato de hidrocortisona ……..1 mg
Excipientes q.s.p…….1 g
(álcool cetoestearlico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, parafina slida, óleo de borragem, butilhidroxitolueno, propilenoglicol, citrato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, propil parahidroxibenzoato, butil parahidroxibenzoato e água purificada).
Cuidados de Armazenamento
Conservar o produto temperatura ambiente ( entre 15C e 30ºC), mantendo o frasco ou o tubo bem fechados.
Os corticosteróides são geralmente teratogúnicos em animais de Laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dose relativamente baixos. Os mais potentes corticosteróides tem evidenciado serem teratogúnicos após aplicação drmica em animais de Laboratório. Não existem estudos adequados e bem controlados, em mulheres grávidas, sobre os efeitos teratogúnicos dos corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos somente devem ser usados durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto; de qualquer forma, não devem ser usados extensivamente, em quantidades grandes ou por longos períodos de tempo em pacientes grávidas.
Informaçães Técnicas
O butirato de hidrocortisona é um glicocorticóide potente de fórmula molecular C25H36O6 e peso molecular de 432.6. Cento e dezenove miligramas (119 mg) de butirato de hidrocortisona são equivalentes a 100 mg de hidrocortisona, aproximadamente.
Os corticosteróides tópicos compartilham ações antiinflamatória, antiprurtica e vasoconstritora. Os seus mecanismos de ação não são claramente conhecidos. Vários métodos de Laboratório, incluindo ensaios para vasoconstritor, são usados para comparar e prever as potncias e/ou as eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos; constatou-se alguma evidência a sugerir que existe uma correlação reconhecvel entre a potncia vasoconstritora e a eficácia terapêutica destas drogas no homem.
O butirato de hidrocortisona é absorvido através da pele.
Informações ao paciênte
LOCOID tem ações antiinflamatória e antipruriginosa, teis no alívio das manifestações inflamatórias e prurticas das dermatoses superficiais sensíveis É corticoterapia, não causadas por microorganismos.
Interações Com Outras Drogas
Em se tratando de um produto para uso tópico dermatológico, que somente excepcionalmente é absorvido em quantidade capaz de provocar efeitos sistémicos, não se disPóe de dados relativos interação com outras drogas.
Lactação
Não se conhece se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno. Administrados sistemicamente os corticosteróides são excretados no leite materno em quantidades não capazes de ter efeito deletrio sobre o lactente. Ainda assim, deve-se ter cuidado ao se administrar corticosteróides tópicos a lactantes.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação o prazo de validade do LOCOID creme dermatológico de 36 meses e de LOCOID emulsão dermatológica de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa
ATENção: Não utilize o medicamento após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, antes de fazer uso de LOCOID. Informe-o também se ocorrer gravidez durante o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Evite o contato de LOCOID com os olhos. Não faa curativo oclusivo sobre a rea tratada, exceto sob orientação médica. (Em crianças pequenas, fraldas apertadas ou plásticas podem funcionar como curativos oclusivos, aumentando o risco de efeitos adversos).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico se ocorrer reações desagradveis. Estas são, em geral, infrequentes; todavia, o uso de curativos oclusivos pode aumentar a Incidência. As mais comuns são: ardncia, prurido, irritação e ressecamento da pele.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
LOCOID É contra indicado para pessoas que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações adversas aos componentes da formulação ou a outros corticosteróides, em lesões na pele causadas por microorganismos (bactrias, vrus, fungos, etc.), em feridas e úlceras na pele.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento com LOCOID.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Precauções e Advertências
– Gerais:
Não aplicar sobre as Pólpebras em razo da possibilidade de contaminação da conjuntiva, com o risco de indução de glaucoma simples ou catarata subcapsular.
A absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir inibição reversível do eixo hipotlamo-pituitéria-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosria. As condições que aumentam a absorção sistémica incluem a aplicação dos esteroides mais potentes, uso sobre rea corporal extensa, uso prolongado e adição de curativos oclusivos.
Assim, pacientes recebendo uma dose alta de um esteroide tópico potente, aplicado sobre rea corporal extensa ou sob curativo oclusivo, devem ser avaliados periodicamente, com vistas a evidências de inibição do eixo HPA, utilizando-se os testes do cortisol urinário livre e de estimulação pelo ACTH. Caso seja constatada supressão do eixo HPA deve-se tentar a retirada da droga, reduzir a frequência de Administração ou substituí-la por outro esteroide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA geralmente imediata e completa após a descontinuação da droga. Infrequentemente podem ocorrer sinais e sintomas da retirada de esteroide, que pode requerer suplementação sistémica de corticosteride.
As crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e assim serem mais suscetíveis toxicidade sistémica.
Caso se desenvolva irritação, o corticosteride tópico deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado: caso não ocorra uma resposta favorvel imediata, o corticosteride deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Superdosagem :
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem com locoid. todavia, corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos, o que mais provável de ocorrer em crianças tratadas com doses altas, por longo tempo. neste caso, o tratamento deve ser interrompido e consultado o médico.
Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Uso Geritrico
Pacientes idosos podem fazer uso de LOCOID, desde que observadas as Precauções e Advertências inerentes ao uso do produto.
Os pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade inibição do eixo HPA corticosteride tópico-induzida e síndrome de Cushing que os pacientes adultos porque, naqueles pacientes, a rea corporal tratada , proporcionalmente, maior do que nestes últimos.
Inibição do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana tem sido reportadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão supra-renal em crianças incluem retardo do crescimento, diminuição do ganho de peso, baixo nível plasmático de cortisol e ausência de resposta estimulação pelo ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, cefaleia e edema de papila bilateral.
a administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada menor quantidade compatével com um efetivo regime teraPóutico. Terapia corticosteride crônica pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento de crianças.
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira