Princípio ativo : álcool benzílic

Apresentação : Esmalte terapêutico para unhas: embalagem com 1 frasco contendo 3 ml de solução, 14 lixas para unhas, 30 lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15 adesivos.

USO TÓPICO. USO ADULTO.

Fórmula

Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80 mg de ciclopirox.
Excipientes: solução a 50% (p/p) em álcool isopropílico de poli (butilhidrogenomaleato, metoxietileno) (1:1), acetato de etila, álcool isopropílico.

Indicação :

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

Farmocinética :

LOPROX NL apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação.
Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no folheto incluído na embalagem (Orientação aos pacientes).

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

LOPROX NL é contraindicado para pacientes que apresentam alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, LOPROX NL não é indicado para crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está amamentando. Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a critério do médico.

A aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, LOPROX NL (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

Interações Medicamentosas:

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar:

LOPROX NL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

LOPROX NL esmalte é uma solução límpida e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Antes da aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) pela primeira vez, você deve remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e tornar menos espesso o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Durante o período de aplicação, você deve remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um dos lenços embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem. Durante este processo, remova novamente o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.
Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar LOPROX NL (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

Para prevenir que a solução seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso.
Para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
A menos que prescrito de outro modo, você deve aplicar uma fina camada de LOPROX NL em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o medicamento. A aplicação deve ser diminuída a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser ultrapassado.
Não há estudos dos efeitos de LOPROX NL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Quando LOPROX NL entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem:
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX NL for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte no tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al 1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demostraram que ciclopirox esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de ciclopirox esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O tratamento com ciclopirox esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al. 2001)

Características Farmacológicas:

LOPROX NL (ciclopirox) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Contra Indicações :

LOPROX NL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, LOPROX NL não é indicado para crianças.

5. Advertências e Precauções
Gravidez e lactação
A aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças
Uma vez que não há dados suficientes, LOPROX NL (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

Interações Medicamentosas:

Não há relato até o momento.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento:

LOPROX NL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

LOPROX NL esmalte é uma solução límpida e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POsologia e Modo de Usar:

Antes da aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) pela primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Durante o período de aplicação, deve-se remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um dos lenços embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem. Durante este processo, deve-se novamente remover o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.
Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar LOPROX NL (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso.
Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina camada LOPROX NL em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.
Não há estudos dos efeitos de LOPROX NL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Reações Adversas:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Quando LOPROX NL entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem:

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se LOPROX NL (ciclopirox) for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.0002
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP no 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst – D – 65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada

IB201201E

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2014.

Referências Bibliográficas

1- Wozel G. Hydroxy-piridones as antifungal agents with special emphasis on onychomycosis Berlin: Springer; 1999. p. 69-74
2- Gontijo B, et al. An Bras Dermatol. 1998; 73(5): 395-401)
3- Gupta AK, et al. J Am Acad Dermatol. 2000; 43 (4 Suppl):S70-80)

4- Bonifaz A, et al. Dermatologia Rev Mex. 1998; 42(3): 95-101) 5- Seebacher C, et al. Cutis. 2001 Aug; 68 (2 Suppl): 17-22)

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ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES

Para tratamento de micose de unha

LOPROX NL ciclopirox
80 mg/g

ESMALTE TERAPÊUTICO PARA UNHAS MAIS PRATICIDADE PARA VOCÊ

Prezado(a) paciente,

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao tratamento de sua micose de unha usando LOPROX NL (ciclopirox) esmalte para unhas. Estas informações são importantes sobre como usar este medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente. Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é preciso que você faça uso de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte para unhas, com frequência constante e regular, conforme indicado pelo seu médico, ou seja:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

4. Cole os adesivos contidos na embalagem em local visível para não esquecer o dia de usar LOPROX NL

   (ciclopirox) esmalte para unhas.

Antes da primeira aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte para unhas recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada.

FIGURA 1