Princípio ativo : levonorgestrel

Apresentação : Caixas contendo 1 cartela de 21 comprimidos.

Indicação : Prevenção da gravidez e controle das irregularidades menstruais.

Efeito Colateral:

Foram associadas ao tratamento com estrgeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorria, tensão mamria, cefaleia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e molstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgúnicos, amenorria, galactorria, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lentes de contato, alterações da secreção cervical, coria, hirsutismo e porfiria foram relatadas, porêm carecem de confirmação. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Modo de Usar :

Recomenda-se cuidados higiúnicos paciente, devendo sempre lavar bem as mos antes de manipular a vagina. importante a paciente estar bem esclarecida, havendo manipulado anteriormente e reconhecendo a abertura vaginal, para com os dedos afastar os pequenos lbios e fazer a colocação do comprimido de Lovelle dentro da vagina. Caso a paciente tenha dúvidas sobre o seu genital ou detecte alguma anormalidade, como, por exemplo, corrimento, deve consultar seu médico antes de iniciar o uso de Lovelle. Lovelle deve ser usado via vaginal. Para se obter o máximo efeito anticoncepcional, Lovelle deve ser utilizado exatamente como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas. Recomenda-se que Lovelle seja sempre administrado mesma hora (por exemplo, após o café da manhã), todos os dias, para criar o hábito do uso de Lovelle e assim evitar esquecimento e garantir a eficácia anticonceptiva. Primeiro ciclo: o uso de Lovelle deve iniciar-se no 5 dia do ciclo menstrual, isto , cinco dias após o incio da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o 1 dia da menstruação). Assim, diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção, deve-se colocar 1 comprimido de Lovelle no interior da vagina. após o trmino da cartela com 21 compimidos de Lovelle, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação , quando então Deverá ocorrer o fluxo menstrual. Durante o primeiro ciclo, a segurança anticonceptiva s é alcançada com Lovelle após o uso dos comprimidos vaginais por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento. Ciclos seguintes: a administração vaginal de Lovelle Deverá reiniciar com uma nova cartela, após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8 dia após ter usado o últim comprimido de Lovelle da cartela anterior, mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a anticoncepção. Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período Pós-parto, ela Deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma com espermicida, camisinha), até que tenha utilizado Lovelle vaginal durante 14 dias seguidos. mudança de outro contraceptivo oral para Lovelle: a paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com Lovelle vaginal no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se a paciente vier de um regime de 21 dias de comprimidos, ela Deverá aguardar 7 dias após o últim comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8 dia iniciar com Lovelle. Nesta semana de interrupção, ela experimentar perda menstrual. A paciente deve estar segura de que o intervalo não passar de 7 dias. Neste primeiro ciclo de tratamento com Lovelle vaginal, deve-se utilizar adicionalmente um método mecúnico de contracepção (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida), até que tenha utilizado Lovelle durante 14 dias seguidos. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação , uma vez que tal sangramento geralmente não tem importncia médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Casos de esquecimento: quando a paciente esquecer de administrar intravaginalmente 1 comprimido de Lovelle, Deverá administr-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horrio que vinha habitualmente fazendo. Desta forma a paciente Deverá administrar 2 comprimidos de Lovelle vaginal em um único dia. No caso da paciente esquecer de administrar intravaginalmente 2 comprimidos seguidos de Lovelle, dentro da primeira ou segunda semanas da cartela, Deverá administrar 2 comprimidos de Lovelle assim que se lembre, e mais 2 comprimidos no dia seguinte no mesmo horrio que habitualmente vinha procedendo. Da em diante, Deverá administrar 1 comprimido de Lovelle vaginal por dia como estava utilizando, no horrio habitual, até terminar a cartela. Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecúnico de contracepção (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida), até que tenha administrado intravaginalmente Lovelle durante 7 dias seguidos. Caso a paciente esquea de administrar 3 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle ou de 2 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle na terceira semana da cartela, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento Deverá ser reiniciado no 8 dia após ter administrado o últim comprimido. Deve-se utilizar método mecúnico (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida) de contracepção, até que se tenha administrado intravaginalmente 14 comprimidos seguidos de Lovelle. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Lovelle vaginal não Deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Lovelle (esquecimento, incio de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento. – Superdosagem: a toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia. Teste de função hepática (determinação dos níveis de transaminases) pode ser executado até 3 semanas após a ingestão.

Contra indicação :

Gravidez confirmada ou suspeita; em mulheres que tenham história anterior ou apresentem tromboflebite s ou distúrbios tromboemblicos; doença vascular cerebral ou coronariana; suspeita ou confirmação de carcinoma mamrio ou dos genitais; presença ou suspeita de neoplasia estrgeno-dependente; sangramento genital anormal sem diagnóstico; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes destas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal: icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez, síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor, antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; distúrbios do metabolismo liPódico; histrico de prurido intenso e herpes gestacional; diabetes intenso com alterações vasculares; otosclerose agravada durante a gravidez, anemia falciforme e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções :

O fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é acentuado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros/dia). Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar. Deve-se realizar história e exame físico completo antes de se prescrever um contraceptivo hormonal, bem como periodicamente (a cada seis meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada pressão arterial, mamas, abdômen, rgos Pólvicos, citologia cervical, testes laboratoriais e história familiar prvia de alterações do sistema de coagulação. Os contraceptivos hormonais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso. Como os contraceptivos hormonais podem ocasionar certo grau de retenção hádrica, condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Usurias de contraceptivos hormonais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carncia relativa de piridoxina. O uso de contraceptivos hormonais pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos hormonais pode ocasionar cloasma, que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usurias de contraceptivos hormonais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista. Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal. Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coria minor e antecedentes de flebite. O uso de contraceptivo hormonal deve ser imediatamente suspenso caso ocorra instalação de enxaqueca ou aumento na frequência de cefaleias intensas; transtornos repentinos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; sinais iniciais de tromboflebite s ou tromboembolias (edemas ou dores não habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; aumento dos ataques epilticos; elevação significante da pressão arterial; gravidez; nos casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento do fgado. Estudos comparativos entre as vias oral e vaginal na administração da Pílula combinada de 250 mcg de levonorgestrel com 50 mcg do etinilestradiol registraram uma maior taxa de gravidez involuntária com esta última após um ano de uso. Entretanto, esta diferena não se mostrou estatisticamente significante na análise corrigida frente s diferenas nas taxas de adesão s vias de Administração nos diversos centros de pesquisa participantes dos estudos multicntricos. Apesar disso e tendo em vista os menores níveis plasmáticos dos componentes ativos da Pílula vaginal na primeira semana de uso, recomenda-se a observação rigorosa do uso diário da Pílula vaginal, devendo esta ser de preferência administrada diariamente no mesmo horrio, visando-se reduzir ao mínimo o risco de gravidez indesejada. Gravidez: malformações fetais foram relatadas em recêm-nascidos de mulheres que fizeram uso de contraceptivos hormonais no incio da gravidez, não havendo porêm concluses definitivas. A hiPótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos hormonais. Os contraceptivos hormonais não demonstraram efeitos deletrios sobre o feto, ou aumento de Incidência de aborto em mulheres que tenham interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No entanto, recomenda-se que essa interrupção do contraceptivo hormonal seja feita 3 meses antes de tentar engravidar, utilizando-se neste período algum método não hormonal de contracepção. Os contraceptivos hormonais devem ser imediatamente descontinuados caso haja confirmação da gravidez. Lactação: contraceptivos contendo estrgenos, administrados no Pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram determinados. O uso de contraceptivos contendo estrognios deve ser evitado até que o lactente tenha desmamado. Hemorragias: a Ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si s. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante da menstrução normal, o médico deve ser informado. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo hormonal ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até seja excluída a possibilidade de gravidez. após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais, algumas mulheres podem apresentar amenorria ou oligomenorria, principalmente se estas condições já existiam antes do incio do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito destas possibilidades. Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos hormonais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito. Risco de carcinoma: não existem evidências que confirmem a existância de maior risco de cncer associado ao uso de contraceptivos hormonais. Provavelmente o comportamento sexual (precocidade no incio da vida sexual, troca frequente de parceiros), seja o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais. No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamrio ou que apresentem ndulos mamrios, doença fibrocstica ou anormalidades mamografia. distúrbios tromboemblicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior Incidência de fenmenos tromboemblicos, principalmente trombose das veias profundas, embolia pulmonar e infarto cerebral e cardíaco. Tais manifestações são dependentes da dose administrada, uma vez que associações que contenham quantidades de estrgenos superiores a 50 mcg/dose apresentam efeitos secundários mais elevados do que os que contém doses inferiores. também a dose de progestágeno utilizada importante na avaliação das doenças tromboemblicas. Tais estudos são de natureza epidemiológica e não estudos clínicos com parâmetros cuidadosamente avaliados. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento descontinuado. Se possível, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo. Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos hormonais. Em algumas pacientes a hipertensão pode ocorrer poucos meses após o incio do uso. No primeiro ano de utilização, a Incidência de hipertensão baixa, aumentando medida que decorre maior tempo de uso. Idade e antecedentes de hipertensão no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos hormonais, usualmente retoma a normalidade após a interrupção da droga. Metabolismo de carboidratos e lpides: observou-se a redução na tolerância glicose em usurias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabticas e pré-diabticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são contra indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares. Quanto aos efeitos dos contraceptivos hormonais sobre os lpides séricos e lipoproteínas, há concordncia de que elevam os valores dos triglicrides e plasmáticos. Este efeito parece correlacionar-se ao componente estrogúnico dos contraceptivos. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos hormonais a mulheres com distúrbios congnitos ou adquiridos do metabolismo liPódico. Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos tém sido associados ao uso de contraceptivos hormonais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua Ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usurias de contraceptivos hormonais. Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos hormonais tem sido associado a um maior risco de Ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o nmero de fatores de risco para a doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclmpsia, maior também seré o risco de infarto do miocárdio, independente do uso de contraceptivos hormonais. – Interações Medicamentosas:: o uso de barbitúricos, fenilbutazona, hidantona, tetraciclinas, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, ampicilina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos hormonais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste últim, assim como hemorragia intermenstrual e amenorria. Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazePóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepúnicos devem ser observadas com relação intensificação dos efeitos sedantes. Os estrgenos podem intensificar os efeitos dos glicocorticóides. Como resultado da tolerância glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se. Os contraceptivos hormonais podem antagonizar efeitos teraPóuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto diminuição das respostas a estas drogas. Os contraceptivos hormonais podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance de teofilina, cafena, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricclicos e ciclosporina. Interferncias nos exames laboratoriais: compostos contendo estrgenos podem interferir nos resultados de alguns testes de Laboratório. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.

Fórmula :

Cada comprimido revestido vaginal contém: levonorgestrel 0,25 mg; etinilestradiol 0,05 mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, silicato de magnésio, estearato de magnésio, polividona, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arbica, corante amarelo crepúsculo.

Fabricante :

Biolab Sanus Farmacêutica

Endereço: Avenida Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra – SP, 06767-220
Telefone:(11) 3573-6000