Princípio ativo : Enoxaparina sódica
Apresentação :
LOVENOX, 90 mg/0.6 ml solução injectavel.
LOVENOX, 120 mg/0.8 ml solução injectavel.
LOVENOX, 150 mg/1 ml solução injectavel.
Indicação :
Lovenox contém enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular. Lovenox é uma solução injectavel utilizada no:
Tratamento profilctico da doença tromboemblica de origem venosa, nomeadamente em cirurgia ortopódica e em cirurgia geral.
Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos acamados devido a doença aguda, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves ou doenças reumatológicas.
Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar. Tratamento da angina instvel e do enfarte do miocárdio sem onda Q, em Administração concomitante com aspirina.
Profilaxia da formação de trombos no circuito de circulação extra-corporal na hemodilise.
2. Antes de tomar Lovenox
Não tome Lovenox
Se tem alergia (hipersensibilidade enoxaparina, ou heparina e seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular.
Em caso de hemorragia ativa ou situações de risco elevado de hemorragia não controlvel, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente. Em caso de anestesia loco-regional na cirurgia electiva em doentes que estejam a receber doses terapêuticas (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Quando se utilizam apenas doses profilticas (40 mg/dia ou menos) esta Contra indicação não se aplica.
Tome especial cuidado com Lovenox
Não administrar por via intramuscular
A enoxaparina deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como:
– alterações da hemostase
– antecedentes de úlcera péptica,
– acidente isquêmico recente
– hipertensão arterial grave não controlada,
– retinopatia diabtica,
– neurocirurgia ou cirurgia oftlmica recentes.
– Administração concomitante de medicamentos que interferem na hemostase (ver Tomar Lovenox com outros medicamentos).
A enoxaparina deve ser usada com extrema precaução em caso de antecedente de trombocitoPónia induzida por outra heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitoPónia pode persistir durante Vários anos.
Em caso de suspeita de antecedentes de trombocitoPónia, os testes de agregação plaquetária in vitro tém pouco valor preditivo. Nestes casos, a decisão de administrar enoxaparina deve ser tomada em conformidade com a opinio dum especialista nesta rea.
Hemorragias nos Idosos
Não se observa qualquer aumento na tendência para hemorragias nos idosos com as doses profilticas. Os doentes idosos (em especial doentes com mais de 80 anos) podem apresentar maior risco de complicações hemorrágicas com as doses terapêuticas. Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa.
Insuficiência Renal
Em doentes com insuficiência renal há um aumento da exposição enoxaparina o que aumenta o risco de hemorragia. Dado que a exposição enoxaparina significativamente aumentada em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes teraPóutico e profiltico. Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes
com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.. Baixo peso
Observou-se um aumento da exposição enoxaparina com as doses profilticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia. Portanto recomenda-se vigilância clinica cuidadosa nestes doentes. Monitorização biológica
O risco de trombocitoPónia induzida pela heparina também existe com as heparinas de baixo peso molecular. Em caso de Ocorrência, surge normalmente entre o 5 e o 21 dia após o incio da terapêutica com enoxaparina. Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento e depois regularmente durante o período de tratamento. Caso se verifique uma diminuição significativa do nmero de plaquetas (de 30 a 50 % do valor inicial), o tratamento com enoxaparina deve ser interrompido imediatamente, sendo instituída uma terapêutica alternativa. Anestesia espinal/epidural
Tal como com outros anticoagulantes, foram relatados casos raros de hematomas neuraxiais com o uso de enoxaparina em doentes sujeitos a anestesia espinal/epidural ou a punção espinal, que produziram paralisia prolongada ou permanente (ver Efeitos indesejáveis). O risco destes eventos pode ser maior com a persistância do cateterismo epidural no Pós-operatério, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afetam a hemostase tais como AINEs (ver interações). O risco também parece ser aumentado pela punção neuraxial traumática ou repetida.
Deve considerar-se o perfil farmacocinético da enoxaparina ao planear a utilização de anestesia/analgesia epidural ou espinal associada é Administração de enoxaparina, a fim de reduzir o risco de hemorragia no canal medular. A colocação ou remoção do cateter mais aconselhada antes da administração de enoxaparina. De qualquer forma, importante que isto ocorra quando o efeito anticoagulante da enoxaparina for mínimo. Se o médico decidir administrar terapêutica anticoagulante no contexto de anestesia epidural/espinal, esta deve ser efectuada sob uma vigilância cuidada e uma monitorização frequente para detectar os sinais e sintomas de perturbação neurológica, tais como dor na linha média dorsal, deficiências sensoriais e motoras (dormncia ou fraqueza nos membros inferiores), perturbações intestinais e/ou urinárias devem ser controlados. Os doentes devem informar imediatamente o enfermeiro ou o seu médico assistente caso experimentem alguns destes sinais ou sintomas. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma neuraxial, necessário proceder urgentemente ao diagnóstico e tratamento, incluindo a descompressão da medula espinal. Vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas
O uso de enoxaparina não foi adequadamente estudado na profilaxia do tromboembolismo em doentes com vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas. Foram relatados casos isolados de trombose da vlvula cardíaca prostática em doentes com vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas que receberam enoxaparina para a tromboprofilaxia. Factores de interferncia, incluindo doença subjacente e dados clínicos insuficientes, limitam a avaliação destes casos. Alguns destes casos eram mulheres grávidas, nas quais a trombose levou morte da me e do feto. As mulheres
grávidas com vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox).
Tomar Lovenox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar LOVENOX ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina, recomenda-se a descontinuação doutros medicamentos que interferem na hemostase, excepto quando expressamente indicados. Estas associações incluem medicamentos tais como: Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides; Dextrano 40, ticlopidina e clopidogrel; Glucocorticóides sistémicos; Trombolticos e anticoagulantes;
Outros fármacos anti-agregantes plaquetares incluindo os antagonistas da glicoproteína
IIb/IIIa.
Em caso de indicação para a terapêutica combinada a enoxaparina deve ser usada com precaução e com monitorização biológica apropriada.
Gravidez e aleitamento
Em seres humanos, não se observou passagem da enoxaparina através da barreira placentária no segundo trimestre de gravidez. Não há dados disponíveis sobre o primeiro e o terceiro trimestres.
Por prudncia e por falta de experiência clínica relevante, a utilização da enoxaparina durante a gravidez deve ser limitada aos casos de absoluta necessidade médica. As mulheres grávidas submetidas a terapêutica anticoagulante, incluindo a enoxaparina, tém um risco acrescido de hemorragia.
As mulheres grávidas com vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Vlvulas cardíacas prostáticas mecúnicas).
Não se sabe se a enoxaparina excretada no leite materno humano. Embora a absorção oral pelo recêm-nascido seja improvável, por precaução, não é aconselhável o tratamento com enoxaparina durante o aleitamento.
Modo de Usar: Lovenox
Tomar Lovenox sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para algumas das LOVENOX posologias indicadas recomenda-se a utilização da solução injectavel a 100mg/ml.
Tratamento profilctico da doença tromboemblica em doentes cirúrgicos
Nos doentes com risco tromboemblico moderado, a dose recomendada 20 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. Nos doentes com alto risco tromboemblico, particularmente em cirurgia ortopódica, a LOVENOX posologia da enoxaparina ser de 40 mg numa injecção diária, por via subcutânea.
Em cirurgia geral, a primeira injecção ser efectuada cerca de duas horas antes da intervenção. Em cirurgia ortopódica, a primeira injecção ser dada 12 horas antes da intervenção.
O tratamento com enoxaparina geralmente prescrito por um período mdio de 7 a 10 dias. Em certos doentes, pode ser necessário um tratamento mais prolongado e a administração de enoxaparina deve prolongar-se enquanto existir o risco de tromboembolismo venoso e até o doente passar a regime ambulatério. Em cirurgia ortopódica, recomenda-se a continuação da terapêutica com 40 mg uma vez por dia durante três semanas, após a terapêutica inicial. Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada 40 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. O tratamento com enoxaparina geralmente prescrito por um período mínimo de 6 dias, sendo prolongado até recuperação total da mobilidade pelo doente, num período máximo de 14 dias.
Tratamento da trombose venosa profunda
A dose recomendada é de 1,5 mg/Kg de peso, administrada numa injecção subcutânea diária, ou em alternativa, 1 mg/Kg administrada de 12 em 12 horas. Em doentes com perturbações tromboemblicas complicadas, recomenda-se a dose de 1 mg/kg duas vezes por dia.
O tratamento tem normalmente a duração de 10 dias. Deve associar-se uma terapêutica anticoagulante oral quando apropriado e o tratamento com enoxaparina deve ser mantido até se alcançar um efeito teraPóutico anticoagulante (ndice de Normalização Internacional 2 a 3).
Tratamento da angina instvel e enfarte do miocárdio sem onda Q A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso, administrada por injecção subcutânea de 12 em 12 horas, em associação com aspirina por via oral (100 a 325 mg por dia).
O tratamento com enoxaparina nestes doentes deve ter a duração mínima de 2 dias e ser continuado até estabilização clínica. A duração habitual do tratamento de 2 a 8 dias. Prevenção da coagulação extra-corporal na hemodilise
A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso. Nos doentes com elevado risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg com sistema de aporte vascular duplo, ou para 0,75 mg/kg com sistema de aporte vascular simples. Durante a hemodilise, a enoxaparina deve ser injectada no ramo arterial do circuito de dilise no incio de cada sessão. Esta dose geralmente suficiente para uma sessão de hemodilise de 4 horas. Em caso de aparecimento de resduos de fibrina, p. ex. numa sessão mais longa, poderá administrar-se uma nova dose de 0,5 a 1 mg/kg.
GRUPOS ESPECIAIS
Crianças
A segurança e a eficácia da enoxaparina em crianças não foram ainda estabelecidas.
Idosos
Não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de insuficiência renal conforme descrito a seguir (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Hemorragias em idosos) Insuficientes renais
(ver Tome especial cuidado com Lovenox: Insuficiência renal). Insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) necessário efetuar um ajuste posológico em conformidade com os quadros seguintes:
– Regime TeraPóutico
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
1 mg/kg 2 vezes ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia
1,5 mg/kg 1 vez ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia
– Regime Profiltico
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
40 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia
20 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia
Estes ajustes de LOVENOX posologia não se aplicam indicação em hemodilise. Insuficiência renal moderada ou ligeira
Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa. Insuficientes hepáticos: Dada a inexistância de estudos clínicos com insuficientes hepáticos, recomenda-se particular precaução nestes doentes
MODO DE Administração Injecção subcutânea
A injecção subcutânea de enoxaparina deve ser dada de preferência com o doente em decbito dorsal, no tecido subcutâneo profundo face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo. A seringa pré-cheia descartvel está pronta para uso imediato. A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutânea feita entre o polegar e o indicador. A prega cutânea deve ser mantida durante a injecção. Não se deve friccionar o local da injecção após a administração.
Se tomar mais Lovenox do que deveria
Sintomas
A sobredosagem acidental após Administração intravenosa ou subcutânea de doses elevadas de enoxaparina poderá originar complicações hemorrágicas. Em caso de
Administração oral, mesmo em grandes doses, pouco provável que haja absorção significativa de enoxaparina. antídotos e tratamento
A enoxaparina pode ser, em grande parte, neutralizada pela injecção intravenosa lenta de protamina (sulfato ou cloridrato). A dose de protamina depende da dose de enoxaparina injectada: 1 mg de protamina para neutralizar a atividade anti-IIa produzida por 1 mg de enoxaparina, se a enoxaparina tiver sido administrada nas últimas 8 horas. Se a enoxaparina tiver sido administrada há mais de 8 horas ou se for necessário administrar uma dose suplementar de protamina, deve utilizar-se uma perfusão com 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. após 12 horas da administração de enoxaparina, pode não ser necessário administrar protamina. Nestas condições, e mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa não nunca totalmente neutralizada (máximo 60%).
Caso se tenha esquecido de tomar Lovenox
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de tomar Lovenox
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.efeitos secundarios LOVENOX possveis
Como todos os medicamentos, Lovenox pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação abaixo descrita para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra e: Muito frequentes: >1/10; Frequentes: >1/100, <1/10;
Pouco frequentes: >1/1 000, <1/100; Raros: >1/10 000, <1/1 000;
Muito raros: <1/10 000 (incluindo comunicações isoladas)
Doenças do Sangue e do Sistema linfático:
Frequentes:
Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de factores de risco associados, tais como: lesões orgânicas sucetíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas (ver interações). Casos de trombocitoPónia ligeira e transitéria tém sido observados durante os primeiros dias de tratamento.
Muito raros:
Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais.
Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinal/epidural ou punção espinal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente (ver Precauções Especiais de utilização).
Doenças do Sistema Imunológico:
Raros:
Foram relatados casos raros de trombocitoPónia imuno-alérgica, com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do rgo ou isqumia dos membros. (ver Precauções Especiais de utilização).
Muito raros:
Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas (erupções bulhosas) ou sistémicas, que levam por vezes suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea.
Perturbações gerais e alterações no local de Administração:
Frequentes:
A injecção subcutânea de enoxaparina pode ser acompanhada de dor, hematoma e ligeira irritação local.
Raros:
Raramente, surgem ndulos inflamatórios no local da injecção, que não são bolsas qusticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.
Muito raros:
Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injecção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, necessário suspender imediatamente o tratamento.
Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do nmero de enzimas hepáticas.
Raros:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do nmero de plaquetas. Se algum dos efeitos secundarios LOVENOX se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios LOVENOX não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Como conservar Lovenox
Não conservar acima de 25ºC Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lovenox após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 Outras informaçães
Qual a composição de Lovenox
– A substância ativa é a enoxaparina sódica
– Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Lovenox e conteúdo da embalagem:
Solução injectavel em seringas pré-cheias, para administração subcutânea. LOVENOX 90 mg/0.6ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,6 ml.
LOVENOX 120 mg/0.8ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,8 ml. LOVENOX 150 mg/1ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 1 ml.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira