Princípio ativo : oxamniquina
Identificação DO PRODUTO
Nome: Mansil
Nome genrico:
Mansil (oxamniquina)
Formas e apresentações farmacêuticas:
Mansil cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
Mansil suspensão oral em embalagens contendo 1 frasco com 12 ml + conta-gotas.
USO ADULTO E pediátrico
USO ORAL
composição: Cápsulas
Cada cápsula de Mansil contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
a = evapora durante o processo de fabricação .
Suspensão oral
Cada ml da suspensão oral de Mansil contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
Excipientes: gar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.
PARTE II
Indicação :
Mansil (oxamniquina) é um anti-helmntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
Mansil cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua Saúde.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Mansil geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitérias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
No que se refere esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
• Manter limpas as instalações sanitérias; • Andar sempre calado; • Somente beber água filtrada ou fervida; • Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de com-los; • Nunca nadar em rios, lagoas ou audes que tenham caramujos; • Utilizar sempre as instalações sanitérias; nunca evacuar no cháo ou próximo água; • Não tomar banho de rio, aude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro; • Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
Mansil melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
Assuntos Regulatérios Divisão médica
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mansil É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Mansil deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prvia de convulsão.
Atenção: Mansil suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
PARTE III
Informações Técnicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Mansil (oxamniquina) é um anti-helmntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni.
Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.
Propriedades Farmacocinéticas
A oxamniquina é bem absorvida após Administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. é amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.
Dados de segurança pré-clínicos
Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mínima recomendada para humanos.
Indicação : Mansil (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplúnico).
Contra indicação :
Mansil (oxamniquina) É contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Advertências e Precauções
Em raras ocasies, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prvia de convulsões. Conseqentemente, Mansil
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(oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
Atenção: Mansil suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Uso durante a Gravidez e Lactação
A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
Não se sabe se este fármaco excretado no leite materno.
Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.
A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.
reações ADVERSAS
Mansil (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Foram relatadas reações transitérias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”).
Elevações leves e transitérias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplúnico grave.
POSOLOGIA
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Uso em Adultos
A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O nmero recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
Peso Corporal (kg)
Uso em Crianças
Nmero de Cápsulas (250 mg)
A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.
Uso Em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).
CUIDADOS DE Administração
A tolerabilidade de Mansil (oxamniquina) maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Superdosagem :
O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.
Assuntos Regulatérios Divisão médica
PARTE IV
MS – 1.0216.0014 farmacêutica responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144 VENDA SOB PRESCRIção médica. Número de lote e data de fabricação : vide embalagem externa Mansil cápsulas
Fabricante :
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-7701575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO