Princípio ativo : Azitromicina.
Indicação : MAZITROM é utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos suscetíveis, principalmente infecções do trato respiratério inferior (inclusive bronquite e pneumonia) e superior (inclusive sinusite e faringite/tonsilite), infecções dermatológicas e dos tecidos moles e em otites médias. Nas infecções genitais não complicadas determinadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (sem resistância múltipla). Infecções concomitantes por Treponema pallidum devem ser excluídas.
Modo de Usar :
MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.
a administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose Deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Adultos:
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras Indicações(bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.
Pacientes com disfunção hepática:
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.
Contra indicação :
O produto é contra indicado nos casos de história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, eritromicina e quaisquer antibióticos macrolídeos.
Modo de usar :
MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.
a administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose Deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Adultos:
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras Indicações(bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.
Pacientes com disfunção hepática:
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.
Informaçães Técnicas
– CARACTERSTICAS:
A Azitromicina (MAZITROM) é um antibiótico pertencente classe dos azaldeos, que são derivados do grupo dos macrolídeos, de origem semi-sintática obtida a partir da eritromicina.
A Azitromicina constitui o protátipo dos antibióticos azalida e diferencia-se da eritromicina por seu espectro de ação mais amplo (capaz de agir contra microrganismos gram-negativos), por sua farmacocinética mais favorvel e por sua boa tolerância.
A Azitromicina é ativa contra bactrias gram-negativas, bem como contra clamédias, micoplasmas, treponemas e micobactrias. Entre as bactrias aerbicas gram-positivas, a Azitromicina mostra-se ativa contra Streptococcus pyogenes (beta-hemolticos do grupo A), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolticos (grupo viridans), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes e Corynebacterium diphtheriae.
A atividade da Azitromicina contra bactrias aerbicas gram-negativas maior do que a da eritromicina, mostrando-se duas a oito vezes mais ativa contra Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pasteurella sp, Yersinia sp, Legionella pneumoniae, Bordetella pertussis, Bodertella parapertussis, Shighella sp, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus e Pleisiomanas shigelloides. Este antibiótico apresenta ação varivel contra a maioria das estirpes de Escherichia coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp, assim testes de suscetibilidade devem ser realizados.
Apresenta boa atividade contra bactrias anaerbicas, incluindo os cocos anaerbicos, clostrdios e a maioria das esPócies de bacteroides. Contudo, sua ação contra o Bacteroides fragilis pequena, não sendo til na terapêutica das infecções por este patégeno.
Tambm não se mostra ativo contra os enterococos.
A Azitromicina apresenta boa ação contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Em concentrações maiores, a droga tem ação contra o complexo Mycobacterium avium-intracellulare, Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Mostra ação parasitostática contra o Toxoplasma gondii em concentrações mais elevadas.
A Azitromicina é um antibiótico de ação bacteriostática podendo exercer ação bactericida sobre microrganismo de alta sensibilidade. Seu mecanismo de ação semelhante ao da eritromicina, inibindo a síntese de proteínas bacterianas por ligar-se fração 50 S do ribossoma. Com isto, impede a fixação do RNA transportador, bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas.
A Azitromicina estável em meio ácido, o que permite sua administração por via oral, com biodisponibilidade de 40% por esta via. após sua absorção oral, a Azitromicina é amplamente distribuda pelo corpo, atingindo concentrações mais elevadas nos tecidos em relação ao sangue (níveis tissulares 10 a 50 vezes maiores que os do plasma). Com a administração de 500 mg por via oral, o nível srico mais elevado (0,4 mcg/ml) é obtido após 2,5 a 3 horas; no entanto, a concentração média nos oVários de 2,7 mcg/g, no étero 3,5 mcg/ml, mantendo também elevada concentração nas trompas, próstata, rins, pulmães, mêsculos, amgdalas e peritnio. Administrada na dose de 200 mg/kg, as concentrações no fgado e bao podem alcançar 4000 a 6000 mcg/g de tecido.
A Azitromicina mantém-se no meio intracelular e nos tecidos, sendo eliminada lentamente. Sua meia-vida sérica é de 14 a 20 horas, enquanto nos tecidos pode chegar a 60 horas. Desta maneira, o antibiótico mantém-se em concentração ativa nos tecidos por tempo prolongado, permitindo seu emprego teraPóutico em dose única diária. A eliminação urinária lenta, sendo recuperados na urina após 24 horas somente 6% da dose administrada.
Informações ao paciênte
Ação ESPERADA DO MEDICAMENTO:
MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamédia, gonococos, treponema e bacilo de ducreyi. é utilizado também em infecções respiratórias (amigdalite, faringite, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia) e da pele.
CUIDADOS DE CONSERVAção:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAção:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: do tipo alérgica (coceiras, vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, náuseas, dor abdominal e diarreia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Não é aconselhado administrar MAZITROM, pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcolicas.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersen-sibilidade aos componentes da fórmula, eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos. Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com insuficiência hepática significante.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Ergot: há possibilidade de ergotismo (vide precauções), quando administrados conjuntamente.
Antiácidos: não devem ser dados simultaneamente com Azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da Azitromicina em até 24%.
Varfarina: a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina.
Ciclosporina: não há dados sobre a interação entre Azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coAdministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada.
Digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com Azitromicina.
Teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas Interações farmacocinéticas significantes entre a Azitromicina e estas drogas quando dadas simultaneamente.
Interferncia em Exames Laboratoriais
As concentrações plasmáticas de ALT e AST podem sofrer aumentos.
Precauções e Advertências
Gerais: Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angioedema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas reações caracterizaram-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e tratamento.
importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min), não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de Azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Como a principal via de excreção da Azitromicina é o fgado, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante.
Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre a Azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente.
Gravidez: Não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas.
Amamentação: Não se sabe se a droga excretada no leite materno.
Pediatria: A segurança e eficácia do uso de MAZITROM em crianças até 16 anos de idade, ainda não foram estabelecidas. Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade.
reações Adversas / Colaterais
MAZITROM habitualmente é bem tolerado. reações adversas tém sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas esfera gastrointestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestática foram mencionados. reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia) tém ocorrido.
Superdosagem :
Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral.
Pacientes idosos:
A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. o aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achado em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste da dosagem em pacientes idosos que possuem função renal e hepática normal.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59