Princípio ativo : Meloxicam.
Apresentação : Comprimido de 7,5 mg: Embalagem com 10 comprimidos.
Indicação : Como antiinflamatório no tratamento sintomático da artrite reumatéide e tratamento sintomático de osteoartrose s dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Efeito Colateral:
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de MELOFLAN. As frequências indicadas abaixo são baseadas nas Ocorrências registradas em estudos clínicos, independentemente de uma relação causal, envolvendo um total de 3.750 pacientes tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, durante períodos de até 18 meses.
Trato gastrintestinal:
Acima de 1%: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.
Entre 0,1% e 1%: alterações transitérias dos parâmetros da função hepática (p. ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscpica.
Abaixo de 0,1%: perfuração gastrintestinal, colite, hepatite.
Sistema hematológico:
Acima de 1%: anemia.
Entre 0,1% e 1%: alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leuccitos, leucopenia e trombocitopenia. a administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia.
reações dermatológicas:
Acima de 1%: prurido, erupção cutânea.
Entre 0,1% e 1%: estomatite, urticária.
Abaixo de 0,1%: fotossensibilidade. Ainda que sejam raros, podem ocorrer reações bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Trato respiratério:
Abaixo de 0,1%: aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após Administração de Ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteroides, inclusive MELOFLAN.
Sistema nervoso central:
Acima de 1%: tontura, cefaleia.
Entre 0,1% e 1%: vertigem, zumbido, sonolência.
Sistema cardiovascular:
Acima de 1%: edemas.
Entre 0,1% e 1%: elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.
Trato geniturinário:
Entre 0,1% e 1%: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sanguíneas de creatinina e/ou de uria).
Abaixo de 0,1%: falência renal aguda.
reações de hipersensibilidade:
Abaixo de 0,1%: angioedema e reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafilactides e anafilticas.
Modo de Usar :
Na artrite reumatéide:
15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5mg, uma vez ao dia.
Na osteoartrite:
7,5mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15mg, uma vez ao dia.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sobre tratamento com hemodilise, a dose diária não deve exceder a 7,5mg. De modo geral, a dose diária não deve exceder 15mg.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido durante a refeição.
A segurança do uso de MELOFLANdurante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Portanto, a droga não deve ser utilizada nestas condições.
Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigens e sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades.
A tolerabilidade do MELOFLAN menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela ao administrar o MELOFLANa pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com agentes anticoagulantes. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastro duodenal. O uso do MELOFLAN deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações cutâneo-mucosas diversas.
Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sanguíneo e do volume sanguíneo renal, a administração de antiinflamatórios não-esteroides pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte responsável por um estado de hipovolemia. Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal, ao se iniciar o tratamento.
Raramente, os antiinflamatórios não-esteroides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrtica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose de MELOFLANnão deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção leve ou moderada (clearance de creatinina>25 ml/min), não há necessidade de redução da dose.
Foram elaboradas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações foram significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de MELOFLAN e solicitar exames apropriados. Em casos de cirrose hepática clinicamente estável, não necessária uma redução da dose de MELOFLAN.
Gravidez e Lactação
Embora não se tenham observado efeitos teratogúnicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de MELOFLANdurante a gravidez e a lactação humanas.
Deste modo, MELOFLANnão deve ser utilizado durante a gravidez e período de lactação.
Modo de usar :
Na artrite reumatéide:
15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5mg, uma vez ao dia.
Na osteoartrite:
7,5mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15mg, uma vez ao dia.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sobre tratamento com hemodilise, a dose diária não deve exceder a 7,5mg. De modo geral, a dose diária não deve exceder 15mg.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido durante a refeição.
Fórmula :
Cada comprimido contém:
Meloxicam………………..7,5mg
Excipientes: citrato de sódio, lactose, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, dióxido de silício, croscamelose sódica, estearato de magnésio.
Contra – indicações
O uso do MELOFLANÉ contra indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade droga ou a qualquer outro componente da fórmula, antiinflamatórios não-esteroides e ao ácido acetilsalicílico . Durante gravidez, lactação; discrasias sanguíneas, depressão da medula óssea, doença cardíaca grave, doença hepática grave, doença renal grave, úlcera péptica ativa; sintomas de Pólipos nasais associados com broncoespasmos, ou angioedema, anafilaxia ou outras reações alérgicas graves induzidas pelo Ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina sintetase.
a administração de MELOFLANnão recomendada em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.
Informaçães Técnicas
Meloxicam é um novo agente antiinflamatório não-esteroide pertencente classe do ácido enlico, derivado do oxicam, que nos estudos farmacológicos apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiráticas.
Os agentes antiinflamatórios não-esteroides atuam inibindo a atividade da enzima ciclooxigenase, que catalisa a biossíntese das prostaglandinas e tromboxanos a partir do ácido araquidúnico.
Os antiinflamatórios não-esteroides são utilizados para o alívio sintomático da dor e inflamação associadas com doenças artrticas. Eles reduzem a inflamação, mas não eliminam a causa subjacente do processo patogúnico.
Estudos clínicos tém demonstrado Incidência menor de reações adversas gastrintestinais, incluindo perfurações, úlceras e hemorragias, com as doses recomendadas de MELOFLAN que com as doses usuais de outros antiinflamatórios não esteroides.
MELOFLANé bem absorvido após Administração oral (89%), sendo que a absorção não é alterada pela ingestão de alimentos; atinge estado de equilíbrio dentro de 3 a 5 dias; liga-se altamente s proteínas plasmáticas (99%); doses diárias de 7,5 mg proporcionam concentrações plasmáticas de 0,4-1,0 mcg /ml, atinge cerca de 50% das concentrações plasmáticas; extensamente metabolizado, sendo que a principal via de metabolização é a oxidação do radical metila da fração tiazolil; os metabólitos são eliminados 50% pela urina e a outra metade pelas fezes; a meia-vida de eliminação de 20 horas.
Informações ao paciênte
MELOFLAN tem potente ação antiinflamatória.
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO).Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
A segurança do uso de MELOFLANdurante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, portanto não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando.
“Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia ou após o trmino do tratamento e se está amamentando.”
Os comprimidos de MELOFLANdevem ser ingeridos com um pouco de líquido (água ou suco) durante a refeição.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAção médica”.
Informe ao médico o aparecimento de quaisquer reações desagradveis, tais como: dores no estômago, vômitos, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, reações cutâneas como erupção, exantemas e coceiras.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ”
O uso de bebidas alcolicas não é recomendado durante o tratamento.
Contra-Indicações:o uso do medicamento é contra indicado a pessoas que apresentem hipersensibilidade ao MELOFLANãou aos excipientes do produto.
Precauções: (VIDE item Precauções)
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.”
MELOFLANnão deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 15 anos; pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade droga ou a algum dos seus componentes; pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal; pacientes alérgicos ao Ácido acetilsalicílico e/ou outros medicamentos antiinflamatórios não-esteroides; pacientes alérgicos com doenças graves do coração, rim ou fgado e em mulheres que usam DIU (Dispositivo Intra-Uterino).
A tolerabilidade ao MELOFLAN menos em pacientes idosos.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.”
Outros antiinflamatórios não-esteroides, incluindo salicilatos: a administração simultânea de outros antiinflamatórios não-esteroides aumenta o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, devido ao seu sinergismo de ação.
Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolticos: Risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindável a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.
Antidiabéticos orais: Interações devem ser consideradas.
lítio : Tem-se relatado que os antiinflamatórios não-esteroides aumentam a concentração de lítio no sangue.Recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou de descontinuar um tratamento com MELOFLAN.
Metotrexato: como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteroides,MELOFLANpode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta situação, recomenda-se monitorizar cuidadosamente a contagem das células sanguíneas.
Contracepção: há relatos de que os antiinflamatórios não-esteroides diminuem a eficácia do DIU (Dispositivo Intra-Uterino).
Diuréticos: O tratamento com antiinflamatórios não-esteroides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de MELOFLANe diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento.
Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): No tratamento com antiinflamatórios não-esteroides tem sido relatada uma diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a uma inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
Colestiramina liga-se ao Meloxicam no trato gastrintestinal, levando a uma eliminação mais rápida de Meloxicam.
Os antiinflamatórios não-esteroides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, por meio de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais.
Durante tratamentos combinados deve-se monitorizar a função renal.
a administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou Interações farmacocinéticas significativas.
Superdosagem :
Em caso de superdosagem devem ser tomadas as medidas padro de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico. Foi demonstrado em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de MELOFLAN.
Uso Em Idosos
Atenção
Este produto trata-se de um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e tolerância quando corretamente indicado podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser informado.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.