Princípio ativo : omeprazol
Apresentação : Caixa com 25 frascos-ampola, acompanhados de ampolas de solvente.
Indicação : Tratamento de úlcera gástrica e duodenal; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração cida).
Modo de Usar :
Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40 mg na noite anterior cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que Deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que ser determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doenças graves e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes com doses entre 20 a 120 mg diários. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Administração endovenosa: nos pacientes que por algum motivo o tratamento por via oral não estiver indicado, como, por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração endovenosa de 40 mg de Mepraz. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente, podendo ser indicadas doses maiores e mais frequentes. Para profilaxia de aspiração, quando a administração endovenosa preferida, Mepraz injetável 40 mg I.V. deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Se a cirurgia sofrer atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg. Injeção endovenosa: instruções para reconstituição: a solução para injeção endovenosa é obtida por reconstituição do liofilizado do frasco-ampola com o solvente que o acompanha. Nenhum outro tipo de solvente deve ser utilizado. A estabilidade do omeprazol depende do pH baixo. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da solução. A solução reconstituída deve ser utilizada apenas em injeção endovenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infusão. após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente com velocidade média de no mínimo 2,5 ml/min até um máximo de 4 ml/min. A solução deve ser usada dentro de 4 horas após a reconstituição. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal comprometida. Não existe experiência clínica suficiente com o uso do Mepraz em crianças. Superdosagem: não existe informaçães disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações especficas para o seu tratamento. Doses únicas endovenosas de até 80 mg tém sido bem toleradas. Doses endovenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3 dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Contra indicação :
Hipersensibilidade ao omeprazol.
Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Mepraz pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Gravidez e lactação: como para qualquer nova substância medicamentosa, Mepraz não deve ser administrado na gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Interações Medicamentosas:: a absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode se prever que durante o tratamento com omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção cida ou com antiácidos. Como o Mepraz metabolizado pelo fgado através do citocromo P450 pode prolongar a eliminação do diazepam, warfarina e fenitona. Os doentes sob tratamento com warfarina ou fenitona devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitona, o tratamento concomitante com Mepraz na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitona. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de Mepraz não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Não foram observadas Interações com propranolol, teofilina, lidocana, quinidina ou amoxicilina, mas pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450. Não foram observadas Interações na administração concomitante de Mepraz com antiácidos ou alimentos. – reações adversos: Mepraz é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. reações cutâneas: raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados; fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueltico: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e perifrico: cefaleia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinal: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidase gastrintestinal. hepático: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. endócrino: relatos isolados de ginecomastia. Hematológico: relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outros: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafiltico. Casos isolados de aumento de transpiração, edema perifrico, turvação do paladar. Durante o tratamento prolongado tem-se observado com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção endovenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas, contudo não foi estabelecida uma relação causal.
Fórmula :
Injetível: cada frasco-ampola contém: omeprazol (como sal sódico liofilizado) 40 mg. Acompanha ampola com 10 ml de solvente.
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira