Princípio ativo : Brometo de piridostigmina
Apresentação : Comprimidos revestidos doseados a 60 mg
Fórmula :
Brometo de piridostigmina 60 mg. Excipientes q.b.p. 1 comprimido revestido.
FORMA farmacêuTICA E RESPECTIVO NMERO DE UNIDADES
20 comprimidos revestidos doseados a 60 mg.
CATEGORIA fármaco-terapêutica
Vagotúnico, anti-miastânico.
Indicação :
Miastenia gravis pseudoparaltica.
Contra indicação :
Mestinon está contra indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao brometo de piridostigmina ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos revestidos.
Mestinon está contra indicado em casos de obstrução mecúnica ao nível do trato gastro-intestinal ou vias urinárias.
EFEITOS indesejáveIS MESTINON
Tal como todos os fármacos colinrgicos, Mestinon pode determinar efeitos funcionais indesejáveis ao nível do sistema nervoso autnomo. Os efeitos indesejáveis do tipo muscarúnico manifestam-se por náuseas, vômitos, diarreia, célica gástrica, peristaltismo aumentado, secreção brônquica, salivação e lacrimejo, bem como, taquicardia e miose. Os efeitos secundários do tipo nicotúnico consistem principalmente em espasmos e fraqueza muscular. Tal como outros fármacos que contém brometos, Mestinon pode causar ocasionalmente rash cutâneo, embora este efeito desaparea geralmente, e com rapidez, após a suspensão do tratamento.
Nestas circunstâncias, a repetição do tratamento com Mestinon ou com outros fármacos contendo brometo está contra-indicada.
Interações Medicamentosas: E OUTRAS
O brometo de piridostigmina antagoniza a ação dos relaxantes musculares não despolarizantes como o suxametnio, não devendo ser administrado simultaneamente com os mesmos.
A atropina contraria os efeitos colinrgicos da piridostigmina, especialmente a bradicardia e a hipersecreção.
PRECAUções ESPECIAIS DE utilização
Mestinon está contra indicado em casos de obstrução mecúnica ao nível do trato gastro-intestinal ou vias urinárias.
Mestinon excretado inalterado principalmente pelo rim. Sendo assim, em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.
Devem ser tomados cuidados especiais quando Mestinon é utilizado em doentes com bradicardia, asma brônquica ou diabetes mellitus e após cirurgia gastro-intestinal. Se o doente não demonstrar a resposta desejada ao tratamento com Mestinon, tal poderá dever-se a sobredosagem. Doentes com problemas hereditérios raros de intolerância frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
EFEITOS EM grávidaS, LACTANTES, crianças, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
grávidas: Deve ser respeitado o Princípio de que os medicamentos apenas devem ser administrados durante a gravidez em situações de absoluta necessidade, utilizando uma posologia adequada e rigorosa vigilância clínica.
Lactantes: O tratamento com piridostigmina não deve ser obstculo é amamentação ao peito, pelo menos, quando as doses variam entre 180-300 mg/dia.
Crianças: Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada. Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado por promover, por exemplo, efeitos colinrgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.
Doentes com patologias especiais: Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUção E utilização DE máquinaS
Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO NECESsário PARA A CORRECTA utilização DO MEDICAMENTO
Os comprimidos revestidos contém sacarose.
POSOLOGIA MESTINON
Durante o tratamento com Mestinon importante não esquecer que o incio do efeito farmacológico do medicamento se manifesta de forma gradual, aproximadamente em 30 minutos, após Administração oral, conseguindo-se um efeito máximo s 1 2 horas da administração.
De acordo com as indicações, a posologia usual é a seguinte:
Miastenia gravis pseudoparaltica: 1-3 comprimidos, 2-4 vezes por dia, ou doses superiores, se necessário.
Na miastenia grave, a duração de ação de uma dose de aproximadamente 4 horas, durante o dia, enquanto que à noite se pode esperar uma duração de ação de cerca de 6 horas, uma vez que a atividade fsica reduzida.
Para antagonizar o efeito do curare, recomenda-se a utilização de neostigmina em vez de Mestinon.
DIRECTIVAS posológicAS ESPECIAIS
Quando usado em pediatria, a dose necessária deve ser cuidadosamente calculada.
Em caso de miastenia neonatal, é normalmente preferível o tratamento com neostigmina. No entanto, se este for inadequado, como por exemplo, pelo facto de promover efeitos colinrgicos indesejados, poderá então administrar-se Mestinon.
Em doentes com disfunção renal podem ser necessárias doses mais baixas e a posologia deve ser baseada na resposta do doente.
MODO E VIA DE Administração
Administração oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio de um pouco de água.
INDICAção DO MOMENTO MAIS FAVORVEL é Administração DO MEDICAMENTO
O efeito máximo deve corresponder ao período de atividade fsica mais intensa pelo que a administração se deve fazer, por exemplo, ao levantar e durante as refeições.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Sempre que forem omitidas uma ou mais doses, dever-se- seguir o esquema posológico habitual.
SOBREDOSAGEM
A sobredosagem com Mestinon ou com outros inibidores colinestersicos pode provocar crises colinrgicas (ou fraqueza muscular exacerbada em doentes com miastenia). Se esta situação não for rigorosamente observada, existe perigo de vida devido a paralisia dos mêsculos respiratérios. Outros possveis efeitos são a bradicardia e paradoxalmente a taquicardia. Para contrariar a sobredosagem, dever-se- proceder à suspensão imediata do tratamento com Mestinon ou outros colinrgicos e é Administração endovenosa lenta de 1-2 mg de sulfato de atropina; dependendo da evolução da frequência cardíaca, esta dose poderá ter de ser repetida de 2 em 2 ou de 4 em 4 horas.
PRECAUções PARTICULARES DE CONSERVAção
Não conservar acima dos 30 C.
AdvertênciaS
Caso detecte efeitos indesejáveis não descritos nesta bula Informativo Deverá comunic-los ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de ingerir Mestinon Deverá verificar o prazo de validade indicado na embalagem com a designação “EXP”.
PRECAUções ESPECIAIS PARA A DESTRUIção DOS PRODUTOS NO UTILIZADOS OU DE RESDUOS DE MEDICAMENTOS
Devem ser tomadas as precauções normais para a destruição de medicamentos.
NOME E DOMIcélIO DO responsável PELA AUTORIZAção DE INTRODUção NO
MERCADO
Titular:
Valeant Pharmaceuticals Ibrica, S.A. Muntaner 239-253, tico 08021 Barcelona
ESPANHA
Distribuidor:
CODIFAR
Av. Marechal Gomes da Costa, 19 1800-255 Lisboa-PORTUGAL
DATA DA última REVIsão DE BULA INFORMATIVA .
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