Princípio ativo : metotrexato

Apresentação :

As seringas pré-cheias de Metex contém uma solução lmpida de cor amarelo-torrado. Apresentações:

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC embutida, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injetável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC includa, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injetável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Indicação :

Metex é indicado no tratamento de

• artrite reumatéide ativa em doentes adultos,
• psorase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de terapêutica, como a fototerapia, PUVA e retinides e artrite psoritica grave em doentes adultos.

A artrite reumatéide (AR) é uma doença crônica do colagnio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchao da articulação.

A artrite psoritica é uma esPócie de artrite com lesões psoriticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mos e dos Pós.

A psorase é uma doença cutânea crônica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas e secas, de cor prata.

Metex modifica e atrasa a progressão da doença.

ANTES DE UTILIZAR METEX

Não utilize Metex se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metex.

• se sofrer de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue. se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se sofre de uma infecção grave como, por exemplo, tuberculose, HIV ou outras sndromas de imunodeficiência.
• se sofre de úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
• se estiver grávida ou a amamentar.
• se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.

Tome especial cuidado com Metex

• se for idoso ou caso se sinta fraco e com um mal-estar geral.
• se tem problemas no funcionamento do fgado.
• se sofre de desidratação (perda de água).

Exames de acompanhamento recomendados e medidas de segurança: Mesmo quando Metex é administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. A fim de detect-los a tempo, necessário realizar consultas de rotina e análises laboratoriais de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.

Antes do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento terão que lhe ser efectuadas análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas em nmero suficiente. irá também realizar exames para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína do sangue) e a função renal. O seu médico verificar também se sofre de tuberculose (uma doença infecciosa, acompanhada de pequenos ndulos no tecido infectado) e ser realizado um raio-X ao trax.

Durante o tratamento:

Ter de realizar os seguintes exames pelo menos uma vez por mês durante os primeiros seis meses e, depois, pelo menos de três em três meses:

• Exame da boca e da garganta para alterações da mucosa
• análises ao sangue
• Verificar se o seu fgado está a funcionar correctamente
• Verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente
• Controlar o sistema respiratério e, se necessário, efetuar testes da função pulmonar

O metotrexato pode afetar o seu Sistema Imunológico e os efeitos da vacinação. também pode afetar os resultados dos testes imunológicos. Infecções crônicas inativas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem ativar-se. Durante a terapia com Metex, não pode ser vacinado com vacinas vivas.

A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer com a terapêutica com metotrexato (reação de memria). As lesões psoriticas podem agravar-se durante a irradiação com UV e o tratamento simultâneo com metotrexato. Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gnglios linfáticos (linfoma). Nestes casos o tratamento deve ser interrompido.

A diarreia pode ser um efeito txico do Metex e exige a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia por favor fale com o seu médico.

Utilizar Metex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O que também se aplica aos medicamentos que irá tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado se for administrado em simultâneo com determinados medicamentos:

• Medicamentos que prejudiquem o fgado ou o hemograma como, por exemplo, leflunomida.
• Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater certas infecções) tais como: tetraciclinas, cloranfenicol e antibióticos de largo espectro não absorvveis, penicilinas, glicopeptdeos, sulfonamidas (medicamentos que contém enxofre utilizados para prevenir/combater certas infecções), ciprofloxacina e cefalotina
• Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação)
• Probenecide (medicamento para a gota)
• ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor e de doenças inflamatórias (por ex., ácido acetilsalicílico , ibuprofeno e diclofenac) e pirazis (por ex., metamizol para o tratamento da dor).
• Medicamentos, que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
• Sulfassalazina (um medicamento anti-reumático)
• Azatioprina (um agente imunossupressor por vezes utilizado nas formas graves de artrite reumatéide)
• Mercaptopurina (um agente citostático)
• Retinides (medicamentos contra a psorase e outras doenças dermatológicas) Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares) Inibidores de bomba de protes (medicamentos para problemas gástricos) Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).

Os suplementos vitamúnicos base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando aconselhados pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas, deve ser evitada.

Utilizar Metex com alimentos e bebidas

O álcool, assim como grandes quantidades de café e refrigerantes que contenham cafena bem como o chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metex.

Gravidez e aleitamento

 

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Metex durante a gravidez. Homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um período suplementar de seis meses após o final do tratamento com Metex.

Nas mulheres em idade frtil, qualquer gravidez preexistente deve ser excluída com segurança através de medidas adequadas, por exemplo, teste de gravidez antes do tratamento.

Uma vez que o metotrexato pode ser genotxico, todas as mulheres que pretendam engravidar são aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, ainda antes do tratamento e os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar esperma antes de iniciar o tratamento.

O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Metex pode causar reações adversas que afetam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Desta forma, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, ser comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Metex

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

Modo de Usar :

METEX

 

Metex é administrado por um médico ou sob a sua supervisão ou por profissionais de Saúde através de uma injecção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico deve decidir qual o melhor dia da semana para receber a injecção. Metex pode ser injectado por via intramuscular (no mêsculo), por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).

A forma de manuseamento e eliminação deve ser consistente com a de outras preparações citotóxicas, de acordo com as exigncias locais. Prestadoras de cuidados de Saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex.

O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a rea afetada deve ser imediatamente lavada com uma quantidade abundante de água.

O seu médico irá decidir a dosagem, a qual seré adaptada individualmente para si. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento. A duração do tratamento decidida pelo seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários METEX

Como todos os medicamentos, Metex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários dependem do nível de dose e da frequência de Administração. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.

Os efeitos secundários mais relevantes são os efeitos sobre o sistema hematopoitico e o trato gastrointestinal.

As seguintes categorias são utilizadas por forma a organizar os efeitos adversos por ordem de frequência:

Muito frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais de 1 em cada 100 doentes.

Pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais de 1 em cada 1 000 doentes.

Raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes.

Muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Muito frequentes:

• Inflamação da boca, indigestáo, náuseas (enjoos), perda de apetite.
• Aumento nas enzimas hepáticas

Frequentes:

• úlceras da boca, diarreia
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comicháo Dores de cabeça, cansaço, sonolência
• Pode ocorrer pneumonia (inflamação [alérgica] dos pulmães). Os sintomas são: tosse seca não produtiva, febre e falta de ar
• Redução da formação de células sanguíneas com redução de glbulos branco e/ou vermelhos e/ou de plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)

Pouco frequentes:

• Inflamação da garganta, inflamação dos intestinos, vômitos
• Aumento da sensibilidade luz, perda de cabelo, aumento no nmero de ndulos reumatéides, herpes zoster (zona), inflamação dos vasos sanguíneos, erupções cutâneas do tipo da herpes, urticária Aparecimento de diabetes Tonturas, confusão, depressão
• Cirrose hepática (lesões hepáticas crônicas), formação de tecido cicatricial no fgado, fgado gordo, diminuição nos níveis séricos de albumina diminuição do nmero de células do sangue e plaquetas
• Ulceração e inflamação da bexiga ou da vagina, função renal reduzida e dificuldade em urinar
• Dores nas articulações, dores musculares, osteoporose (diminuição da massa óssea) Raros:
• úlceras gastrointestinais
• Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuladas devido a hemorragias nos vasos
• reações alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, envenenamento do sangue, dificuldade na cicatrização de feridas, diminuição do nmero de anticorpos no sangue
• Perturbações visuais
• Hepatite aguda (inflamação do fgado)
• Inflamação da membrana em forma de saco que envolve o coração; acumulação de líquido nessa membrana
• Tensão baixa, oclusão de um vaso sanguíneo por movimentação um cogulo sanguíneo (episódios tromboemblicos)
• Fibrose pulmonar, pneumonia provocada um agente específico (Pneumocystis carinii), falta de ar e asma brônquica, acumulação de fluidos no saco que envolve o pulmo Insuficiência renal, diminuição ou ausência de urina, perturbações nos electrólitos

Muito raros:

• Hematémese (vomitar sangue), hemorragia abundante, megacélon txico (dilatação tóxica aguda do intestino)
• Bolhas na pele acompanhadas de febre, sndroma da pele queimada, aumento na pigmentação das unhas, inflamação das cutculas, furunculose (infecção profunda dos folculos pilosos), alargamento visível de pequenos vasos sanguíneos. Danos no local da injecção (formação de abcesso estáril, alterações nos tecidos adiposos) após Administração intramuscular ou subcutânea
• Visão diminuída, dor, perda de fora ou sensação de adormecimento ou de formigueiro nos braos e nas pernas, alteração do paladar (sabor metlico), convulsões, paralisia, cefaleias graves acompanhadas de febre Retinopatia (alterações oculares não-inflamatórias) falência hepática.
• Queda acentuada nos glbulos brancos do sangue, grave supressão da medula óssea Perda da libido, impotncia, aumento mamrio masculino (ginecomastia), formação deficiente dos espermatozides, perturbações menstruais, corrimento vaginal Aumento do tamanho dos gnglios linfáticos (linfoma)

Quando o metotrexato é administrado por via intramuscular, podem ocorrer com frequência efeitos indesejáveis locais (sensação de ardor) ou danos (formação de abcesso estáril, destruição do tecido adiposo) no local da injecção. A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Foram apenas observadas leves reações cutâneas locais, que diminuem com o decurso da terapêutica.

Metex pode provocar uma diminuição no nmero de glbulos brancos do sangue e a sua capacidade para resistir a infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas tais como febre e grave deterioração do seu estado geral ou febre acompanhada de sintomas de infecção local tais como dores na garganta, na faringe ou na boca ou problemas urinários, deve consultar de imediato o seu médico. Serão então realizadas análises ao sangue para verificar uma possível redução nos glbulos brancos (agranulocitose). importante informar o seu médico sobre este medicamento.

O metotrexato pode provocar efeitos secundários graves (por vezes com risco de vida). Desta forma, o seu médico irá realizar testes para verificar se há o aparecimento de problemas no sangue (por exemplo, diminuição dos glbulos brancos, diminuição das plaquetas, linfoma) e também se há alterações no fgado e nos rins.

COMO CONSERVAR METEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Metex após o prazo de validade impresso na embalagem (VAL.). O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Metex

• A substância ativa é o metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico correspondente a 50 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Fabricante :

Fabricante :medac Gesellschaft fur klinische Spezialprparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante :

medac Gesellschaft fur klinische Spezialprparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Representante local: Lab. Medinfar

R. Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Telefone: +351 214 997 400 / +351 964 513 467 Fax: +351 214 997 497

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

ustria

Blgica

Bulgria

Dinamarca

Eslovquia

Eslovnia

Espanha

Estánia Finlndia

Grcia

Hungria

Itlia

Letnia

Lituínia

Noruega

Pases Baixos

Polnia

Portugal

Reino Unido

RePóblica Checa

Romnia

Sucia

Metex 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslsung Metoject 50 mg/ml

Metex 50 mg/ml injektionsvaeske opl0sning

Metoject 50 mg/ml injekcny roztok

Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Metoject 7,5 mg/0,15 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 10 mg/0,20 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 15 mg/0,30 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 20 mg/0,40 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metoject 25 mg/0,50 ml solucin inyectable, jeringa precargada

Metex

Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos

Metoject 50 mg/ml injektionsvtska, lsning

Metoject 50 mg/ml

Metoject 50 mg/ml oldatos injekci

Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile

Metex 50 mg/ml skldums injekcijai

Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Metex 50 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl0sning

Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Metex

Metex solução injetável

Metoject 50 mg/ml solution for injection

Metoject 50 mg/ml injek n roztok

Metoject 50 mg/ml solutie injectabil n seringa preumplut Metoject 50 mg/ml injektionsvtska, lsning