Princípio ativo : Miltefosina.

Apresentação :

Cada ml da solução (cerca de 40 gotas) contém:
Componente farmacêutico ativo
Miltefosina 60 mg
Outros componentes ativos
3 – propoxipropilenoglicol
3 – hexiloxipropilenoglicol
3 – noniloxipropilenoglicol
Outros componentes
água purificada

Indicação : Tratamento das lesões cutâneas malignas do carcinoma de mama (infiltração superficial e/ou nodular) quando a cirurgia, radio-, quimio- e/ou hormonioterapia forem ineficazes ou de eficácia improvável. quando existirem contra-Indicaçõespara os tratamentos acima mencionados
Uma quimio- e/ou hormonioterapia em curso não precisam, necessariamente, ser interrompidas.

Efeito Colateral:

frequentemente ocorrem reações cutâneas sob a forma de prurido, eritema, sensação de tensão, pele seca e formação de escamas.
Nestes casos pode-se utilizar um creme hidratante concomitante. Pode ocorrer ardncia e dor, particularmente com o emprego de
MILTEX em metstases tumorais abertas e midas. Estes efeitos colaterais, em geral, não requerem interrupção do tratamento.
Em casos isolados pode ser necessária a suspensão do tratamento em função de prurido acentuado, dermatite, dor após aplicação ,
ulceração da metstase tumoral ou náusea e vômito.
Notas:
A utilização de MILTEX de forma incorreta implica em um risco maior de efeitos colaterais ou Interações Medicamentosas:. O emprego
de doses com frequência maior do que a recomendada no item 1.8, pode resultar em reação dermatológica intense com atrofia,
ulceração ou necrose. O emprego em reas maito extensas e a repetição do tratamento podem causar sintomas agudos, a exemplo do que também ocorre após ingestão oral: irritação do trato gastrintestinal com náuseas e vômitos.

Contra-indicaçao ;

MILTEX não deve ser administrado:
se a rea cutânea afetada estiver to delimitada que a cirurgia ou radioterapia forem possveis e com probabilidade de sucesso;
se for empregada radioterapia concomitante na rea cutânea afetada;
se existirem metstases com grandes e profundos ndulos e extenso comprometimento da pele.
Notas:
MILTEX só deve ser empregado em metstases localizadas sobre implantes de prtese mamria sob rigoroso e estrito controle
médico em função de um maior risco de reação cutânea e também para previnir danos pele caso a circulação já esteja comprometida.
MILTEX não deve ser utilizado na gravidez e durante o período de amamentação, visto não existir experiência suficiente em seres
humanos. Os resultados de estudos em animais com a administração de doses elevadas de miltefosina fomeceram indcios de ação
embriotóxica e teratogênica.
Pacientes em idade reprodutiva devem receber um anticoncepcional durante o tratamento com MILTEX e, no mínimo, por mais 6
meses após o trmino do mesmo. Não É possível descartar com segurança alguma influência do tratamento sobre a fertilidade dos
pacientes do sexo masculino.

Armazenagem e Validade

Na embalagein intacta, MILTEX tem prazo de validade de 2 anos. após abertura da mesma a validade é de 4 semanas. O frascos abertos devem ser mantidos fechados e em posico vertical. MILTEX deve ser armazenado em temperatura ambiente.

Interações Medicamentosas: Com Outras Substâncias

Até o momento, não foram observadas Interações Medicamentosas: entre MILTEX e outros fármacos, quer de potencialização quer de redução do efeito. No entanto, ainda não foi possível descartar com segurança uma possível potencialização de reações adversas causadas por outras medidas terapêuticas antineoplsicas.

Modo de Usar :

Não havendo outra recomendação, durante a primeira semana de tratamento MILTEX deve ser aplicado 1 vez ao dia e, posteriormente, 2 vezes ao dia (manhã e à noite) na regio afetada. A quantidade da solução a ser aplicada depende do tamanho da rea cutânea tratada: 2 gotas para cada 10 cm2. Não se deve utilizar mais de 5 ml de MILTEXé ao dia ( fresco).
Antes de iniciar o tratamento ambulatorial, o médico ou a enfermeira devem instruir a paciente quanto é correta utilização de MILTEX.
Para a aplicação deve-se utilizar as luvas descartveis que acompanham o frasco. após gotejar a solução sobre a pele, massage-la levemente incluindo uma margem de 3 cm Além da rea visivelmente comprometida. To logo a solução tenha penetrado, a rea pode ser coberta com uma bandagem oclusiva que permita ventilação.
A rea cutânea tratada não deve ser lavada durante algumas horas após a aplicação de MILTEX. Para evitar o ressecamento da pele,
pode-se utilizar um creme oleoso hidratante 2 a 3 horas após a aplicação de MILTEX.
Os procedimentos a seguir, isto , a retirada da bandagem oclusiva e a nova aplicação de MILTEX, devem ser feitos com luva descartvel. após o tratamento, o material utilizado no curativo juntamente com a luva descartvel devem ser jogados no lixo. Para uma avaliação adequada e segura da resposta ao tratamento, este deve ser realizado por, no mínimo, 8 semanas. O tratamento deve prosseguir até a regressão completa das metstases cutâneas. Neste caso, recomenda-se continuar o tratamento por mais 4 semanas. Em caso de regressão parcial ou parada do crescimento das lesões, deve-se prosseguir com o tratamento pelo maior período possível, até que um novo crescimento tumoral na rea tratada evidencie uma redução da eficácia.
Se o aparecimento de metstases em outros rgos exigir hormnio – ou quimioterapia adicional, pode-se prosseguir o tratamento com MILTEX.

Outras Observações

Durante a utilização de MILTEX recomenda-se um controle regular das funções hepática e renal. No incio do tratamento com MILTEX
e a intervalos semestrais, deve-se realizar exame oftalmológico para avaliação da acuidade visual (vide item 4.3, Tolerabilidade).

Fabricante :

Asta médica Ltda.

Endereço
Rua Glicério, 497 Liberdade – Sao Paulo
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Telefone: (11) 3209-1660