Princípio ativo : Nimodipina.
Apresentação : Comprimido revestido 30mg-Caixa com 30 comprimidos revestidos.
Indicação : Profilaxia e terapêutica do dficit neurológico isquêmico devido a vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnide. A NIMODIPINA está indicada também nos casos de insuficiência vascular cerebral crônica, principalmente em pacientes idosos, na cefaleia e no tratamento profiltico da enxaqueca.
Efeito Colateral:
Durante o tratamento com MIOCARDIL podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: Nusea, desconforto gastrintestinal e, em raros casos, alteração do trnsito intestinal por paralisia intestinal.
Efeitos sobre o sistema nervoso: Tontura, cefaleia e sensação de fraqueza, em poucos casos, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados.
Efeitos sobre o sistema cardiovascular: Queda acentuada da pressão arterial (particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados), extra-sstole, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
Efeitos sobre o sangue: Muito raramente, trombocitopenia.
Outras reações: avermelhamento da pele e edema perifrico.
Efeitos sobre os parâmetros laboratoriais: Aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-GT e comprometimento da função renal, com aumento da uria e/ou da creatinina sérica.
Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas: A capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser alterada pela possível Ocorrência de tontura com uso de MIOCARDILÉ comprimido revestido.
Modo de Usar :
A dose seré adaptada ao quadro clínico e a evolução de cada paciente. Como posologia de orientação, aconselha-se:
1 comprimido, duas a três vezes por dia, longe das refeições (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois).
Em alguns casos (por exemplo, hemorragia subaracnodea provocada por ruptura espontnea de aneurisma cerebral) pode-se utilizar 2 comprimidos de 60mg de NIMODIPINA de 4 a 6 vezes ao dia. O intervalo entre as tomadas nunca deve ser inferior a 4 horas.
Precauções :
Nos casos de edema cerebral generalizado ou de ntido aumento da pressão intracraniana, MIOCARDIL deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistlica < 100 mm Hg).
Gravidez: Como a toxicidade de MIOCARDIL durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual Administração.
Uso em Idosos: Recomenda-se muita cautela em pacientes idosos com insuficiência de múltiplos rgos: insuficiência cardíaca grave. Cuidados no uso em pacientes com hipotensão grave (PAS < 90mmHg).
Modo de usar :
A dose seré adaptada ao quadro clínico e a evolução de cada paciente. Como posologia de orientação, aconselha-se:
1 comprimido, duas a três vezes por dia, longe das refeições (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois).
Em alguns casos (por exemplo, hemorragia subaracnodea provocada por ruptura espontnea de aneurisma cerebral) pode-se utilizar 2 comprimidos de 60mg de NIMODIPINA de 4 a 6 vezes ao dia. O intervalo entre as tomadas nunca deve ser inferior a 4 horas.
Fórmula :
Cada comprimido revestido contém:
Nimodipina ………………..30mg.
Excipientes: amido de milho, manitol, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, croscamelose sódica, celulose microcristalina, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polivinilpirrolidona, glicolato de amido sódico, corante.
Contra indicação :
Hipersensibilidade conhecida NIMODIPINA ou a qualquer componente da fórmula. A NIMODIPINA não deve ser usada por pacientes com insuficiência renal grave.
Informaçães Técnicas
A NIMODIPINA inibe o fluxo excessivo de ons cálcio, responsável pela alteração do processo contrtil normal da musculatura vascular das artrias cerebrais. Por isso, a NIMODIPINA impede a constrição dessas artrias, causada pela presença, no espao subaracnideo, de serotonina, noradrenalina, histamina, bradicinina, prostaglandinas e de sangue e/ou produtos de decomposição hemática. MIOCARDIL diminui significadamente a taxa de mortalidade em casos de vasoespasmo cerebral causado por hemorragia. Pela vasodilatação que proporciona, MIOCARDIL também til para melhorar a perfusão de zonas cerebrais com circulação deficiente. Sua penetração no tecido cerebral promove melhora das funções celulares cerebrais, sendo indicado na terapêutica das alterações do rendimento cerebral, conseqentes ao processo de envelhecimento, caracterizadas em particular por alterações de memria, concentração e comportamento, labilidade emocional e redução da capacidade intelectual.
Informações ao paciênte
MIOCARDIL É um medicamento destinado ao tratamento das deficiências neurológicas decorrentes do envelhecimento ou decorrentes de hemorragias intracranianas por aneurisma ou trauma.
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30 C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino, e se está amamentando”.
MIOCARDILÉ comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um pouco de líquido.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAção médica”.
No incio do tratamento pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náuseas, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor, e queda da pressão arterial, quando esta já estiver elevada.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis”.
Raramente em pessoas que reagem rapidamente a MIOCARDIL pode surgir dores no peito, o que Deverá ser imediatamente comunicado ao seu médico.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
MIOCARDIL pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta ou do coração. Outros medicamentos, como por exemplo o antibiótico rifampicina, podem reduzir o efeito de MIOCARDIL.
A ingestão de suco de toronja (grapefruit) com MIOCARDILÉ comprimido revestido não recomendada, pois pode aumentar o efeito do medicamento.
MIOCARDIL não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal, cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa.
Contra-Indicações:(VIDE item contra-indicações).
Precauções: (VIDE item precauções).
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento”.
No período de tratamento com MIOCARDILÉ comprimido revestido o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas pela Ocorrência de tontura.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
Nos pacientes em uso de drogas anti-hipertensivas, MIOCARDIL pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.
A associação com outros antagonistas de cálcio (p. ex., nifedipina, diltiazem, ou verapamil) ou com alfa-metildopa, deve ser evitada sempre que possível. Entretanto, se for imprescindável recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância. a administração endovenosa simultânea com betabloqueadores pode potencializar o efeito inotrpico negativo destes e causar insuficiência cardíaca. a administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitona e carbamazepina) pode aumentar a concentração plasmática de NIMODIPINA, não se recomendando esse tipo de associação com MIOCARDILé oral.
A função renal pode deteriorar-se durante o tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas (p. ex., aminoglicosdeos, cefalosporinas ou furosemida), em pacientes com essa função já comprometida. A função renal deve ser cuidadosamente monitorada nesses casos e a interrupção do tratamento deve ser considerada. A concentração de NIMODIPINA no sangue pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administrados simultaneamente.
Informaçães adequadas sobre o uso simultâneo com neurolpticos e antidepressivos não estão disponíveis. Como o solvente de MIOCARDIL solução para infusão contém 23,7% do seu volume de álcool, podem ocorrer Interações com substâncias incompatéveis com esse componente.
Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio anlogo Nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de MIOCARDILÉ comprimido revestido por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante de rifampicina pode reduzir a eficácia de MIOCARDILÉ comprimido revestido.
O suco de toronja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toronja e NIMODIPINA não recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de NIMODIPINA.
Superdosagem :
Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou de bradicardia e, quando administrado por via oral, desconforto gastrintestinal e náusea.
O tratamento com MIOCARDIL deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas, de acordo com os sintomas apresentados. Se a intoxicação for decorrente de Administração oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvo. Para tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto específico.
Uso Em Idosos
cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal, cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.