Princípio ativo : Ondansentron.
Classe terapêutica : Antiemeticos.
Apresentação : 4 mg solução injetável em embalagem contendo 1 ampola x 2 ml, 8 mg solução injetável em embalagem contendo 1 ampola x 4 ml.
Indicação : Antiemático e antinauseante na prevenção e no tratamento das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e na radioterapia.
Efeito Colateral:
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos em indivíduos usando ondansetrona em esquema de 3 doses de 0,15 mg/kg. Estes pacientes estavam recebendo quimioterapia concomitante, basicamente cisplatina e líquidos endovenosos. A maioria estava recebendo um diurético. Gastrintestinal: constipação. metabólica: ensaios comparativos em pacientes submetidos quimioterapia com cisplatina, com valores iniciais normais de transaminase aspartato (AST) e transaminase alanina (ALT) revelaram que estas enzimas ultrapassaram 2 vezes o limite superior normal em 5% dos pacientes. Os aumentos foram transitórios e não pareceram estar relacionados com a dose ou a duração da terapêutica. Com uso repetido, ocorreram em alguns grupos elevações transitérias semelhantes aos valores das transaminases, porêm não se observou enfermidade hepática sintomática. Pele: erupções. S.N.C.: Houve relatos concordantes, porêm não diagnosticados de uma reação extrapiramidal em pacientes com ondansetrona. Outras: raros casos de broncospasmo, taquicardia, angina (dor torácica), hipocalcemia, alterações eletrocardiogrficas e ataques de grande mal foram relatados. Com exceção ao broncoespasmo, a relação com ondansetrona injetável não ficou clara. Abuso da droga ou dependência: os estudos em animais demonstraram que ondansetrona não reconhecida como uma benzodiazepina, nem tampouco substitui as benzodiazepinas nos estudos diretos de adição.
Modo de Usar :
Modifical injetável deve ser misturado unicamente com as soluções recomendadas. As soluções endovenosas devem ser preparadas no momento de sua infusão. Todavia, Modifical (ondansetrona) injetável demonstrou ser estável por 48 horas, temperatura ambiente, sob condições normais de iluminação, após diluição com as seguintes soluções de infusão: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 3%. Para o tratamento de hipermese produzida pela administração de medicação antineoplsica, aconselham-se os seguintes esquemas posológicos: no caso de vômitos causados por quimioterapia com drogas altamente emetizantes, aconselha-se a administração da forma farmacêutica injetável na dose de 0,15 mg/kg de peso, diluda em 50 ml de solução fisiológica, por via endovenosa, 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia, repetindo-se a dose 4 a 8 horas após. também eficaz quando administrada por injeção endovenosa lenta de 8 mg, antes de se iniciar a quimitoerapia, seguidos por duas doses endovenosas de 8 mg, com intervalos de 2-4 horas. Crianças: em crianças maiores de 4 anos pode administrar-se uma dose única endovenosa de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia. Pode-se continuar com 1 comprimido de 4 mg a cada 12 horas durante 5 dias após o trmino de um tratamento. Idosos: Modifical é bem tolerado em pacientes acima de 65 anos, não havendo necessidade de alterações no esquema posológico. Os pacientes com insuficincia renal também não necessitam de alterações nas doses ou na forma de Administração. Contudo, naqueles pacientes com insuficincia hepática a dose total diária não Deverá exceder 8 mg. – Superdosagem: não existe um antídoto específico para superdosagem de ondansetrona. Os pacientes devem ser mantidos com terapia de apoio adequada. Doses individuais de 145 mg e dose diária total (3 doses) de 252 mg tém sido administradas por via endovenosa sem efeitos adversos significativos. Estas doses são mais do que 10 vezes superiores dose diária recomendada.
Contra indicação :
Hipersensibilidade ao Princípio ativo, gravidez e amamentação.
Interações de drogas: ondansetrona por si s não parece induzir ou inibir o sistema enzimático metabolizante da droga citocromo P-450. Indutores ou inibidores destas enzimas podem alterar a excreção e conseqentemente a meia-vida da ondansetrona. Com base nesta informação não se recomenda ajuste posológico para pacientes medicados com esta droga. A resposta tumoral quimioterapia na leucemia murina P-388 não foi afetada pela ondansetrona. No homem, carmustina, etoposido e cisplatina não comprometem a farmacocinética da ondansetrona. Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Ondansetrona Deverá ser usada durante a gravidez somente se o potencial de benefício justificar o potencial de risco para o feto. Lactantes: ondansetrona excretada no leite das ratas. Não se sabe se ondansetrona excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se manter cautela quando ondansetrona for administrada a mulheres que amamentam. Pediatria: pouca informação disPóe-se sobre a dose em crianças abaixo de 3 anos. Geriatria: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com mais de 65 anos de idade. A prevenção de náuseas e vômitos não foi diferente do observado em faixa etária mais jovem. – Advertência: Modifical apresenta um discreto efeito sedativo podendo produzir um aumento da ação depressora do SNC; recomenda-se cautela a pessoas que operem máquinas, que requeiram atenção ou dirijam veículos automotores. – Interações Medicamentosas:: as seguintes drogas podem ser administradas concomitantemente e no mesmo dispositivo de Administração para concentrações de ondansetrona entre 16 e 160 mcg/ml (por exemplo: 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml) respectivamente. Cisplatina: concentração de até 0,48 mg/ml (ex.: 240 mg em 500 ml) administrada em 1 a 8 horas. 5-Fuoruracila: concentrações de até 0,8 mg/ml (ex.: 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml) administrados pelo menos 20 ml/hora, 500 ml em 24 horas. Concentrações maiores de 5-Fluoruracila podem produzir precipitação de ondansetrona. A infusão de 5-Fluoruracila poderá conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que demonstraram ser compatéveis. Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ex.: 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml), administrados durante 10 minutos a 1 hora. Ceftazidima: doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg reconstituídas com água para injeção, segundo recomendação do fabricante (ex.: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administradas como injeção endovenosa em bolus durante aproximadamente 5 minutos. Doxorrubicina: doses na faixa de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injeção, na proporção de 10 mg de Doxorrubicina/5 ml, segundo recomendação do fabricante e administrada como injeção endovenosa em bolus durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: o fosfato sódico de dexametasona pode ser administrado na dose de 20 mg, sob forma de injeção endovenosa lenta por 2 a 5 minutos, através da solução e do dispositivo de Administração, de 8 ou 32 mg de ondansetrona em 50 a 100 ml de uma solução compatével por um período de aproximadamente 15 minutos.
Fórmula :
Cada ampola de 4 mg contém: ondansetrona (comocloridrato) 4 mg. veículo (citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico, água para injeção) q.s.p. 2 ml. Cada ampola de 8 mg contém: ondansetrona (como cloridrato) 8 mg. veículo (citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico, água para injeção) q.s.p. 4 ml.
Fabricante :
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A
Endereço: Rua Suíça, 3400, Pindamonhangaba – SP, 12403-610
Telefone:(12) 2126-5444