rincípio ativo : Meloxicam.
Classe terapêutica : Antiinflamatórios.
Apresentação : Comprimidos de 7,5 mg: Embalagem com 10 comprimidos.
Indicação : Tratamento sintomático da artrite reumatéide. Tratamento sintomático de osteoartrose s dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Efeito Colateral:
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de MOVATEC. As frequências indicadas a seguir são baseadas nas Ocorrências registradas em estudos clínicos, independentemente de uma relação causal, envolvendo um total de 3.750 pacientes que foram tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de MOVATEC, durante períodos de até 18 meses (em média, 127 dias). Trato gastrintestinal: Acima de 1%: Dispepsia, náuseas. vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia. Entre 0,1% a 1%: Alterações transitérias dos parâmetros da função hepática (p. ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscpica. Abaixo da 0,1%: Colite. Sistema hematológico: Acima de 1%: Anemia. Entre 0,1% e 1%: Alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leuccitos, leucopenia e trombocitopenia. a administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento da uma citopenia. reações dermatológicas: Acima de 1%: Prurido, erupção cutânea. Entre 0.1% e 1%: Estomatite, urticária. Abaixo da 0,1%: Fotossensibilidade. Trato respiratério: Abaixo de 0,1%: Aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após Administração de Ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteroides, inclusive MOVATEC. Sistema nervoso central: Acima de 1%: Tontura, cafalia. Entre 0,1% e 1%: Vertigem, zumbido, sonolência. Sistema cardiovascular: Acima da 1%: Edemas. Entre 0,1% e 1%: Elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial. Trato geniturinário: Entre 0,1% e 1%: Alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sanguíneas de creatinina e (ou) de uria).
Modo de Usar :
Artrite reumatéide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. Osteoartrite: 7,5 mg. uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficincia renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose diária total não deve exceder a 15 mg. Os comprimidos de MOVATEC devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, durante a refeição.
Contra-indicaçao ;
MOVATEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com o Ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteroides. Não administrar MOVATEC a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, Pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária, após o uso de Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteroides, MOVATEC não deve ser administrado em casos de úlcera péptica ativa, insuficincia hepática grave, insuficincia renal grave. Não usar o produto em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade.
Precauções :
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com anticoagulantes. O tratamento com MOVATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentam sinais de reações cutâneo-mucosas adversas. Os antiinflamatórios não-esteroides inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sanguíneo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteroide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, pacientes portadores de insuficincia cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrtica ou insuficincia renal ativa, e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofrerem uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário se função renal, ao se iniciar o tratamento. Em casos raros os antiinflamatórios não-esteroides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrtica. Nos pacientes com insuficincia renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose de MOVATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientas com disfunção renal leve ou moderada (clearance de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações foram significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de MOVATEC e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não necessária uma redução da dose de MOVATEC. A tolerabilidade ao produto menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, que devem ser observados mais de perto. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteroides, a prudncia deve ser maior em pacientes idosos, em que, mais frequentemente, as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas. Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, recomenda-se omitir tais atividades.
Modo de usar :
Artrite reumatéide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. Osteoartrite: 7,5 mg. uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em pacientes com insuficincia renal grave, sob tratamento com hemodilise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose diária total não deve exceder a 15 mg. Os comprimidos de MOVATEC devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, durante a refeição.
Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil química e farmacêutica Ltda.
Fórmula :
Cada comprimido de 7,5 mg contém: Meloxicam: 7,5 mg. Excipientes: Citrato dissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolvel, estearato de magnésio.
Gravidez e Lactação
Embora não tenham sido observados efeitos teratogúnicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de meloxicam durante a gravidez e a lactação humanas. Desta modo, MOVATEC não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação.
Outros antiinflamatórios não-esteroides, incluindo salicilatos em doses altas: a administração simultânea de outros antiinflamatórios não-esteroides aumenta o risco da úlceras e sangramentos gastrintestinais, através de seu sinergismo de ação. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolticos: Risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindável a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico. lítio : Tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteroides aumentem a concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com MOVATEC. Metotrexato: Como ocorra com outros antiinflamatórios não-esteroides. MOVATEC pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta situação, recomenda-se monitorizar cuidadosamente a contagem das células sanguíneas. Contracepção: Tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteroides diminuam a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino). Diuréticos: O tratamento com antiinflamatórios não-esteroides está associado a um risco de insuficincia renal aguda em pacientes desidratados. Em caso da prescrição concomitante de MOVATEC e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento. Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): No tratamento com antiinflamatórios não-esteroides tem sido relatada uma diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a uma inibição das prostaglandinas vasodilatadores. Colestiramina se liga ao meloxicam ao nível do trato gastrintestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam. Os antiinflamatórios não-esteroides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, através de afeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados deve-se monitorizar a função renal. a administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou Interações farmacocinéticas significativas.
Propriedades
MOVATEC (Meloxicam) é um novo agente antiinflamatório não-esteroide pertencente classe do ácido enlico, um dos derivados de oxicam, que nos estudos farmacológicos apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiráticas. MOVATEC demonstrou potente atividade antiinflamatória em todos os modelos clssicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima pode existir na capacidade de o meloxicam inibir a biossíntese de prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação. Em estudos em animais, a comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz, demonstrou uma margem terapêutica superior dos antiinflamatórios não-esteroides de Referência. In vivo, MOVATEC inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins. Acredita-se que este perfil favorvel de segurança esteja relacionado a uma inibição seletiva da COX-2, em relação a COX-1. A inibição seletiva de COX-2, em relação a COX-1, por MOVATEC foi demonstrada in vitro, em Vários sistemas de células: macrfagos de cobaias, células endoteliais articas bovinas (para testar a atividade COX-1), macrfagos de camundongos (para testar a atividade COX-2) e enzimas humanas recombinantes expressas em células-cos. evidências estão se acumulando, demonstrando que a inibição de COX-2 proporciona os efeitos teraPóuticos dos antiinflamatórios não-esteroides, enquanto a inibição de COX-1 responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais. Estudos clínicos demonstraram uma menor Incidência de reações adversas gastrintestinais, incluindo perfurações, úlceras e hemorragias, com as doses recomendadas de meloxicam do que com as doses usuais de outros antiinflamatórios não-esteroides. MOVATEC é bem absorvido após Administração oral (89%) e retal. A absorção não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos. As concentrações plasmáticas são proporcionais s doses orais administradas, de 7,5 e 15 mg, respectivamente. O estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A continuação do tratamento por períodos superiores a 1 ano proporciona concentrações plasmáticas semelhantes s obtidas no incio do tratamento. A taxa de alterações do meloxicam s proteínas plasmáticas superior a 99%. Doses únicas diárias proporcionam concentrações plasmáticas variando de 0,4 -1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8 -2,0 mcg/ml para doses de 15 mg. A passagem de meloxicam para o líquido sinovial boa, atingindo cerca de 50% das concentrações plasmáticas. Meloxicam extensamente metabolizado; menos de 5% de uma dose diária são excretados pelas fezes sob forma inalterada, enquanto que na urina são encontrados apenas traos de substância inalterada. A principal via de metabolização é a oxidação do radical metila da fração tiazolil. Os metabólitos são eliminados por via renal e fecal, cerca de 50% pela urina e a outra metade pelas fezes. A meia-vida de eliminação de meloxicam de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos de meloxicam não são alterados substancialmente por insuficincia hepática ou renal de grau grave a moderado.
Superdosagem :
Em caso de superdosagem devem ser tomadas as medidas-padro de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Foi demonstrado em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.
Fabricante ;
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Endereço: Rodovia Régis Bittencourt, 286
Jardim Itapecerica, SP, 06888-700
Telefone:(11) 2108-7202