Princípio ativo : Gramicidina, Sulfato de Neomicina, Nistatina e Acetonido de Triancinolona.
Classe terapêutica : Antibióticos tópicos, antifúngico e corticóides tópicos.
Apresentação :
Creme dermatológico. embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.
Pomada dermatológica. embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.
Indicação : Este produto é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de serem ou já estarem infectadas.
Contra-indicações
O uso de Mud (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) É contra indicado naqueles pacientes com histeria de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistémicas (por exemplo, vaccinia , varicela e herpes simples). Este medicamento também contraindicado para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em reas isquêmicas.
Efeito Colateral:
As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de frequência ): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, de dermantibioticosatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliria.
A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações reta rdadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfcies ou pele danificada e reações de sensibilidade gramicidina.
Reações adversas – pacientes pediátricos : Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento no ganho de peso corporal, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaleias e papiledema bilateral.
Administração e Posologia
Aplicar sobre a rea afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Características
Este medicamento contém o corticóide tópico sintético, a triancinolona acetonida; o anti-fngico, nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
Modo de Ação
Os corticosteróides tópicos tém em comum ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antinflamatória dos corticosteróides não é completamente conhecido.
Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potncias e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos.
Há algumas evidências que sugerem a existância de uma reconhecida correlação entre a potncia vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.
A extensão percutânea dos corticosteróides tópicos determinada por Vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea.
Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados a proteínas plasmáticas de modo varivel. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fgado e então excretados de forma renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
A nistatina e a gramicidina não são absorvidas pela pele ou membranas mucosas intactas.
A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, a neomicina rapidamente eliminada na sua forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida de 2 a 3 horas.
Microbiologia
A nistatina age pela ligação esteroides na membrana celular de microrganismos de esPócies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subseqente perda de componentes intracelulares.
Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistância a nistatina. Geralmente não se desenvolve resistância a nistatina durante a terapia.
A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozorios ou vírus.
A neomicina exerce sua atividade anti-bacteriana contra um número de microrganismo gran-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactrias Gram-negativas. A gramicidina exerce sua atividade anti-bacteriana contra muitos organismos gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.
Fórmula :
Creme dermatológico. Cada 1 g de creme dermatológico contém:
triancinolona acetonida ……………….. 1,00 mg
sulfato de neomicina ……………….. 2,50 mg
gramicidina ……………….. 0,25 mg
nistatina ……………….. 100.000 UI
Excipientes q.s.p. ……………….. 1 g
Excipientes: miristato de isopropila, cera auto-emulsionante, vaselina slida, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio dihidratado, propilenoglicol, EDTA dissódico e água deionizada.
Pomada dermatológica. Cada 1 g de pomada dermatológica contém:
triancinolona acetonida ……………….. 1,00 mg
sulfato de neomicina ……………….. 2,50 mg
gramicidina ……………….. 0,25 mg
nistatina ……………….. 100.000 UI
Excipientes q.s.p. ……………….. 1 g
Excipientes: butil hidroxi tolueno, vaselina e polietilenoglicol.
Informações ao paciênte
Ação esperada do medicamento
Este medicamento é uma associação medicamentosa entre a triancinolona acetonida (corticóide tópico), a nistatina (anti-fngico) e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina; que podem ser utilizados para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Mud (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada dermatológica de 24 meses, contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas.
Gravidez e lactação
Apesar de não haver relatos de danos para os fetos e recêm-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo o medicamento não deve ser utilizado em reas muito grandes do corpo, nem por muito tempo em mulheres grávidas.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu têrmino.
Desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno.
Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo para o lactente. Todavia, deve-se ter cautela, quando corticosteróides tópicos são administrados em mães que amamentam.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração
Mud (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) somente para uso tópico. Deve-se evitar o contato com os olhos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como: queimação, prurido, irritação e ressecamento da pele.
O uso deste medicamento é contra indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina e/ou demais componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistémicas.
Está também contra indicado para uso oftálmico ou no tratamento de otites externas em pacientes com perfuração timpônica, assim como em reas com grande comprometimento circulatério.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não são conhecidas Interações Medicamentosas: para a asociação de Triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina.
Pacientes Idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Precauções e Advertências
Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico deste medicamento deve ser descontinuado e instituída te rapia apropriada.
Reações de hipersensibilidade aos componentes anti-infeciosos podem ser encobertas pela presença de um corticosteride.
Esta medicação não é indicada para uso oftálmico.
Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em pacientes com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina.
O uso de curativo oclusivo deve ser evitado devido o aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento de absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes incluindo outros fungos que não pertencem ao grupo da candida. Corticosterides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas .
Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na Ocorrência de superinfecção devido a microrganismos resistentes, deve ser administ rado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada . Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar adequadamente controlada por outras medidas anti-infeciosas.
A absorção sistémica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotlamo-pituitéria-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicoéria em alguns pacientes .
Condições que aumentam a absorção sistêmica , incluem a aplica ção de esterides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, pacientes recebendo grande quantidade de qualquer esteride tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica , devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supresão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH (hormônio adrenocorticotrfico) e para a diminuição da homeostase têrmica.
Se ocorrer alguma destas condições, tentativas devem ser feitas para retirar a droga, reduzir a frequência da aplicação ou substituir por um esteroide menos potente .
A recuperação da fun ção do eixo HPA e homeostase têrmica geralmente imediata e completa ap s a descontinuação.
Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteride, reque rendo co rticoste rides sistémicos complementares.
Uso durante a gravidez e lactação
Corticosterides são geralmente teratogêúnicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosterides mais potentes mostraram ser te ratogúnicos após aplicações dêrmicas em animais de Laboratório.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulhe res grávidas sobre os efeitos teratogúnicos de corticosteróides aplicados topicamente .
Portanto, os corticosterides tópicos devem ser usados durante a gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto .
Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno .
Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo para o lactente.
Todavia , deve -se ter cautela, quando corticoste rides tópicos são administ rados EM mães que amamentam.
Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta terapêutica, esfregaos de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos.
Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteride.
Carcinognese, Mutagnese e Prejuízo da Fertilidade
Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagêúnico ou o possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.
O uso deste medicamento sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing corticosteride – tópico indu zidos do que pacientes adultos , devido à maio proporção da área de superfcie de pele sobre o peso corporal.
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos.
A administração de corticoste rides tópicos em crianças deve ser limitada a quantidade mínima compatível com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem se restritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistémicos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que Mud (triancino lona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina ) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Superdosagem :
Corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. Não há antídoto específico disponível e o tratamento deve ser sintomático.
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira