Princípio ativo : Dipropionato de Betametasona, Cetoconazol e Sulfato de Neomicina.

Fórmula :

Creme Dermatológico:
Cada g de creme dermatológico contém:
Cetoconazol ……………….. 20 mg
Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) … 0,64 mg
Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ……………….. 2,5 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 g
(Excipientes: cera emulsionante, triglicrides do ácido cprico caprlico, parabenos e fenoxietanol, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, propilenoglicol, água purificada)
Pomada Dermatológica:
Cada g de pomada dermatológica contém:
Cetoconazol ……………….. 20 mg
Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) … 0,64 mg
Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ……………….. 2,5 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 g
(Excipientes: gel de petrolato e polietileno, vaselina líquida)

Indicação :

Naderm É um medicamento indicado no tratamento de afecções da pele, quando se necessita de ação antimictica, antiinflamatória e antibacteriana, causadas por germes sensíveis.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC.
O prazo de validade do produto de 24 meses a partir da data de fabricação , impressa na embalagem. não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino. informar ao seu médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis, como ardncia, coceira, irritação, ressecamento, dermatite de contato, estrias, que possam ser atribudas ao tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Evitar a ingestão de bebida alcolica durante o tratamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. não existe uma evidência suficiente que confirme a Ocorrência de Interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer Interações Medicamentosas: de naderm com alguns medicamentos, como por exemplo, antibióticos e anticoagulantes.
O medicamento é contra indicado para pacientes com histrico de hipersensibilidade aos Princípios ativos e demais componentes da fórmula. o produto não deve ser utilizado por períodos prolongados, em reas extensas e em grande quantidade.
Naderm não deve ser usado por períodos maiores que duas semanas. em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de naderm. não utilizar mais que 45 gramas por semana.
Naderm não é indicado para uso oftálmico.
Os riscos e benefícios do uso de naderm em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança durante a gravidez não foi ainda estabelecida.
Recomenda-se cautela na administração mães lactantes.
Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua Saúde.
-informaçães Técnica:
Naderm É um medicamento de uso local, que possui poderosa atividade antiinflamatória, antimictica e antibacteriana, cobrindo assim ampla variedade de dermatoses.
Cada grama de naderm creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteride sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona 9-fluor-11-beta,17,21-triidroxi-16,beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, potente corticosteride tópico, eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. está presente na fórmula na concentração de 0,05%.
A absorção sistémica da betametasona, quando usada topicamente, em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação de 5,6 horas.
Os corticosteróides difundem-se através da membrana celular e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. estes complexos entram no Núcleo das células, ligam-se ao dna (cromatina) e estimulam a transcriação do rna mensageiro e, subseqentemente, a síntese protica de vrias enzimas inibitérias responsveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteróides tópicos. esses efeitos antiinflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, dePósito de fibrina, dilatação capilar, movimentação de fagcitos para a rea e atividades fagocticas. processos tardios, como produção capilar, deposição de colgeno e formação de quelides, também são inibidos pelos corticosteróides. as ações dos corticosteróides tópicos são catablicas. os corticosteróides tópicos podem sofrer absorção sistémica, pois atravessam o extrato crneo. a penetração no extrato crneo pode ser aumentada pela hidratação da pele e/ou temperatura corPórea. aumento na absorção percutânea também ocorre quando a pele está esfolada ou inflamada, e com uso prolongado ou extensivo.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimictica sintática de amplo espectro, que inibe in vitro o crescimento de dermatéfitos e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade da membrana celular destes microrganismos. apresenta ação contra os dermatéfitos: trichophyton, microsporum e epidermophyton; e leveduras: candida albicans. o cetoconazol, pertencente ao grupo químico imidazol, é um fungistático. dependendo da concentração pode apresentar ação fungicida. o cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol ou de outros esteris, danifica a célula fngica e altera sua permeabilidade. como resultado, pode ocorrer a perda de elementos intracelulares essenciais. também inibe a biossíntese de triglicerdeos e fosfoliPódeos pelos fungos. adicionalmente, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e peroxidativas, resultando em um aumento das concentrações tóxicas de perxido de hidrognio, que pode contribuir para a deterioração das organelas intracelulares e a necrose da célula. no tratamento da candida albicans, o cetoconazol inibe a transformação de blastoporos em forma micelar invasiva. nenhuma absorção sistémica foi detectada no sangue, em um nível de sensibilidade de 5 nanogramas por ml, após uma aplicação única no trax, nas costas e nos braos de voluntários sadios.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosdeo, presente na fórmula na concentração de 0,25%, que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. seu efeito bactericida é atribudo ligação irreversível subunidade 30s do ribossomo. a neomicina é ativamente transportada, cruza a membrana celular bacteriana, liga-se a um receptor específico na subunidade 30s, inibindo a síntese protica. o dna pode ser mal interpretado, produzindo proteínas não funcionais. os polirribossomos são fragmentados e são incapazes de sintetizar proteínas. apesar de não ser absorvida pela pele ntegra, a neomicina tópica rapidamente absorvida em grandes reas descobertas, queimadas ou com granulomas da pele. a absorção maior e mais rápida com a neomicina na forma farmacêutica de creme que na forma farmacêutica de pomada. a aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectveis do fármaco, contudo sistematicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3-10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% do fármaco não-modificado.
-Indicações:Naderm é indicado nas afecções da pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antimictica e antibacteriana, causadas por germes sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atépica, dermatite seborrica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
-contra-Indicações:Naderm É contra indicado para pacientes com histrico de hipersensibilidade aos Princípios ativos ou a qualquer outro componente da formulação.
Naderm não é indicado para uso oftálmico.
Naderm não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
-Precauções e Advertências:
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do naderm.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistémico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. a absorção sistémica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas reas são tratadas ou quando se emprega a Técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nestes casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hiPófise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundária.
O tratamento local prolongado com a neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
O uso de antibacterianos tópicos pode levar à sensibilização da pele, resultando em reações de hipersensibilidade após subseqente aplicação tópica ou sistémica da medicação .
Podem ocorrer nefrotoxicidade e ototoxicidade moderada a grave devido à neomicina, especialmente se a função renal estiver prejudicada e drogas sistémicas nefrotóxicas e ototóxicas forem administradas concomitantemente. se houver absorção sistémica significativa, pode ocorrer perda auditiva. esta perda pode evoluir para surdez mesmo com a descontinuação da droga, e pode ser permanente.
Pacientes sensíveis a algum aminoglicosdeo também podem ser sensíveis neomicina.
Pacientes sensíveis ao miconazol ou outros imidazis podem também ser sensíveis ao cetoconazol.
Evitar ingestão de bebida alcolica durante o tratamento.
Naderm não deve ser usado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.
Naderm não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do témpano estiver perfurada.
-gravidez e lactação:
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, por isso os corticosteróides tópicos, após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em reas muito extensas e por períodos prolongados.
Recomenda-se cautela na administração mães lactantes.
Estudos em animais demonstraram que os corticosteróides tópicos são sistemicamente absorvidos e podem causar anormalidades fetais, especialmente quando usados em grandes quantidades, com bandagens oclusivas e durante uso prolongado. um aumento dose-relacionado na reabsorção fetal foi observado em camundongos e coelhos, nos quais foi administrado dipropionato de betametasona por via intramuscular. estes efeitos não foram observados em ratos. efeitos teratogúnicos (hárnia umbilical, cefalocele, fissura palatal) foram observados em coelhos quando o dipropionato de betametasona foi administrado por via intramuscular. estudos apropriados em humanos não foram realizados. não se sabe se os corticosteróides tópicos são excretados no leite materno. os corticosteróides sistémicos são excretados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no lactente, como supressão do crescimento. não aplicar o produto nas mamas antes da amamentação. recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.
O cetoconazol atravessa a barreira placentária. estudos adequados e bem controlados em humanos não foram realizados. estudos em ratos, administrando dose oral de 80 mg/kg por dia (10 vezes a dose humana máxima recomendada), demonstraram teratogenicidade do cetoconazol, causando sindactilia e oligodactilia. não se sabe se o cetoconazol, aplicado topicamente na pele ntegra, é absorvido sistemicamente em quantidade suficiente para ser distribudo no leite materno. contudo, nenhuma absorção sistémica foi detectada após uma aplicação única no trax, costas e braos de voluntários sadios. assim, improvável que o cetoconazol tópico seja distribudo no leite materno ou cause efeitos adversos no lactente.
Não foram documentados problemas na gravidez relacionados com o uso da neomicina tópica. não se sabe se a neomicina tópica distribui-se no leite materno, porêm não foram documentados problemas em seres humanos.
-Interações Medicamentosas::
O cetoconazol possui atividade sinrgica com a anfotericina b sobre os microrganismos aspergillus flavus e drechslera longirostrata.
O uso concomitante de neomicina tópica e sistémica ou de outras drogas relacionadas não é recomendado pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade com maior frequência.
Não são conhecidas evidências suficientes que confirmem a existância de Interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer as seguintes Interações Medicamentosas: com naderm: medicamentos hepatotxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitona, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
-reações adversas / coloaterais:
Raramente foram relatadas ardncia, prurido, irritação, foliculite, ressecamento, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliria.
após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas reas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção do fármaco causa efeitos sistémicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade.
-posologia:
Aplicar uma fina camada sobre a rea afetada, uma vez ao dia. em alguns casos, pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Naderm não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de naderm. não utilizar mais que 45 gramas por semana.
-superdosagem:
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hiPófise-supra-renal secundária. neste caso, é indicado tratamento sintomático adequado. os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.
-pacientes idosos:
Apesar de estudos apropriados com corticosteróides tópicos não terem sido realizados na população geritrica, problemas específicos não são esperados nessa faixa etária. contudo, pacientes idosos apresentam maior possibilidade de apresentarem atrofia cutânea secundária preexistente relacionada com a idade. púrpura e lacerações da pele, que podem aumentar a pele e o tecido subcutâneo da fscia profunda, podem ocorrer com mais probabilidade em pacientes idosos. assim, os corticosteróides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por curtos períodos e sob supervisão médica em pacientes com evidências de atrofia cutânea preexistente.
Não são conhecidos que o cetoconazol e a neomicina, ambos aplicados topicamente em pacientes idosos, tenham efeitos diferentes dos observados na população em geral.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918