Princípio ativo : Nalbufina, cloridrato
Apresentação : 20 mg/2 ml solução injetável
Indicação :
Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injetável É um medicamento que pertence aogrupo dos Analgésicos com propriedades opiides.
é utilizado em tratamentos de curta duração de dor média a forte. Pode também serutilizado antes e depois de operações.
2.ANTES DE UTILIZAR NALBUFINA ORPHA
Não utilize Nalbufina OrPha,se tem alergia (hipersensibilidade) nalbufina, cloridrato ou a qualquer outrocomponente de Nalbufina OrPha (ver secção 6)se tiver insuficincia renal gravese tiver insuficincia hepáticase usar outros opiides
Tome especial cuidado com Nalbufina OrPha,se sofrer de um ferimento na cabeça, ferimento interno na cabeça ou uma pressãoelevada intracraniana já existente, a Nalbufina OrPha pode agravar a situação.
Nalbufina OrPha pode encobrir os sintomas em pacientes com ferimentos na cabeça.
Se sofrer de um mau funcionamento dos rins, deve reduzir a dosagem de Nalbufina
OrPha.se Nalbufina OrPha for administrado a uma grávida durante as contrações ou o parto.
O recêm-nascido deve ser observado quanto a uma possível depressão respiratória earritmias cardíacas quando tiver sido usado Nalbufina OrPha. Se tiver insuficincia
respiratória ou dificuldade na sua respiração durante o tratamento, deve consultar o seumédico.se tiver insuficincia cardíaca, intestinos paralisados, dores colecisto, epilepsia ouhipotiroidismo.a utilização indevida de Nalbufina OrPha pode provocar dependência psquica e fsica.caso seja dependente de herona, metadona ou de outras substâncias opiides.
Nalbufina OrPha não pode ser usada como substituto. Nestes casos, os sintomas decarncia podem agravar-se.
Pergunte ao seu médico se alguma das Advertências mencionadas se aplica ou aplicouao seu caso.
Utilizar Nalbufina OrPha com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem influenciar o efeito de Nalbufina OrPha.
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos base de plantas e produtos naturais.
A combinação com narcticos específicos (opiides) não é indicada. O efeito Analgésicopode ser reduzido.
Tem de evitar o álcool e medicamentos com teor de álcool.
O uso de Nalbufina OrPha combinado com ansiolticos ou o uso simultâneo de
Nalbufina OrPha com Analgésicos narcticos, fenotiazinas (medicamento contraesquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, calmantes ou idnticos, queinfluenciam o sistema nervoso central, pode aumentar os possveis efeitos secundários.
O seu médico tem então de adaptar a dose de Nalbufina OrPha ou a dose do outromedicamento.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nalbufina OrPha durante a gravidezhumana. Se for administrado Nalbufina OrPha me durante as contrações ou parto,o recêm-nascido tem de ser observado quanto a depresses respiratórias e arritmiascardíacas (ver secção 4 Efeitos secundários possveis)
A Nalbufina OrPha excretada através do leito materno. Deve interromper por 24 horasa amamentação durante o tratamento com Nalbufina OrPha.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalbufina OrPha reduz a capacidade de reação rápida. Da que não deve conduzirnem operar máquinas se estiver a ser tratado com Nalbufina OrPha. Pode consultar osoutros efeitos secundários que podem ocorrer, na secção 4.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Nalbufina OrPha
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo assimpraticamente livre de sódio.
3.COMO UTILIZAR NALBUFINA ORPHA
Nalbufina OrPha pode ser usado apenas pelo seu médico ou enfermeiro.
Dosagem
Adultos
A dose habitual para adultos com um peso corporal de 70 kg é de 10 a 20 mg por viaintravenosa, intramuscular ou subcutânea. após 3 a 6 horas pode repetir a administração, se necessário. A dose tem de ser adaptada intensidade da dor e aoestado do paciente.
Crianças e adolescentes
A dose habitual para crianças à de 0.1 a 0.2 mg/kg peso corporal e é administrado pormeio intravenoso, intramuscular ou subcutâneo. após 3 a 6 horas pode repetir a administração, se necessário. A dose máxima individual de 0,2 mg/kg peso corporal.
Duração do tratamento
A duração do tratamento ser determinada pelo seu médico.
Se notar que o efeito de Nalbufina OrPha é demasiado forte ou fraco, pea conselho aoseu médico ou enfermeiro.
Se utilizar mais Nalbufina OrPha do que deveria
Uma elevada dose de Nalbufina OrPha pode desencadear, entre outros, depressesrespiratórias, atordoamento ou perda de conscincia.
Uma vez que este medicamento lhe foi administrado num hospital, não provável quelhe tenha sido administrada uma dose demasiado elevada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Nalbufina OrPha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os possveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)pouco frequente (mais que 1 de entre 1,000 pessoas e menos que 1 de entre 100pessoas)raro (mais que 1 de entre 10,000 pessoas e menos que 1 de entre 1,000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10,000 pessoas)
Podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Muito frequente: cansaço
Frequente: suores, sonolência, atordoamento, boca seca, dores de cabeça, náuseas,vômitos, m-disposição
Raro: sensação de cabeça pesada, nervosismo, arrepios, sintomas de carncia, prurido,sensação de formigueiro ou comicháo sem razo aparente, dificuldades respiratórias
Muito raro: alucinações, confusão, estranheza em relação a si mesmo ou ao seu prpriosentimento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, acumulação de líquido nopulmo, boa-disposição exagerada, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, olhoslacrimejantes, visão nublada, reações alérgicas, dor no local da injecção, vermelhidão,erisipela (erupção cutânea de prurido com marcas), depressão respiratória em recêmnascidos, circulação sanguínea baixa no recêm-nascido
5.COMO CONSERVAR NALBUFINA ORPHA
Não conservar acima de 25 C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Para uso único imediatamente após abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nalbufina OrPha após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Nalbufina OrPha
A substância ativa é nalbufina, cloridrato:1 ml de solução contém 10 mg de nalbufina,cloridrato.1 ampola de 2 ml contém 20 mg de nalbufina, cloridrato.
Os restantes componentes sãoácido cítrico anidroCitrato de sódio Cloreto de sódio
ácido clordrico (para ajustar o pH)água para preparações injetáveis
Qual o aspecto de Nalbufina OrPha e conteúdo da embalagem
Uma ampola contém 2 ml de solução injetável clara e incolor.
Nalbufina OrPha está disponível em embalagens de 10 ampolas.
Fabricante :
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf, ustria
Fabricante
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Pavia, Itlia
Este medicamente encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Blgica: Nalbuphin Orpha-Devel Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsoplsning
Alemanha: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml Injektionslsung
estánia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml sstelahus
Grcia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml ?????? ??????
Inglaterra: Nalbuphine 10 mg/ml solution for injection
Finlndia: Nalbufiinihydrokloridi OrPha-Devel 10 mg/ml injektioneste, liuos
Frana: Nalbuphine Hydrochloride OrPha-Devel Handels und Vertriebs 20 mg/2 mlsolution injectable
Irlanda: Nalbuphine Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Itlia: Nalbufina Orpha-Devel 10 mg/ml soluzione iniettabile
Letnia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituínia: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslsung
Pases Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
ustria: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslsung
Polnia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwr do iniekcji
Portugal: Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injetável
Sucia: Nalbufin Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsvtska, lsning
Eslovquia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?n roztok
Eslovnia: Nalbufinijev klorid Orpha-Devel 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha: Nalbuphin HCl OrPha 10 mg/ml solucin inyectable
RePóblica Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?n roztok
Hungria: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml oldatos injekci