Princípio ativo : cloridrato de ondansetrona

Apresentação : Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de 8 mg de ondansetrona (como cloridrato diidratado).

USO ADULTO (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

Fórmula

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ondansetrona diidratado equivalente a ………………………………. 8 mg de ondansetrona base Excipientes* qsp ……………………………. 1 comprimido revestido *excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polissorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol 8000, macrogol 400.

Indicação : Nausedron é indicado, em adultos, para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Farmocinética :

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Nausedron pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após Administração de uma dose de 16 mg por via oral,
No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Contra Indicações e Cuidados :
Nausedron não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (Ver Composição). Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:
– Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron , à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?

– Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? – Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
– Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

– Você está amamentando?
– Você tem alguma doença no fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de cloridrato de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

Modo de Conservar:

Cuidados de armazenamento
Os comprimidos de Nausedron devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30oC), protegido da luz e umidade. O prazo da validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
O comprimido de Nausedron é revestido e de cor bege, biconvexo, sem sulco e com 8,0 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Modo de uso

Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m2, peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.
Os comprimidos de Nausedron devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia

Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

– Adultos

A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.

– Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 ml de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal
Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Posologia baseada por peso corporal
Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos d be 4 horas. a administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

– Idosos

O cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não haver necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de Administração para o idoso.

– Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de Administração, da dose diária nem da frequência de dose.

– Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

– Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação
– Adultos
Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós- operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron injetável.

Área de superfície corporal	Dia 1	Dias 2 a 6
≥0,6 m2 a ≤1,2 m2	5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas	4 mg por via oral a cada 12 horas
> 1,2 m2	5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas	8 mg por via oral a cada 12 horas

Peso corporal	Dia 1	Dias 2 a 6
> 10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h	4 mg por via oral a cada 12 horas